Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-expositie profylaxe voor SARS-Coronavirus-2

30 juni 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pre-exposure profylaxe voor SARS-Coronavirus-2: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Doel: Bepalen of profylaxe vóór blootstelling met hydroxychloroquine effectief is voor de preventie van de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard is observatie en quarantaine na blootstelling aan COVID-19. Er is geen goedgekeurde behandeling of profylaxe voor COVID-19.

Vanaf 6 maart 2020 schat de CDC dat de overdracht van SARS-CoV2 na een gesloten contract van een Amerikaans huishouden 10,5% is (95% BI, 2,9 tot 31,4%). Van alle nauwe contacten wordt de overdrachtssnelheid van SARS-CoV2 door de CDC geschat op 0,45% (95%CI, 0,12 tot 1,6%). Deze schattingen zijn gebaseerd op monitoring van reisgerelateerde COVID19-gevallen. Omgekeerd was het secundaire aanvalspercentage in China in een omgeving met overdracht door de gemeenschap 35% (95% BI, 27-44%) op basis van 48 overdrachten onder 137 personen bij 9 indexpatiënten.

Chloroquine of Hydroxychloroquine kunnen antivirale effecten hebben tegen SARS-COV2, wat de ziekte van COVID-19 kan voorkomen of de ernst van de ziekte kan verminderen. Het is niet bekend bij welke dosering hydroxychloroquine effectief kan zijn voor pre-expositie profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1483

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een gezondheidswerker met een hoog risico op blootstelling aan COVID-19 (hieronder gedefinieerd):

  • Personen die voornamelijk werkzaam zijn op spoedeisende hulp (artsen, verpleegkundigen, ondersteunend personeel, triagepersoneel)
  • Personen die voornamelijk werkzaam zijn op intensive care-afdelingen (artsen, verpleegkundigen, ondersteunend personeel, ademhalingstherapeuten)
  • Personen die aerosolgenererende procedures uitvoeren (d.w.z. anesthesiologen, anesthesiemedewerkers (CRNA's)
  • Hulpverleners (d.w.z. EMT's, paramedici)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte van COVID-19
  • Eerdere ziekte van COVID-19
  • Huidige koorts, hoesten, kortademigheid
  • Allergie voor chloroquine of hydroxychloroquine
  • Eerdere oogziekte van het netvlies
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie
  • Gewicht <40 kg
  • Langdurig QT-syndroom
  • Huidig ​​​​gebruik van hydroxychloroquine, chloroquine of cardiale geneesmiddelen van flecaïnide, amiodaron, digoxine, procaïnamide of propafenon
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met bekende significante interacties tussen geneesmiddelen: artemether, lumefantrine, mefloquine, tamoxifen of methotrexaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie eenmaal per week
400 mg eenmaal oraal, gevolgd door 400 mg 6 tot 8 uur later, daarna 400 mg wekelijks voor de duur van de follow-up, tot 12 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine; tablet van 200 mg; oraal
Andere namen:
  • Plaquenil
Experimenteel: Interventie tweemaal per week
400 mg eenmaal oraal, gevolgd door 400 mg 6 tot 8 uur later, daarna 400 mg tweemaal per week voor de duur van de follow-up, tot 12 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine; tablet van 200 mg; oraal
Andere namen:
  • Plaquenil
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo 2 tabletten eenmaal, gevolgd door 2 tabletten 6 tot 8 uur later, daarna twee tabletten per week of tweemaal per week voor de duur van de follow-up, tot 12 weken
Ander: Placebo
Placebo; tablet; oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-vrij overleven
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat COVID-19-vrij is aan het einde van de studiebehandeling.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde SARS-CoV-2-detecties
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens de studiebehandeling.
tot 12 weken
Incidentie van mogelijke COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die COVID-19-gerelateerde symptomen melden tijdens de studiebehandeling.
tot 12 weken
Incidentie van stopzetting van studiegeneeskunde door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat om welke reden dan ook tijdens de behandeling stopte met het gebruik van onderzoeksmedicatie.
tot 12 weken
Ordinale schaal van maximale ernst van de ziekte van COVID-19 als COVID-19 aan het einde van de studie wordt gediagnosticeerd
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers rapporteren zelf de COVID-19-status op een ordinale schaal als volgt: geen ziekte (score=1), ziekte met poliklinische observatie (score=2), ziekenhuisopname (of ontslag uit het ziekenhuis) (score=3) of ziekenhuisopname met IC-verblijf of overlijden (score=4). Mogelijke scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
tot 12 weken
Incidentie van ziekenhuisopname voor COVID-19 of overlijden
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die in het ziekenhuis zijn opgenomen of overlijden als gevolg van COVID-19 tijdens de studiebehandeling.
tot 12 weken
Incidentie van mogelijke studiemedicatie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die mogelijke medicatiegerelateerde bijwerkingen ervaren tijdens de studiebehandeling.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2020-28720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren