Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna dla SARS-Coronavirus-2

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Profilaktyka przedekspozycyjna dla SARS-Coronavirus-2: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Cel: Określenie, czy profilaktyka przedekspozycyjna z użyciem hydroksychlorochiny jest skuteczna w zapobieganiu chorobie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki to obserwacja i kwarantanna po ekspozycji na COVID-19. Nie ma zatwierdzonego leczenia ani profilaktyki COVID-19.

Na dzień 6 marca 2020 r. CDC szacuje, że transmisja SARS-CoV2 po bliskiej umowie z gospodarstwem domowym w USA wynosi 10,5% (95% CI, 2,9 do 31,4%). Wśród wszystkich bliskich kontaktów wskaźnik transmisji SARS-CoV2 jest szacowany przez CDC na 0,45% (95% CI, 0,12 do 1,6%). Szacunki te opierają się na monitorowaniu przypadków COVID19 związanych z podróżowaniem. I odwrotnie, w środowisku z transmisją pozaszpitalną wskaźnik napadów wtórnych w Chinach wyniósł 35% (95% przedział ufności, 27-44%) w oparciu o 48 transmisji wśród 137 osób u 9 pacjentów z indeksem.

Chlorochina lub hydroksychlorochina mogą mieć działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-COV2, co może zapobiegać chorobie COVID-19 lub zmniejszać jej nasilenie. Nie wiadomo, w jakich dawkach hydroksychlorochina może być skuteczna w profilaktyce przedekspozycyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1483

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pracownik służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia na COVID-19 (zdefiniowany poniżej):

  • Osoby pracujące głównie na oddziałach ratunkowych (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, personel segregujący)
  • Osoby pracujące głównie na oddziałach intensywnej terapii (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, terapeuci oddechowi)
  • Osoby wykonujące procedury generujące aerozol (tj. anestezjolodzy, pielęgniarki anestezjologiczne (CRNA)
  • Osoby udzielające pierwszej pomocy (tj. ratownicy medyczni, ratownicy medyczni)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba COVID-19
  • Wcześniejsza choroba COVID-19
  • Obecna gorączka, kaszel, duszności
  • Alergia na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  • Waga <40 kg
  • Zespół wydłużonego QT
  • Bieżące stosowanie hydroksychlorochiny, chlorochiny lub leków nasercowych, takich jak flekainid, amiodaron, digoksyna, prokainamid lub propafenon
  • Obecne stosowanie leków o znanych istotnych interakcjach lekowych: artemeter, lumefantryna, meflochina, tamoksyfen lub metotreksat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Raz w tygodniu
400 mg doustnie raz, następnie 400 mg 6 do 8 godzin później, następnie 400 mg tygodniowo przez okres obserwacji, do 12 tygodni
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina; tabletka 200 mg; doustny
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Eksperymentalny: Interwencja dwa razy w tygodniu
400 mg doustnie raz, następnie 400 mg 6 do 8 godzin później, następnie 400 mg dwa razy w tygodniu przez okres obserwacji, do 12 tygodni
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina; tabletka 200 mg; doustny
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo 2 tabletki raz, a następnie 2 tabletki 6 do 8 godzin później, następnie dwie tabletki tygodniowo lub dwa razy tygodniowo przez okres obserwacji, do 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo; tablet; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez COVID-19
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik podawany jako liczba uczestników w każdej grupie, u których na koniec leczenia w ramach badania nie stwierdzono COVID-19.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych wykrytych przypadków SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 podczas leczenia w ramach badania.
do 12 tygodni
Występowanie możliwych objawów COVID-19
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik podany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili objawy związane z COVID-19 podczas leczenia w ramach badania.
do 12 tygodni
Częstość przypadków przerwania badania leku z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy przerwali stosowanie badanego leku z jakiegokolwiek powodu podczas leczenia.
do 12 tygodni
Porządkowa skala maksymalnego nasilenia choroby COVID-19 w przypadku zdiagnozowania COVID-19 na końcu badania
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą stan COVID-19 na skali porządkowej w następujący sposób: brak choroby (ocena = 1), choroba z obserwacją ambulatoryjną (ocena = 2), hospitalizacja (lub wypis ze szpitala) (ocena = 3) lub hospitalizacja z pobytem na OIT lub zgonem (wynik = 4). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
do 12 tygodni
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 lub śmierci
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy są hospitalizowani lub którzy wymarli z powodu COVID-19 podczas leczenia w ramach badania.
do 12 tygodni
Częstość możliwych działań niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wynik zgłaszano jako liczbę uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły możliwe działania niepożądane związane z lekiem podczas leczenia w ramach badania.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2020-28720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj