Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de beeldkwaliteit tussen Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) en Dual Energy Computed Tomography (DECT) (SPEQUA)

3 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Deze pilootstudie wil bepalen in welke mate SPCCT het mogelijk maakt om beelden te verkrijgen met verbeterde kwaliteit en diagnostisch vertrouwen in vergelijking met standaard Dual Energy CT (DECT), zowel met als zonder injectie van contrastmiddel.

Afhankelijk van de anatomische structuren/organen die tijdens CT-onderzoeken in beeld moeten worden gebracht, worden verschillende scanprotocollen uitgevoerd met vrij variabele ioniserende stralingsdoses. Om de meest uitgebreide en representatieve resultaten van de verbetering van de beeldkwaliteit tussen SPCCT en DECT te verkrijgen, zal daarom CT-beeldvorming worden uitgevoerd op verschillende lichaamsregio's en structuren, waaronder diabetische voet, diabetische calciumcoronaire scoren, bijnieren, kransslagaders, longparenchym, nierstenen, binnenoor, hersenen en gewrichten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een van de volgende medische aandoeningen vertonen:

    1. Asymptomatische diabetes type 1 of 2 met betrekking tot cardiovasculaire risico's
    2. Diabetische voetzweer
    3. Bijnierlaesies: bijnierincidentaloom of hyperaldosteronisme of macroadenoom
    4. Urinesteen(en)
    5. Bekende coronaire hartziekte: stentbeeldvorming of controle van verkalkte plaques
    6. Diffuse interstitiële longziekten: idiopathische longfibrose, overgevoeligheidspneumonitis, vertroebeling van het grondglas, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
    7. Conductief gehoorverlies
    8. Herseninfarct (late of post trombectomie)
    9. Intracraniële arterioveneuze misvorming behandeld met spoelen of Onyx
    10. Gewrichtsziekten bij hemofilie
  • Patiënt heeft aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek en heeft de schriftelijke toestemming ondertekend;
  • Alleen pre-menopauzale vrouwen: negatieve urinaire zwangerschapstest op de dag van beeldvorming vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Patiënt is aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen (inclusief proefpersonen met verdenking op/of bekende NSF) (indien injectie);
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op een allergeen, inclusief geneesmiddelen en contrastmiddelen (zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de intensiteit van de gebeurtenis);
  • Geschiedenis van een vertraagde ernstige of vertraagde huidreactie op Iomeron-injectie
  • Geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinine uitslag binnen 1 maand voor de beeldvorming voor onderzoek met contrastmiddel.
  • Elke persoon die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaat;
  • Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch verloop tijdens de studieperiode (bijv. door een eerdere operatie);
  • Zwanger of borstvoeding (inclusief kolven voor opslag en voeding);
  • Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPCCT en standaard DECT
Vergelijkende intra-patiënten (elke patiënt zal beide soorten scannerbeeldvorming ondergaan), klinische superioriteitsstudie, evaluatie van de beeldvormingsprestaties (bijv. beeldkwaliteit en stralingsdosis) van SPCCT en standaard DECT voor meerdere lichaamsgebieden/anatomische structuren.
Apparaat: Spectrale fotonen tellen computertomografie (SPCCT)

Voor de dual-layer spectrale CT-scanner (IQon®, Philips, Amsterdam, Nederland) zullen de volgende parameters worden gebruikt voor de acquisitie:

  • Buispotentieel 120 kVp;
  • Buisstroom-tijdproduct van 150 mAs;
  • Gantry-omwentelingstijd 0,33 s;
  • Automatische belichtingsregeling (hoek- en lengterichting) gecombineerde xyz-as;
  • Bundelcollimatiegeometrie 64 x 0,625 mm - scan gezichtsveld - 22 cm;
Apparaat: DECT (Dual Energy CT)

De SPCCT-scanner is een prototype van een spectraal fotonentelend computertomografiesysteem dat is afgeleid van een aangepast klinisch CT-systeem met een gezichtsveld (FOV) van 168 mm in het vlak en een z-dekking van 20 mm. Het is uitgerust met energiegevoelige fotonentellende detectoren die vertrouwen op de directe conversie hoge bandafstand halfgeleider van cadmiumzinktelluride (CZT). De elektronica bestaat uit 5 tarieftellers met 5 verschillende configureerbare energiedrempels. De SPCCT-scanner heeft de volgende parameters:

  • Basisplatform: iCT-scanner
  • Buisspanning (kVp): 120, mogelijkheid voor beeldvorming bij 80 en 100 kVp
  • Buisstroom (mA): 10 - 300
  • Ruimtelijke resolutie : > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-dekking isocenter (mm): 20 mm
  • Gezichtsveld (mm): 500
  • Minimale rotatietijd: 0,33 s/rotatie
  • Acquisitiemodi: Axiaal, Helisch, Step & Shoot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van de afbeeldingen
Tijdsspanne: Dag 8
Er zal één enkele vierpuntsschaal worden gebruikt (1: onaanvaardbaar, 2: bruikbaar onder beperkte omstandigheden, 3: waarschijnlijk acceptabel, 4: volledig acceptabel) op basis van de Europese richtlijnen inzake kwaliteitscriteria voor computertomografie
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische betrouwbaarheid beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 8
De diagnostische betrouwbaarheidsgraad wordt berekend op een vierpuntsschaal (1: onvoldoende, 2: slecht, 3: gemiddeld, 4: goed).
Dag 8
Subjectieve beeldkwaliteit gesorteerd
Tijdsspanne: Dag 8
Het wordt berekend op een vijfpuntsschaal (1: slecht, 2: redelijk, 3: gemiddeld, 4: goed, 5: uitstekend) voor elk van de volgende criteria: ruis, artefacten en scherpte.
Dag 8
CT-dosisindexvolume (CTDIvol)
Tijdsspanne: Dag 8

Om de stralingsdosis te bepalen die aan de patiënten wordt toegediend tijdens de DECT- en SPCCT-beeldvormingsprocedures.

De CTDI is een schatting van de dosis die aan de organen wordt toegediend voor elk verworven deel, gebaseerd op de acquisitieparameters van een waterfantoom met een diameter van 32 cm. De waarde wordt uitgedrukt in milligray (mGy).
Dag 8
Dosis Lengte Product (DLP)
Tijdsspanne: Dag 8

Om de stralingsdosis te bepalen die aan de patiënten wordt toegediend tijdens de DECT- en SPCCT-beeldvormingsprocedures.

De DLP wordt als volgt verkregen: CTDI * lengte van onderzocht lichaam = waarde in mGy.cm.
Dag 8
Equivalente dosis (mSv)
Tijdsspanne: Dag 8

Om de stralingsdosis te bepalen die aan de patiënten wordt toegediend tijdens de DECT- en SPCCT-beeldvormingsprocedures.

De equivalente dosis wordt verkregen door de DLP te vermenigvuldigen met de specifieke orgaanconversiefactor.
Dag 8
Kwantitatieve beeldkwaliteit: Ruis
Tijdsspanne: Dag 8
De ruis door het selecteren van interessegebieden (ROI) wordt berekend.
Dag 8
Kwantitatieve beeldkwaliteit: dichtheid
Tijdsspanne: Dag 8
De dichtheid (HU) door regio's van belang (ROI) te selecteren, wordt berekend.
Dag 8
Kwantitatieve beeldkwaliteit: contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: Dag 8
De contrast-ruisverhouding (CNR) door het selecteren van interessegebieden (ROI) wordt berekend.
Dag 8
Afbeelding van interessante anatomische structuren
Tijdsspanne: Dag 8
Weergave van interessante anatomische structuren wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (1: visualisatie is net mogelijk, 2: onduidelijke grenzen maar verschillende structuren zijn al zichtbaar, 3: zeer goede visualisatie, goed gedefinieerde anatomie, 4: perfecte afbakening van anatomie) .
Dag 8
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 8
Voor elke klinische toepassing wordt een gemiddelde stralingsdosis aan de patiënten berekend.
Dag 8
Statistische vergelijking tussen SPCCT en DECT
Tijdsspanne: Dag 8
Statistische vergelijking tussen SPCCT en DECT zal worden uitgevoerd over alle beelden en anatomische structuren wereldwijd en ook voor elke klinische toepassing die van belang is.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren