Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse for SARS-Coronavirus-2

30. juni 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Pre-eksponeringsprofylakse for SARS-Coronavirus-2: A Pragmatic Randomized Clinical Trial

Mål: Å bestemme om pre-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin er effektiv for forebygging av COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens standard for omsorg er observasjon og karantene etter eksponering for COVID-19. Det finnes ingen godkjent behandling eller profylakse for COVID-19.

Per 6. mars 2020 anslår CDC at overføringen av SARS-CoV2 etter en amerikansk husholdningskontrakt er 10,5 % (95 % CI, 2,9 til 31,4 %). Blant alle nære kontakter er SARS-CoV2-overføringshastigheten estimert til 0,45 % (95 % CI, 0,12 til 1,6 %) av CDC. Disse estimatene er basert på overvåking av reiserelaterte COVID19-tilfeller. Omvendt, i en setting med samfunnsoverføring, var den sekundære angrepsraten i Kina 35 % (95 % CI, 27-44 %) basert på 48 overføringer blant 137 personer i 9 indekspasienter.

Klorokin eller hydroksyklorokin kan ha antivirale effekter mot SARS-COV2 som kan forhindre COVID-19 sykdom eller redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Det er ikke kjent ved hvilken dosering hydroksyklorokin kan være effektivt for pre-eksponeringsprofylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– En helsepersonell med høy risiko for eksponering for COVID-19 (definert nedenfor):

  • Personer som primært jobber i akuttmottak (leger, sykepleiere, hjelpepersonell, triagepersonell)
  • Personer som primært arbeider på intensivavdelinger (leger, sykepleiere, hjelpepersonell, respiratorterapeuter)
  • Personer som utfører aerosolgenererende prosedyrer (dvs. anestesileger, anestesileger (CRNA)
  • Førstehjelpere (dvs. EMT, ambulansepersonell)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 sykdom
  • Tidligere COVID-19 sykdom
  • Nåværende feber, hoste, kortpustethet
  • Allergi mot klorokin eller hydroksyklorokin
  • Tidligere retinal øyesykdom
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5 eller dialyse
  • Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Vekt <40 kg
  • Forlenget QT-syndrom
  • Nåværende bruk av hydroksyklorokin, klorokin eller hjertemedisiner av flekainid, amiodaron, digoksin, prokainamid eller propafenon
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente signifikante legemiddelinteraksjoner: artemeter, lumefantrin, meflokin, tamoxifen eller metotreksat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon en gang i uken
400 mg oralt én gang, etterfulgt av 400 mg 6 til 8 timer senere, deretter 400 mg ukentlig under oppfølgingens varighet, opptil 12 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin; 200 mg tablett; muntlig
Andre navn:
  • Plaquenil
Eksperimentell: Intervensjon to ganger ukentlig
400 mg oralt én gang, etterfulgt av 400 mg 6 til 8 timer senere, deretter 400 mg to ganger ukentlig under oppfølgingens varighet, opptil 12 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin; 200 mg tablett; muntlig
Andre navn:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo 2 tabletter én gang, etterfulgt av 2 tabletter 6 til 8 timer senere, deretter to tabletter ukentlig eller to ganger ukentlig under oppfølgingens varighet, opptil 12 uker
Annen: Placebo
Placebo; tablett; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-fri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som er COVID-19-frie ved slutten av studiebehandlingen.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede SARS-CoV-2-deteksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som har en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under studiebehandling.
opptil 12 uker
Forekomst av mulige COVID-19-symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som rapporterer covid-19-relaterte symptomer under studiebehandling.
opptil 12 uker
Forekomst av seponering av medisinstudier av alle årsaker
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som avbryter bruk av studiemedisin av en eller annen grunn under behandlingen.
opptil 12 uker
Ordinalskala for COVID-19-sykdommens maksimale alvorlighetsgrad hvis covid-19 diagnostisert ved studieslutt
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil selv rapportere COVID-19-status på en ordinær skala som følger: Ingen sykdom (score=1), Sykdom med poliklinisk observasjon (score=2), sykehusinnleggelse (eller post-hospital utskrivning) (score=3), eller sykehusinnleggelse med ICU-opphold eller død (score=4). Mulige skårer varierer fra 1-4 med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad.
opptil 12 uker
Forekomst av sykehusinnleggelse for covid-19 eller død
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som er innlagt på sykehus eller utløper på grunn av COVID-19 under studiebehandling.
opptil 12 uker
Forekomst av mulige studiemedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som opplever mulige medisinrelaterte bivirkninger under studiebehandling.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2020-28720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere