Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика SARS-коронавируса-2

30 июня 2021 г. обновлено: University of Minnesota

Доконтактная профилактика SARS-коронавируса-2: практическое рандомизированное клиническое исследование

Цель: определить, эффективна ли доконтактная профилактика гидроксихлорохином для предотвращения заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения — наблюдение и карантин после контакта с COVID-19. Не существует утвержденного лечения или профилактики COVID-19.

По оценке CDC на 6 марта 2020 г., передача SARS-CoV2 после закрытого контракта домохозяйства в США составляет 10,5% (95% ДИ, от 2,9 до 31,4%). Среди всех близких контактов уровень передачи SARS-CoV2 оценивается CDC в 0,45% (95% ДИ, от 0,12 до 1,6%). Эти оценки основаны на мониторинге случаев COVID-19, связанных с поездками. И наоборот, в условиях внебольничной передачи частота вторичных атак в Китае составила 35% (95% ДИ, 27–44%) на основе 48 передач среди 137 человек у 9 основных пациентов.

Хлорохин или гидроксихлорохин могут оказывать противовирусное действие против SARS-COV2, что может предотвратить заболевание COVID-19 или уменьшить тяжесть заболевания. Неизвестно, в какой дозировке гидроксихлорохин может быть эффективен для доконтактной профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1483

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Медицинский работник с высоким риском заражения COVID-19 (определение приведено ниже):

  • Лица, в основном работающие в отделениях неотложной помощи (врачи, медсестры, вспомогательный персонал, сортировочный персонал)
  • Лица, в основном работающие в отделениях интенсивной терапии (врачи, медсестры, вспомогательный персонал, респираторные терапевты)
  • Лица, выполняющие процедуры, генерирующие аэрозоль (т. анестезиологи, медсестры-анестезиологи (CRNAs)
  • Первые ответчики (т. скорая помощь, фельдшеры)

Критерий исключения:

  • Активное заболевание COVID-19
  • Предшествующее заболевание COVID-19
  • Текущая лихорадка, кашель, одышка
  • Аллергия на хлорохин или гидроксихлорохин
  • Предшествующее заболевание сетчатки глаза
  • Известная хроническая болезнь почек, стадия 4 или 5 или диализ
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD)
  • Вес <40 кг
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Текущее использование гидроксихлорохина, хлорохина или кардиологических препаратов флекаинида, амиодарона, дигоксина, прокаинамида или пропафенона
  • Текущее использование лекарств с известными значительными лекарственными взаимодействиями: артеметер, люмефантрин, мефлохин, тамоксифен или метотрексат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство раз в неделю
400 мг перорально однократно, затем 400 мг через 6–8 часов, затем 400 мг еженедельно в течение периода наблюдения, до 12 недель
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин; таблетка 200 мг; устный
Другие имена:
  • Плаквенил
Экспериментальный: Вмешательство два раза в неделю
400 мг перорально однократно, затем 400 мг через 6–8 часов, после чего по 400 мг два раза в неделю в течение всего периода наблюдения, до 12 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин; таблетка 200 мг; устный
Другие имена:
  • Плаквенил
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо 2 таблетки один раз, затем 2 таблетки через 6-8 часов, затем две таблетки в неделю или два раза в неделю в течение периода наблюдения, до 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо; планшет; устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без COVID-19
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, у которых не было COVID-19 в конце исследуемого лечения.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных случаев обнаружения SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 во время исследуемого лечения.
до 12 недель
Частота возможных симптомов COVID-19
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые сообщают о симптомах, связанных с COVID-19, во время исследуемого лечения.
до 12 недель
Частота прекращения приема исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые прекратили прием исследуемого препарата по любой причине во время лечения.
до 12 недель
Порядковая шкала максимальной тяжести заболевания COVID-19, если COVID-19 диагностирован в конце исследования
Временное ограничение: до 12 недель
Участники будут самостоятельно сообщать о своем статусе COVID-19 по порядковой шкале следующим образом: отсутствие болезни (оценка = 1), заболевание с амбулаторным наблюдением (оценка = 2), госпитализация (или выписка из больницы) (оценка = 3) или госпитализация. с пребыванием в отделении интенсивной терапии или смертью (оценка = 4). Возможные баллы варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
до 12 недель
Частота госпитализаций по поводу COVID-19 или смерти
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые госпитализированы или умерли из-за COVID-19 во время исследуемого лечения.
до 12 недель
Частота возможных побочных эффектов, связанных с исследуемым лекарством
Временное ограничение: до 12 недель
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которые испытывают возможные побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, во время исследуемого лечения.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2020-28720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться