Srovnání kvality zobrazení mezi spektrální výpočetní tomografií počítání fotonů (SPCCT) a duální energetickou počítačovou tomografií (DECT) (SPEQUA)
Tato pilotní studie chce zjistit, do jaké míry umožňuje SPCCT získat snímky se zlepšenou kvalitou a diagnostickou spolehlivostí ve srovnání se standardním CT s duální energií (DECT), a to jak s injekcí kontrastní látky, tak bez ní.
V závislosti na anatomických strukturách/orgánech, které se mají zobrazit během CT vyšetření, se provádějí různé skenovací protokoly s dosti variabilními dávkami ionizujícího záření. Aby bylo možné získat co nejrozsáhlejší a nejreprezentativnější výsledky zlepšení kvality obrazu mezi SPCCT a DECT, které bude provedeno CT zobrazením několika oblastí těla a struktur, včetně diabetické nohy, diabetického kalciového koronárního skóre, nadledvinek, koronárních tepen, plicní parenchym, ledvinové kameny, vnitřní ucho, mozek a klouby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe DOUEK, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 18 83
- E-mail: douek@creatis.insa-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline MANSUY
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
Avenue Doyen Lépine
-
Bron, Avenue Doyen Lépine, Francie, 69500
- Nábor
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, Pr
- Telefonní číslo: 04 72 35 73 53
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jedním z následujících zdravotních stavů:
- Asymptomatický diabetes 1. nebo 2. typu s ohledem na kardiovaskulární rizika
- Diabetický vřed na noze
- Léze nadledvin: Adrenální incidentalom nebo hyperaldosteronismus nebo makroadenom
- Močové kameny
- Známé onemocnění koronárních tepen: Zobrazení stentem nebo kontrola kalcifikovaných plaků
- Difuzní intersticiální plicní onemocnění: idiopatická plicní fibróza, hypersenzitivní pneumonitida, zakalení skleněným sklem, chronická tromboembolická plicní hypertenze
- Převodní ztráta sluchu
- Mozková mrtvice (pozdní nebo po trombektomii)
- Intrakraniální arteriovenózní malformace léčená spirálkami nebo Onyxem
- Kloubní onemocnění při hemofilii
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný souhlas;
- Pouze ženy před menopauzou: Negativní těhotenský test v moči v den zobrazení před podáním studovaného léku;
- Pacient je přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití kontrastních látek obsahujících jód (včetně subjektů s podezřením na/nebo známou, že mají NSF) (pokud jsou injekčně podávány);
- Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek (podle posouzení zkoušejícího s přihlédnutím k intenzitě příhody);
- Anamnéza opožděné velké nebo opožděné kožní reakce na injekci Iomeronu
- Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 odvozené z výsledku sérového kreatininu do 1 měsíce před zobrazením pro vyšetření kontrastní látkou.
- Jakýkoli subjekt na hemodialýze nebo peritoneální dialýze;
- Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během období studie (např. kvůli předchozí operaci);
- Těhotné nebo kojící (včetně čerpání pro skladování a krmení);
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPCCT a standardní DECT
Srovnávací intra-pacienti (každému pacientovi budou provedeny oba typy skenování), studie klinické nadřazenosti, hodnocení zobrazovacích výkonů (např.
kvalita obrazu a dávka záření) SPCCT a standardní DECT pro několik oblastí těla/anatomických struktur.
|
U dvouvrstvého spektrálního CT skeneru (IQon®, Philips, Amsterdam, Nizozemí) budou k pořízení použity následující parametry:
SPCCT skener je prototyp spektrálního systému výpočetní tomografie pro počítání fotonů odvozený z modifikovaného klinického CT systému s zorným polem (FOV) 168 mm v rovině a z-pokrytím 20 mm. Je vybaven energeticky citlivými detektory pro počítání fotonů, které se spoléhají na polovodič s vysokou šířkou pásma pro přímou konverzi teluridu kadmia a zinku (CZT). Elektronika obsahuje 5 čítačů rychlostí s 5 různými konfigurovatelnými prahovými hodnotami energie. SPCCT skener má následující parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu obrázků
Časové okno: Den 8
|
Bude použita jediná čtyřbodová stupnice (1: nepřijatelné, 2: použitelné za omezených podmínek, 3: pravděpodobně přijatelné, 4: plně přijatelné) na základě evropských pokynů pro kritéria kvality pro počítačovou tomografii
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická spolehlivost hodnocena
Časové okno: Den 8
|
Diagnostický stupeň spolehlivosti bude vypočítán na čtyřbodové škále (1: nedostatečná, 2: špatná, 3: průměrná, 4: dobrá).
|
Den 8
|
|
Subjektivní kvalita obrazu odstupňovaná
Časové okno: Den 8
|
Vypočítá se na pětibodové škále (1: špatný, 2: slušný, 3: průměr, 4: dobrý, 5: výborný) pro každé následující kritérium: šum, artefakty a ostrost.
|
Den 8
|
|
Objemový index dávky CT (CTDIvol)
Časové okno: Den 8
|
Stanovit radiační dávku dodávanou pacientům během zobrazovacích postupů DECT a SPCCT. CTDI je odhad dávky dodané orgánům pro každý získaný řez, který je založen na akvizičních parametrech vodního fantoma o průměru 32 cm. Hodnota je vyjádřena v miligray (mGy). |
Den 8
|
|
Produkt délky dávky (DLP)
Časové okno: Den 8
|
Stanovit radiační dávku dodávanou pacientům během zobrazovacích postupů DECT a SPCCT. DLP se získá následovně: CTDI * délka zkoumaného těla = hodnota v mGy.cm. |
Den 8
|
|
Ekvivalentní dávka (mSv)
Časové okno: Den 8
|
Stanovit radiační dávku dodávanou pacientům během zobrazovacích postupů DECT a SPCCT. Ekvivalentní dávka se získá vynásobením DLP konkrétním orgánovým konverzním faktorem. |
Den 8
|
|
Kvantitativní kvalita obrazu: Šum
Časové okno: Den 8
|
Vypočte se šum výběrem oblastí zájmu (ROI).
|
Den 8
|
|
Kvantitativní kvalita obrazu: Hustota
Časové okno: Den 8
|
Vypočte se hustota (HU) výběrem oblastí zájmu (ROI).
|
Den 8
|
|
Kvantitativní kvalita obrazu: poměr kontrastu a šumu
Časové okno: Den 8
|
Vypočte se poměr kontrastu k šumu (CNR) výběrem oblastí zájmu (ROI).
|
Den 8
|
|
Zobrazení anatomických struktur zájmu
Časové okno: Den 8
|
Zobrazení anatomických struktur, které nás zajímají, bude odstupňováno na čtyřbodové škále (1: vizualizace je právě možná, 2: nejasné hranice, ale již viditelné různé struktury, 3: velmi dobrá vizualizace, dobře definovaná anatomie, 4: dokonalé vymezení anatomie) .
|
Den 8
|
|
Dávka záření
Časové okno: Den 8
|
Vypočte se průměrná dávka záření dodaná pacientům pro každou klinickou aplikaci.
|
Den 8
|
|
Statistické srovnání mezi SPCCT a DECT
Časové okno: Den 8
|
Statistické srovnání mezi SPCCT a DECT bude provedeno na všech snímcích a anatomických strukturách globálně a také pro každou klinickou aplikaci, která je předmětem zájmu.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Vrozené vady
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Otitis
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Calculi
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Nefrolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Plicní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Arteriovenózní malformace
- Onemocnění plic, intersticiální
- Ledvinový kámen
- Hyperaldosteronismus
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
- Nemoci uší
- Adrenokortikální adenom
- Labyrintitida
- Labyrintové nemoci
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0486
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2023-A01937-38)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .