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SARS-コロナウイルス-2 の暴露前予防

2021年6月30日 更新者：University of Minnesota

SARS-コロナウイルス-2 の曝露前予防: 実用的なランダム化臨床試験

目的: ヒドロキシクロロキンによる曝露前予防が新型コロナウイルス感染症の予防に有効かどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の標準治療は、新型コロナウイルス感染症への感染後の観察と隔離です。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対して承認された治療法や予防法はありません。

2020年3月6日の時点で、CDCは米国の世帯閉鎖契約後のSARS-CoV2の伝播率は10.5%（95%CI、2.9～31.4%）であると推定している。 CDC によると、すべての濃厚接触者の中での SARS-CoV2 感染率は 0.45% (95%CI、0.12 ～ 1.6%) と推定されています。 これらの推定値は、旅行に関連した 新型コロナウイルス感染症 (COVID19) 症例のモニタリングに基づいています。 逆に、市中感染がある状況では、9 人の初発患者 137 人中 48 回の感染に基づくと、中国での二次発作率は 35% (95%CI、27-44%) でした。

クロロキンまたはヒドロキシクロロキンには、SARS-COV2 に対する抗ウイルス効果がある可能性があり、これにより、新型コロナウイルス感染症を予防したり、疾患の重症度を軽減したりできる可能性があります。 ヒドロキシクロロキンがどのくらいの用量で曝露前予防に効果的であるかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1483

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 新型コロナウイルス感染症（以下に定義）にさらされるリスクが高い医療従事者：

  • 主に救急部門で働く人（医師、看護師、補助スタッフ、トリアージ担当者）
  • 主に集中治療室で働く人（医師、看護師、補助スタッフ、呼吸療法士）
  • エアロゾル発生手順を実行する人（すなわち、 麻酔科医、麻酔科医看護師 (CRNA)
  • ファーストレスポンダー（つまり、 救急救命士、救急隊員）

除外基準:

  • 活動性の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の罹患歴がある
  • 現在の発熱、咳、息切れ
  • クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対するアレルギー
  • 網膜眼疾患の既往歴
  • 既知の慢性腎臓病、ステージ4または5、または透析を受けている
  • 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症
  • 体重 <40kg
  • QT延長症候群
  • ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはフレカイニド、アミオダロン、ジゴキシン、プロカインアミド、またはプロパフェノンの心臓薬の現在使用
  • 重大な薬物間相互作用が知られている薬物の現在使用: アルテメテル、ルメファントリン、メフロキン、タモキシフェン、またはメトトレキサート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：週に一度の介入
400 mg を 1 回経口投与し、その後 6 ～ 8 時間後に 400 mg を投与し、その後は最長 12 週間の追跡期間中毎週 400 mg を投与します。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン; 200mg錠剤。オーラル
他の名前：
  • プラケニル
実験的：週2回の介入
400mgを1回経口投与し、その後6～8時間後に400mgを投与し、その後は最長12週間のフォローアップ期間中、週に2回400mgを投与する
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン; 200mg錠剤。オーラル
他の名前：
  • プラケニル
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ 2 錠を 1 回、その後 6 ～ 8 時間後に 2 錠、その後はフォローアップ期間中、毎週 2 錠または週 2 回、最長 12 週間服用します。
他の：プラセボ
プラセボ;タブレット;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症のない生存
時間枠：最大12週間
結果は、研究治療終了時に新型コロナウイルスに感染していない各群の参加者の数として報告されました。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認されたSARS-CoV-2検出数
時間枠：最大12週間
結果は、研究治療中にSARS-CoV-2感染が確認された各群の参加者の数として報告された。
最大12週間
考えられる新型コロナウイルス感染症の症状の発生率
時間枠：最大12週間
結果は、研究治療中に新型コロナウイルス感染症関連症状を報告した各群の参加者の数として報告されました。
最大12週間
全原因治験薬中止の発生率
時間枠：最大12週間
結果は、治療中に何らかの理由で治験薬の使用を中止した各群の参加者の数として報告されました。
最大12週間
研究終了時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された場合の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）疾患の最大重症度の順序スケール
時間枠：最大12週間
参加者は、次の順序スケールで新型コロナウイルス感染症の状態を自己報告します: 病気なし (スコア = 1)、外来観察による病気あり (スコア = 2)、入院 (または退院後) (スコア = 3)、または入院ICU滞在または死亡あり(スコア=4)。 考えられるスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
最大12週間
新型コロナウイルス感染症による入院または死亡の発生率
時間枠：最大12週間
結果は、研究治療中に新型コロナウイルス感染症により入院または死亡した各群の参加者の数として報告されました。
最大12週間
研究薬に関連する可能性のある副作用の発生率
時間枠：最大12週間
結果は、研究治療中に薬剤関連の副作用を経験した可能性のある各群の参加者の数として報告されました。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Radha Rajasingham, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-2020-28720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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