Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества изображения компьютерной томографии со счетом спектральных фотонов (SPCCT) и двухэнергетической компьютерной томографии (DECT) (SPEQUA)

3 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, в какой степени SPCCT позволяет получать изображения с улучшенным качеством и диагностической достоверностью по сравнению со стандартной двухэнергетической КТ (DECT) как с введением контрастного вещества, так и без него.

В зависимости от анатомических структур/органов, которые необходимо визуализировать во время КТ-исследований, выполняются различные протоколы сканирования с совершенно разными дозами ионизирующего излучения. Таким образом, для получения наиболее обширных и репрезентативных результатов улучшения качества изображения между SPCCT и DECT будет выполняться КТ нескольких областей и структур тела, включая диабетическую стопу, диабетическую коронарную оценку кальция, надпочечники, коронарные артерии, паренхима легких, камни в почках, внутреннее ухо, головной мозг и суставы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe DOUEK, Pr
  • Номер телефона: +33 04 72 07 18 83
  • Электронная почта: douek@creatis.insa-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adeline MANSUY
  • Номер телефона: +33 04 72 11 51 70
  • Электронная почта: adeline.mansuy@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним из следующих заболеваний:

    1. Бессимптомный диабет 1 или 2 типа в отношении сердечно-сосудистых рисков
    2. Диабетическая язва стопы
    3. Поражения надпочечников: инциденталома надпочечников, гиперальдостеронизм или макроаденома.
    4. Мочевой камень(и)
    5. Известная ишемическая болезнь сердца: визуализация с помощью стента или контроль кальцифицированных бляшек
    6. Диффузные интерстициальные заболевания легких: идиопатический легочный фиброз, гиперчувствительный пневмонит, матовое стекло, хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
    7. Кондуктивная тугоухость
    8. Инсульт головного мозга (поздний или после тромбэктомии)
    9. Внутричерепная артериовенозная мальформация лечится спиралями или ониксом
    10. Заболевания суставов при гемофилии
  • Пациент принял участие в исследовании и подписал письменное согласие;
  • Только женщины в пременопаузе: отрицательный тест мочи на беременность в день визуализации перед введением исследуемого препарата;
  • Пациент связан с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Противопоказание к использованию йодсодержащего контрастного вещества (включая пациентов с подозрением на/или наличие НСФ) (при инъекции);
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарственные препараты и контрастные вещества (по оценке исследователя с учетом интенсивности явления);
  • В анамнезе отсроченная большая или отсроченная кожная реакция на инъекцию Iomeron
  • Значение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2, полученный по результатам определения креатинина сыворотки за 1 месяц до визуализации для исследований с контрастным веществом.
  • Любой субъект на гемодиализе или перитонеальном диализе;
  • Подозрение на клиническую нестабильность или непредсказуемость клинического течения в течение периода исследования (например, из-за предыдущей операции);
  • Беременные или кормящие (включая сцеживание для хранения и кормления);
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPCT и стандартный DECT
Сравнительные исследования отдельных пациентов (каждому пациенту будут выполнены оба типа томографии), исследование клинического превосходства, оценка характеристик визуализации (например, качество изображения и доза облучения) SPCCT и стандартной DECT для нескольких областей тела/анатомических структур.
Устройство: Компьютерная томография со счетом спектральных фотонов (SPCCT)

Для двухслойного спектрального КТ-сканера (IQon®, Philips, Амстердам, Нидерланды) для сбора данных будут использоваться следующие параметры:

  • Напряжение трубки 120 кВп;
  • Произведение тока трубки на время 150 мАс;
  • Время оборота портала 0,33 с;
  • Автоматический контроль экспозиции (угловой и продольной) совмещенный по осям xyz;
  • Геометрия коллимации луча 64 x 0,625 мм - поле зрения сканирования - 22 см;
Устройство: DECT (двойная энергия CT)

Сканер SPCCT представляет собой прототип системы компьютерной томографии со счетом спектральных фотонов, созданный на основе модифицированной клинической компьютерной томографии с полем зрения (FOV) 168 мм в плоскости и охватом по оси z 20 мм. Он оснащен энергочувствительными детекторами счета фотонов, основанными на широкозонном полупроводнике прямого преобразования из теллурида кадмия-цинка (CZT). Электроника состоит из 5 счетчиков расхода с 5 различными настраиваемыми энергетическими порогами. Сканер SPCCT имеет следующие параметры:

  • Базовая платформа: сканер iCT
  • Напряжение трубки (кВп): 120, возможность визуализации при 80 и 100 кВп
  • Ток трубки (мА): 10 - 300
  • Пространственное разрешение: > 30 пар линий/см, ≤ 250 мкм
  • Изоцентр Z-покрытия (мм): 20 мм
  • FOV (мм): 500
  • Минимальное время вращения: 0,33 с/оборот
  • Режимы сбора данных: осевой, спиральный, пошаговый и съемочный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество изображений
Временное ограничение: День 8
Будет использоваться единая четырехбалльная шкала (1: неприемлемо, 2: можно использовать в ограниченных условиях, 3: вероятно приемлемо, 4: полностью приемлемо) на основе европейских рекомендаций по критериям качества для компьютерной томографии.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая достоверность оценивается
Временное ограничение: День 8
Уровень диагностической достоверности будет рассчитываться по четырехбалльной шкале (1: недостаточно, 2: плохо, 3: средне, 4: хорошо).
День 8
Субъективная оценка качества изображения
Временное ограничение: День 8
Он будет рассчитываться по пятибалльной шкале (1: плохо, 2: удовлетворительно, 3: средне, 4: хорошо, 5: отлично) по каждому следующему критерию: шумы, артефакты и резкость.
День 8
Объемный индекс дозы CT (CTDIvol)
Временное ограничение: День 8

Определить дозу облучения, полученную пациентами во время процедур визуализации DECT и SPCCT.

CTDI представляет собой оценку дозы, доставленной в органы для каждого полученного среза, которая основана на параметрах получения водного фантома диаметром 32 см. Значение выражается в миллигреях (мГр).
День 8
Произведение дозы на длину (DLP)
Временное ограничение: День 8

Определить дозу облучения, полученную пациентами во время процедур визуализации DECT и SPCCT.

DLP получают следующим образом: CTDI * длина исследуемого тела = значение в мГр·см.
День 8
Эквивалентная доза (мЗв)
Временное ограничение: День 8

Определить дозу облучения, полученную пациентами во время процедур визуализации DECT и SPCCT.

Эквивалентная доза получается путем умножения DLP на коэффициент преобразования конкретного органа.
День 8
Количественно качество изображения : Шум
Временное ограничение: День 8
Будет рассчитан шум путем выбора областей интереса (ROI).
День 8
Количественно качество изображения: Плотность
Временное ограничение: День 8
Будет рассчитана плотность (HU) путем выбора областей интереса (ROI).
День 8
Количественно качество изображения: отношение контрастности к шуму
Временное ограничение: День 8
Будет рассчитано отношение контрастности к шуму (CNR) путем выбора областей интереса (ROI).
День 8
Изображение интересующих анатомических структур
Временное ограничение: День 8
Изображение интересующих анатомических структур будет оцениваться по четырехбалльной шкале (1: визуализация возможна, 2: нечеткие границы, но различные структуры уже видны, 3: очень хорошая визуализация, четкая анатомия, 4: идеальное изображение анатомии) .
День 8
Доза облучения
Временное ограничение: День 8
Будет рассчитана средняя доза облучения, полученная пациентами для каждого клинического применения.
День 8
Статистическое сравнение между SPCCT и DECT
Временное ограничение: День 8
Статистическое сравнение между SPCCT и DECT будет выполняться для всех изображений и анатомических структур в глобальном масштабе, а также для каждого представляющего интерес клинического применения.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться