Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedkvalitet mellem Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) og Dual Energy Computed Tomography (DECT) (SPEQUA)

3. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Denne pilotundersøgelse ønsker at bestemme, i hvilket omfang SPCCT tillader opnåelse af billeder med forbedret kvalitet og diagnostisk sikkerhed sammenlignet med standard Dual Energy CT (DECT), både med og uden kontrastmiddelinjektion.

Afhængig af de anatomiske strukturer/organer, der skal visualiseres ved CT-undersøgelser, udføres forskellige scanningsprotokoller med ret varierende ioniserende strålingsdoser. Derfor, for at opnå de mest omfattende og repræsentative resultater af forbedringen i billedkvaliteten mellem SPCCT og DECT, der vil blive udført CT-billeddannelse på flere kropsregioner og strukturer, herunder diabetisk fod, diabetisk calcium-koronar scoring, binyrer, kranspulsårer, lungeparenkym, nyresten, indre øre, hjerne og led

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende en af ​​følgende medicinske tilstande:

    1. Asymptomatisk type 1 eller 2 diabetes med hensyn til kardiovaskulære risici
    2. Diabetisk fodsår
    3. Binyrelæsioner: Adrenal incidentalom eller hyperaldosteronisme eller makroadenom
    4. Urinsten(e)
    5. Kendt koronararteriesygdom: Stentbillede eller kontrol af forkalkede plaques
    6. Diffuse interstitielle lungesygdomme: Idiopatisk lungefibrose, overfølsomhedspneumonitis, opacificering af jordglas, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
    7. Konduktivt høretab
    8. Hjerneslagtilfælde (sen eller efter trombektomi)
    9. Intrakraniel arteriovenøs misdannelse behandlet med spiraler eller Onyx
    10. Ledsygdomme ved hæmofili
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige samtykke;
  • Kun præmenopausale kvinder: Negativ uringraviditetstest på billeddannelsesdagen før administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienten er tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af jodholdige kontrastmidler (inklusive personer med mistanke om/eller kendt for at have NSF) (hvis injektion);
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler (som vurderet af investigator, under hensyntagen til hændelsens intensitet);
  • Anamnese med forsinket større eller forsinket kutan reaktion på Iomeron-injektion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 30 ml/min/1,73 m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 1 måned før billeddannelsen til undersøgelser med kontrastmiddel.
  • Ethvert individ i hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb i løbet af undersøgelsesperioden (f. på grund af tidligere operation);
  • Gravid eller ammende (herunder pumpning til opbevaring og fodring);
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPCCT og standard DECT
Sammenlignende intra-patienter (hver patient vil få udført begge typer scannerbilleddannelse), klinisk overlegenhedsundersøgelse, evaluering af billeddannelsespræstationerne (f.eks. billedkvalitet og strålingsdosis) af SPCCT og standard DECT for flere kropsregioner/anatomiske strukturer.
Enhed: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

For den dobbeltlags spektrale CT-scanner (IQon®, Philips, Amsterdam, Holland) vil følgende parametre blive brugt til anskaffelsen:

  • Rørpotentiale 120 kVp;
  • Rørstrømtidsprodukt på 150 mA;
  • Gantry omdrejningstid 0,33 s;
  • Automatisk eksponeringskontrol (vinkel- og langsgående) kombineret xyz-akse;
  • Strålekollimationsgeometri 64 x 0,625 mm - scanningssynsfelt - 22 cm;
Enhed: DECT (Dual Energy CT)

SPCCT-scanneren er et prototype spektralt foton-tællende computertomografisystem afledt af et modificeret klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet og en z-dækning på 20 mm. Den er udstyret med energifølsomme fotontællingsdetektorer, der er afhængige af den direkte konvertering højbåndsgab-halvleder af cadmiumzink-tellurid (CZT). Elektronikken består af 5 ratetællere med 5 forskellige konfigurerbare energitærskler. SPCCT-scanneren har følgende parametre:

  • Basisplatform: IKT-scanner
  • Rørspænding (kVp): 120, mulighed for billeddannelse ved 80 og 100 kVp
  • Rørstrøm (mA): 10 - 300
  • Rumlig opløsning: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-dækkende isocenter (mm) : 20 mm
  • FOV (mm): 500
  • Minimum rotationstid : 0,33 s/rotation
  • Indsamlingstilstande: Aksial, Helical, Step & Shoot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedernes kvalitet
Tidsramme: Dag 8
Der vil blive brugt en enkelt firepunktsskala (1: uacceptabel, 2: anvendelig under begrænsede forhold, 3: sandsynligvis acceptabel, 4: fuldt ud acceptabel) baseret på de europæiske retningslinjer for kvalitetskriterier for computertomografi
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tillid vurderet
Tidsramme: Dag 8
Den diagnostiske konfidenskarakter vil blive beregnet på en fire-trins skala (1: utilstrækkelig, 2: dårlig, 3: gennemsnitlig, 4: god).
Dag 8
Subjektiv billedkvalitet vurderet
Tidsramme: Dag 8
Det vil blive beregnet på en fem-punkts skala (1: dårlig, 2: rimelig, 3: gennemsnitlig, 4: god, 5: fremragende) for hvert følgende kriterium: støj, artefakter og skarphed.
Dag 8
CT-dosisindeks volumen (CTDIvol)
Tidsramme: Dag 8

For at bestemme den stråledosis, der leveres til patienterne under DECT- og SPCCT-billedbehandlingsprocedurerne.

CTDI er et estimat af den dosis, der leveres til organerne for hver erhvervet sektion, der er baseret på optagelsesparametre for et vandfantom med en diameter på 32 cm. Værdien er udtrykt i milligrå (mGy).
Dag 8
Dosislængdeprodukt (DLP)
Tidsramme: Dag 8

For at bestemme den stråledosis, der leveres til patienterne under DECT- og SPCCT-billedbehandlingsprocedurerne.

DLP opnås som følger: CTDI * længde af krop udforsket = værdi i mGy.cm.
Dag 8
Ækvivalent dosis (mSv)
Tidsramme: Dag 8

For at bestemme den stråledosis, der leveres til patienterne under DECT- og SPCCT-billedbehandlingsprocedurerne.

Den ækvivalente dosis opnås ved at multiplicere DLP til den specifikke organomdannelsesfaktor.
Dag 8
Kvantitativ billedkvalitet: Støj
Tidsramme: Dag 8
Støjen ved at vælge regioner af interesse (ROI) beregnes.
Dag 8
Kvantitativ billedkvalitet: Tæthed
Tidsramme: Dag 8
Tætheden (HU) ved at vælge regioner af interesse (ROI) beregnes.
Dag 8
Kvantitativ billedkvalitet: kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: Dag 8
Kontrast-til-støj-forholdet (CNR) ved at vælge regioner af interesse (ROI) beregnes.
Dag 8
Afbildning af anatomiske strukturer af interesse
Tidsramme: Dag 8
Afbildning af anatomiske strukturer af interesse vil blive bedømt på en fire-punkts skala (1: visualisering kun mulig, 2: uklare grænser, men forskellige strukturer er allerede synlige, 3: meget god visualisering, veldefineret anatomi, 4: perfekt afgrænsning af anatomi) .
Dag 8
Stråledosis
Tidsramme: Dag 8
En gennemsnitlig stråledosis leveret til patienterne for hver klinisk anvendelse vil blive beregnet.
Dag 8
Statistisk sammenligning mellem SPCCT og DECT
Tidsramme: Dag 8
Statistisk sammenligning mellem SPCCT og DECT vil blive udført over alle billeder og anatomiske strukturer globalt og også for hver klinisk anvendelse af interesse.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner