Comparação da qualidade da imagem entre a tomografia computadorizada de contagem de fótons espectrais (SPCCT) e a tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) (SPEQUA)
Este estudo piloto pretende determinar em que medida a SPCCT permite a obtenção de imagens com maior qualidade e confiança diagnóstica quando comparada com a padrão Dual Energy CT (DECT), com e sem injeção de contraste.
Dependendo das estruturas/órgãos anatômicos a serem visualizados durante os exames de TC, diferentes protocolos de varredura são realizados com doses de radiação ionizante bastante variáveis. Portanto, a fim de obter os resultados mais amplos e representativos da melhoria na qualidade de imagem entre SPCCT e DECT, serão realizadas imagens de TC em várias regiões e estruturas do corpo, incluindo pé diabético, escore coronário de cálcio diabético, glândulas adrenais, artérias coronárias, parênquima pulmonar, cálculos renais, ouvido interno, cérebro e articulações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe DOUEK, Pr
- Número de telefone: +33 04 72 07 18 83
- E-mail: douek@creatis.insa-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline MANSUY
- Número de telefone: +33 04 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Avenue Doyen Lépine
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Bron, Avenue Doyen Lépine, França, 69500
- Recrutamento
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Philippe DOUEK, Pr
- Número de telefone: 04 72 35 73 53
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentando uma das seguintes condições médicas:
- Diabetes tipo 1 ou 2 assintomático quanto aos riscos cardiovasculares
- Úlcera de pé diabético
- Lesões das glândulas adrenais: incidentaloma adrenal ou hiperaldosteronismo ou macroadenoma
- Pedra(s) urinária(s)
- Doença arterial coronariana conhecida: imagem de stent ou controle de placas calcificadas
- Doenças pulmonares intersticiais difusas: fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade, opacificação em vidro fosco, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
- Perda auditiva condutiva
- AVC cerebral (tardio ou pós-trombectomia)
- Malformação arteriovenosa intracraniana tratada com coils ou Onyx
- Doenças articulares na hemofilia
- O paciente aceitou participar do estudo e assinou o consentimento por escrito;
- Apenas mulheres na pré-menopausa: teste de gravidez urinário negativo no dia da imagem antes da administração do medicamento do estudo;
- O paciente está inscrito na segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de meio de contraste contendo iodo (incluindo indivíduos com suspeita de/ou sabidamente portadores de NSF) (se injeção);
- História de reação alérgica ou anafilática grave a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste (conforme julgado pelo investigador, levando em consideração a intensidade do evento);
- História de reação cutânea retardada maior ou retardada à injeção de Iomeron
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 1 mês antes da imagem para exames com agente de contraste.
- Qualquer sujeito em hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o período do estudo (por exemplo, devido a cirurgia anterior);
- Grávida ou amamentando (incluindo extração para armazenamento e alimentação);
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPCCT e padrão DECT
Intra-pacientes comparativos (cada paciente terá ambos os tipos de imagens de scanner feitas), estudo de superioridade clínica, avaliando os desempenhos de imagem (por exemplo,
qualidade de imagem e dose de radiação) de SPCCT e DECT padrão para várias regiões do corpo/estruturas anatômicas.
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Para o tomógrafo espectral de camada dupla (IQon®, Philips, Amsterdã, Holanda), os seguintes parâmetros serão usados para a aquisição:
O scanner SPCCT é um protótipo de sistema de tomografia computadorizada de contagem de fótons espectrais derivado de um sistema de TC clínico modificado com um campo de visão (FOV) de 168 mm no plano e uma cobertura z de 20 mm. Ele é equipado com detectores de contagem de fótons sensíveis à energia, baseados no semicondutor de alto gap de banda de conversão direta de telureto de cádmio e zinco (CZT). A eletrônica compreende 5 contadores de taxa com 5 limites de energia configuráveis diferentes. O scanner SPCCT tem os seguintes parâmetros:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade das imagens
Prazo: Dia 8
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Será utilizada uma escala única de quatro pontos (1: inaceitável, 2: utilizável em condições limitadas, 3: provavelmente aceitável, 4: totalmente aceitável) com base nas diretrizes europeias sobre critérios de qualidade para tomografia computadorizada
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança diagnóstica classificada
Prazo: Dia 8
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O grau de confiança diagnóstica será calculado em uma escala de quatro pontos (1: insuficiente, 2: ruim, 3: médio, 4: bom).
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Dia 8
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Qualidade de imagem subjetiva classificada
Prazo: Dia 8
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Será calculado em uma escala de cinco pontos (1: ruim, 2: regular, 3: regular, 4: bom, 5: excelente) para cada critério a seguir: ruído, artefatos e nitidez.
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Dia 8
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Índice de Dose CT volumétrico (CTDIvol)
Prazo: Dia 8
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Determinar a dose de radiação fornecida aos pacientes durante os procedimentos de imagem DECT e SPCCT. O CTDI é uma estimativa da dose entregue aos órgãos para cada seção adquirida que se baseia nos parâmetros de aquisição de um fantoma de água com 32 cm de diâmetro. O valor é expresso em miligray (mGy). |
Dia 8
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Produto de comprimento de dose (DLP)
Prazo: Dia 8
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Determinar a dose de radiação fornecida aos pacientes durante os procedimentos de imagem DECT e SPCCT. O DLP é obtido da seguinte forma: CTDI * comprimento do corpo explorado = valor em mGy.cm. |
Dia 8
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Dose equivalente (mSv)
Prazo: Dia 8
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Determinar a dose de radiação fornecida aos pacientes durante os procedimentos de imagem DECT e SPCCT. A dose equivalente é obtida multiplicando o DLP pelo fator de conversão de órgão específico. |
Dia 8
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Qualidade de imagem quantitativa: Ruído
Prazo: Dia 8
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O ruído ao selecionar regiões de interesse (ROI) será calculado.
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Dia 8
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Qualidade de imagem quantitativa: Densidade
Prazo: Dia 8
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A densidade (HU) ao selecionar regiões de interesse (ROI) será calculada.
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Dia 8
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Qualidade de imagem quantitativa: relação contraste-ruído
Prazo: Dia 8
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A relação contraste-ruído (CNR) selecionando regiões de interesse (ROI) será calculada.
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Dia 8
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Representação de estruturas anatômicas de interesse
Prazo: Dia 8
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A representação de estruturas anatômicas de interesse será classificada em uma escala de quatro pontos (1: visualização apenas possível, 2: bordas pouco claras, mas estruturas diferentes já visíveis, 3: visualização muito boa, anatomia bem definida, 4: delineamento perfeito da anatomia) .
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Dia 8
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Dose de radiação
Prazo: Dia 8
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Será calculada uma dose média de radiação entregue aos pacientes para cada aplicação clínica.
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Dia 8
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Comparação estatística entre SPCCT e DECT
Prazo: Dia 8
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A comparação estatística entre SPCCT e DECT será realizada em todas as imagens e estruturas anatômicas globalmente e também para cada aplicação clínica de interesse.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0486
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A02583-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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