Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bildekvalitet mellom Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) og Dual Energy Computed Tomography (DECT) (SPEQUA)

3. april 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Denne pilotstudien ønsker å bestemme i hvilken grad SPCCT tillater å oppnå bilder med forbedret kvalitet og diagnostisk sikkerhet sammenlignet med standard Dual Energy CT (DECT), både med og uten kontrastmiddelinjeksjon.

Avhengig av de anatomiske strukturer/organer som skal visualiseres ved CT-undersøkelser, utføres ulike skanningsprotokoller med ganske varierende ioniserende stråledoser. Derfor, for å oppnå de mest omfattende og representative resultatene av forbedringen i bildekvalitet mellom SPCCT og DECT som vil bli utført CT-avbildning på flere kroppsregioner og strukturer, inkludert diabetisk fot, diabetisk kalsium koronar skåring, binyrer, koronararterier, lungeparenkym, nyrestein, indre øre, hjerne og ledd

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en av følgende medisinske tilstander:

    1. Asymptomatisk type 1 eller 2 diabetes med hensyn til kardiovaskulær risiko
    2. Diabetisk fotsår
    3. Lesjoner i binyrene: Tilfeldig binyrebark eller hyperaldosteronisme eller makroadenom
    4. Urinstein(er)
    5. Kjent koronararteriesykdom: Stentavbildning eller kontroll av forkalket plakk
    6. Diffuse interstitielle lungesykdommer: idiopatisk lungefibrose, hypersensitivitetspneumonitt, grunnglassopacifisering, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
    7. Konduktivt hørselstap
    8. Hjerneslag (sen eller etter trombektomi)
    9. Intrakraniell arteriovenøs misdannelse behandlet med spiraler eller Onyx
    10. Leddsykdommer ved hemofili
  • Pasienten har akseptert å delta i studien og har signert det skriftlige samtykket;
  • Kun premenopausale kvinner: Negativ uringraviditetstest på avbildningsdagen før administrering av studiemedikamentet;
  • Pasienten er tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av jodholdige kontrastmidler (inkludert personer med mistanke om/eller kjent for å ha NSF) (hvis injeksjon);
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen inkludert legemidler og kontrastmidler (som bedømt av etterforskeren, tatt i betraktning intensiteten av hendelsen);
  • Anamnese med forsinket alvorlig eller forsinket kutan reaksjon på Iomeron-injeksjon
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) verdi < 30 ml/min/1,73 m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 1 måned før avbildning for undersøkelser med kontrastmiddel.
  • Alle personer i hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet i løpet av studieperioden (f. på grunn av tidligere operasjon);
  • Gravid eller ammende (inkludert pumping for lagring og fôring);
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPCCT og standard DECT
Sammenlignende intrapasienter (hver pasient vil få utført begge typer skanneravbildning), klinisk overlegenhetsstudie, evaluering av avbildningsytelsen (f.eks. bildekvalitet og stråledose) av SPCCT og standard DECT for flere kroppsregioner/anatomiske strukturer.
Enhet: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

For tolags spektral CT-skanner (IQon®, Philips, Amsterdam, Nederland) vil følgende parametere bli brukt for anskaffelsen:

  • Rørpotensial 120 kVp;
  • Rørstrømtidsprodukt på 150 mAs;
  • Gantry omdreiningstid 0,33 s;
  • Automatisk eksponeringskontroll (vinkel- og langsgående) kombinert xyz-akse;
  • Strålekollimasjonsgeometri 64 x 0,625 mm - skannesynsfelt - 22 cm;
Enhet: DECT (Dual Energy CT)

SPCCT-skanneren er en prototype spektral foton-telling datatomografisystem avledet fra et modifisert klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet, og en z-dekning på 20 mm. Den er utstyrt med energisensitive foton-telledetektorer som er avhengige av den direkte konverteringen med høy båndgap-halvleder av kadmiumsinktellurid (CZT). Elektronikken består av 5 ratetellere med 5 forskjellige konfigurerbare energiterskler. SPCCT-skanneren har følgende parametere:

  • Basisplattform: IKT-skanner
  • Rørspenning (kVp): 120, mulighet for avbildning ved 80 og 100 kVp
  • Rørstrøm (mA): 10 - 300
  • Romlig oppløsning: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-dekning isosenter (mm) : 20 mm
  • FOV (mm): 500
  • Minimum rotasjonstid : 0,33 s/rotasjon
  • Innsamlingsmodi: Aksial, Helical, Step & Shoot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på bildene
Tidsramme: Dag 8
En enkelt firepunkts skala vil bli brukt (1: uakseptabel, 2: brukbar under begrensede forhold, 3: sannsynligvis akseptabel, 4: fullt akseptabel) basert på de europeiske retningslinjene for kvalitetskriterier for datatomografi
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk selvtillit gradert
Tidsramme: Dag 8
Den diagnostiske konfidenskarakteren vil bli beregnet på en firepunktsskala (1: utilstrekkelig, 2: dårlig, 3: gjennomsnittlig, 4: god).
Dag 8
Gradert av subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: Dag 8
Det vil bli beregnet på en fempunkts skala (1: dårlig, 2: rettferdig, 3: gjennomsnittlig, 4: god, 5: utmerket) for hvert følgende kriterium: støy, artefakter og skarphet.
Dag 8
CT Dose Index volumic (CTDIvol)
Tidsramme: Dag 8

For å bestemme stråledosen som leveres til pasientene under DECT- og SPCCT-bildeprosedyrene.

CTDI er et estimat av dosen levert til organene for hver ervervet seksjon som er basert på innsamlingsparametere for et vannfantom med en diameter på 32 cm. Verdien er uttrykt i milligrå (mGy).
Dag 8
Dose Length Product (DLP)
Tidsramme: Dag 8

For å bestemme stråledosen som leveres til pasientene under DECT- og SPCCT-bildeprosedyrene.

DLP oppnås som følger: CTDI * lengden på kroppen utforsket = verdi i mGy.cm.
Dag 8
Ekvivalent dose (mSv)
Tidsramme: Dag 8

For å bestemme stråledosen som leveres til pasientene under DECT- og SPCCT-bildeprosedyrene.

Ekvivalent dose oppnås ved å multiplisere DLP til den spesifikke organkonverteringsfaktoren.
Dag 8
Kvantitativ bildekvalitet : Støy
Tidsramme: Dag 8
Støyen ved å velge regioner av interesse (ROI) vil beregnes.
Dag 8
Kvantitativ bildekvalitet: Tetthet
Tidsramme: Dag 8
Tettheten (HU) ved å velge regioner av interesse (ROI) vil beregnes.
Dag 8
Kvantitativt bildekvalitet: kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: Dag 8
Kontrast-til-støy-forholdet (CNR) ved å velge regioner av interesse (ROI) vil beregnes.
Dag 8
Skildring av anatomiske strukturer av interesse
Tidsramme: Dag 8
Skildring av anatomiske strukturer av interesse vil bli gradert på en firepunktsskala (1: visualisering bare mulig, 2: uklare grenser, men forskjellige strukturer allerede synlige, 3: veldig god visualisering, veldefinert anatomi, 4: perfekt avgrensning av anatomi) .
Dag 8
Stråledose
Tidsramme: Dag 8
En gjennomsnittlig stråledose levert til pasientene for hver klinisk applikasjon vil bli beregnet.
Dag 8
Statistisk sammenligning mellom SPCCT og DECT
Tidsramme: Dag 8
Statistisk sammenligning mellom SPCCT og DECT vil bli utført over alle bilder og anatomiske strukturer globalt og også for hver klinisk applikasjon av interesse.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2023-A01937-38)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere