Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvanlaadun vertailu spektrifotonien laskevan tietokonetomografian (SPCCT) ja kaksoisenergian tietokonetomografian (DECT) välillä (SPEQUA)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tällä pilottitutkimuksella halutaan selvittää, missä määrin SPCCT mahdollistaa kuvien saamisen, joilla on parempi laatu ja diagnostinen luottamus verrattuna tavalliseen Dual Energy CT:hen (DECT), sekä varjoaineinjektiolla että ilman.

Riippuen TT-tutkimuksissa visualisoitavista anatomisista rakenteista/elimistä, suoritetaan erilaisia ​​skannausprotokollia melko vaihtelevilla ionisoivan säteilyn annoksilla. Siksi, jotta saataisiin laajimmat ja edustavimmat tulokset SPCCT:n ja DECT:n välisen kuvanlaadun parantamisesta, jotka suoritetaan useille kehon alueille ja rakenteille, mukaan lukien diabeettinen jalka, diabeettinen kalsiumin sepelvaltimopisteytys, lisämunuaiset, sepelvaltimot, keuhkojen parenkyymi, munuaiskivet, sisäkorva, aivot ja nivelet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    1. Oireeton tyypin 1 tai 2 diabetes sydän- ja verisuoniriskien osalta
    2. Diabeettinen jalkahaava
    3. Lisämunuaisten vauriot: Lisämunuaisen sattuma tai hyperaldosteronismi tai makroadenooma
    4. virtsakivi(t)
    5. Tunnettu sepelvaltimotauti: Stenttikuvaus tai kalkkeutuneiden plakkien hallinta
    6. Diffuusi interstitiaaliset keuhkosairaudet: idiopaattinen keuhkofibroosi, yliherkkyyskeuhkotulehdus, lasin samentuminen, krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio
    7. Johtava kuulonalenema
    8. Aivohalvaus (myöhään tai tromboektomian jälkeen)
    9. Kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma hoidettu kierukoilla tai Onyxilla
    10. Nivelsairaudet hemofiliassa
  • Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen;
  • Vain premenopausaaliset naiset: Negatiivinen virtsaraskaustesti kuvantamispäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jodia sisältävien varjoaineiden käytölle (mukaan lukien henkilöt, joilla epäillään/tai tiedetään olevan NSF) (jos injektio);
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet (tutkijan arvioiden mukaan, tapahtuman voimakkuus huomioon ottaen);
  • Aiempi viivästynyt suuri tai viivästynyt ihoreaktio Iomeron-injektiosta
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, joka on saatu seerumin kreatiniinituloksesta 1 kuukauden sisällä ennen kuvantamista varjoainetutkimuksia varten.
  • Kaikki hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat;
  • Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimusjakson aikana (esim. edellisen leikkauksen vuoksi);
  • Raskaana oleva tai imettävä (mukaan lukien pumppaus varastointia ja ruokintaa varten);
  • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPCCT ja standardi DECT
Vertailevat sisäiset potilaat (jokaiselle potilaalle tehdään molemmat skannerikuvaukset), kliininen paremmuustutkimus, kuvantamisen suorituskyvyn arviointi (esim. kuvanlaatu ja säteilyannos) SPCCT ja standardi DECT useille kehon alueille/anatomisille rakenteille.
Laite: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Kaksikerroksisen spektri-CT-skannerin (IQon®, Philips, Amsterdam, Alankomaat) hankinnassa käytetään seuraavia parametreja:

  • Putken potentiaali 120 kVp;
  • Putken nykyinen aikatulo 150 mAs;
  • Portaalin kierrosaika 0,33 s;
  • Automaattinen valotuksen ohjaus (kulma- ja pituussuuntainen) yhdistetty xyz-akseli;
  • Säteen kollimaatiogeometria 64 x 0,625 mm - skannausnäkökenttä - 22 cm;
Laite: DECT (Dual Energy CT)

SPCCT-skanneri on prototyyppispektrifotoneja laskeva tietokonetomografiajärjestelmä, joka on johdettu muunnetusta kliinisestä CT-järjestelmästä, jonka näkökenttä (FOV) on 168 mm tasossa ja z-peitto 20 mm. Se on varustettu energiaherkillä fotonien laskentailmaisimilla, jotka perustuvat kadmiumsinkkitelluridin (CZT) suoran muunnoksen korkean kaistavälin puolijohteeseen. Elektroniikka sisältää 5 nopeuslaskuria, joissa on 5 eri konfiguroitavaa energiakynnystä. SPCCT-skannerilla on seuraavat parametrit:

  • Perusalusta: iCT-skanneri
  • Putken jännite (kVp): 120, kyky kuvantamiseen 80 ja 100 kVp
  • Putken virta (mA): 10 - 300
  • Tilaresoluutio: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-peittoisokeskus (mm): 20 mm
  • FOV (mm): 500
  • Pienin pyörimisaika: 0,33 s/kierros
  • Hankintatilat: Axial, Helical, Step & Shoot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvien laatua
Aikaikkuna: Päivä 8
Käytetään yhtä neljän pisteen asteikkoa (1: ei hyväksyttävää, 2: voidaan käyttää rajoitetuissa olosuhteissa, 3: todennäköisesti hyväksyttävä, 4: täysin hyväksyttävä), joka perustuu tietokonetomografian laatukriteereitä koskeviin eurooppalaisiin ohjeisiin.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen luottamus arvostettu
Aikaikkuna: Päivä 8
Diagnostinen luotettavuusarvosana lasketaan nelipisteasteikolla (1: riittämätön, 2: huono, 3: keskimääräinen, 4: hyvä).
Päivä 8
Subjektiivinen kuvanlaatu luokiteltu
Aikaikkuna: Päivä 8
Se lasketaan viiden pisteen asteikolla (1: huono, 2: kohtalainen, 3: keskimäärin, 4: hyvä, 5: erinomainen) jokaiselle seuraavalle kriteerille: melu, artefaktit ja terävyys.
Päivä 8
CT Dose Index volumic (CTDIvol)
Aikaikkuna: Päivä 8

Määrittää potilaille DECT- ja SPCCT-kuvaustoimenpiteiden aikana toimitetun säteilyannoksen.

CTDI on arvio annoksesta, joka kullekin ostetulle osalle on kuljetettu elimiin, ja se perustuu halkaisijaltaan 32 cm:n vesihaamuihin. Arvo ilmaistaan ​​milligrayina (mGy).
Päivä 8
Annoksen pituustuote (DLP)
Aikaikkuna: Päivä 8

Määrittää potilaille DECT- ja SPCCT-kuvaustoimenpiteiden aikana toimitetun säteilyannoksen.

DLP saadaan seuraavasti: CTDI * tutkitun kappaleen pituus = arvo mGy.cm.
Päivä 8
Vastaava annos (mSv)
Aikaikkuna: Päivä 8

Määrittää potilaille DECT- ja SPCCT-kuvaustoimenpiteiden aikana toimitetun säteilyannoksen.

Vastaava annos saadaan kertomalla DLP tietyllä elimen muuntokertoimella.
Päivä 8
Kvantitatiivisesti kuvanlaatu: Kohina
Aikaikkuna: Päivä 8
Kohina valitsemalla kiinnostavat alueet (ROI) lasketaan.
Päivä 8
Kvantitatiivisesti kuvanlaatu : Tiheys
Aikaikkuna: Päivä 8
Tiheys (HU) lasketaan valitsemalla kiinnostavat alueet (ROI).
Päivä 8
Kvantitatiivisesti kuvanlaatu: kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: Päivä 8
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) lasketaan valitsemalla kiinnostavat alueet (ROI).
Päivä 8
Mielenkiintoisten anatomisten rakenteiden kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 8
Kiinnostavien anatomisten rakenteiden kuvaus arvostellaan neljän pisteen asteikolla (1: visualisointi vain mahdollista, 2: epäselvät rajat, mutta erilaiset rakenteet jo näkyvissä, 3: erittäin hyvä visualisointi, hyvin määritelty anatomia, 4: täydellinen anatomian rajaaminen) .
Päivä 8
Säteilyannos
Aikaikkuna: Päivä 8
Potilaille kullekin kliiniselle sovellukselle annettu keskimääräinen säteilyannos lasketaan.
Päivä 8
SPCCT:n ja DECT:n tilastollinen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 8
Tilastollinen vertailu SPCCT:n ja DECT:n välillä suoritetaan kaikissa kuvissa ja anatomisissa rakenteissa maailmanlaajuisesti ja myös jokaisen kiinnostavan kliinisen sovelluksen osalta.
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A02583-46)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa