Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy SARS-Coronavirus-2:lle

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Altistumista edeltävä estohoito SARS-Coronavirus-2:lle: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Selvittää, onko altistumista edeltävä profylaksi hydroksiklorokiinilla tehokas COVID-19-taudin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi on tarkkailu ja karanteeni COVID-19-altistuksen jälkeen. COVID-19:lle ei ole hyväksyttyä hoitoa tai ennaltaehkäisyä.

6. maaliskuuta 2020 CDC arvioi, että SARS-CoV2-tartuntojen määrä yhdysvaltalaisen kotitalouden sulkemisen jälkeen on 10,5 % (95 % CI, 2,9 - 31,4 %). CDC arvioi SARS-CoV2-lähetysnopeudeksi kaikista lähikontakteista 0,45 % (95 % CI, 0,12 - 1,6 %). Nämä arviot perustuvat matkustamiseen liittyvien COVID19-tapausten seurantaan. Sitä vastoin ympäristössä, jossa leviäminen yhteisössä, toissijainen hyökkäysaste Kiinassa oli 35 % (95 % CI, 27-44 %) perustuen 48 tartuntaan 137 henkilön kesken 9 indeksipotilaassa.

Klorokiinilla tai hydroksiklorokiinilla voi olla antiviraalisia vaikutuksia SARS-COV2:ta vastaan, mikä voi estää COVID-19-tautia tai vähentää taudin vakavuutta. Ei tiedetä, millä annoksella hydroksiklorokiini voi olla tehokas altistumista edeltävässä profylaksiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1483

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

– Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suuri riski altistua COVID-19:lle (määritelty alla):

  • Pääasiassa ensiapuosastoilla työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, triagehenkilöstö)
  • Pääasiassa tehohoitoyksiköillä työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, hengitysterapeutit)
  • Henkilöt, jotka suorittavat aerosolia tuottavia toimenpiteitä (esim. anestesiologit, sairaanhoitajat anestesialääkärit (CRNA:t)
  • Ensiapuhenkilöt (esim. ensihoitajat, ensihoitajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen COVID-19-tauti
  • Aiempi COVID-19-tauti
  • Nykyinen kuume, yskä, hengenahdistus
  • Allergia klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  • Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysi
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
  • Paino <40 kg
  • Pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Hydroksiklorokiinin, klorokiinin tai flekainidin, amiodaronin, digoksiinin, prokaiiniamidin tai propafenonin sydänlääkkeiden nykyinen käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia: artemetri, lumefantriini, meflokiini, tamoksifeeni tai metotreksaatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio kerran viikossa
400 mg suun kautta kerran, jonka jälkeen 400 mg 6-8 tuntia myöhemmin, sen jälkeen 400 mg viikoittain seurannan ajan, enintään 12 viikkoa
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini; 200 mg tabletti; oraalinen
Muut nimet:
  • Plaquenil
Kokeellinen: Interventio kahdesti viikossa
400 mg suun kautta kerran, jota seuraa 400 mg 6-8 tuntia myöhemmin, sen jälkeen 400 mg kahdesti viikossa seurannan ajan, enintään 12 viikkoa
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini; 200 mg tabletti; oraalinen
Muut nimet:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo 2 välilehteä kerran, sen jälkeen 2 välilehteä 6-8 tuntia myöhemmin, sen jälkeen kaksi välilehteä viikossa tai kahdesti viikossa seurannan ajan, enintään 12 viikkoa
Muut: Plasebo
Plasebo; tabletti; oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos raportoidaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka olivat COVID-19-vapaita tutkimushoidon lopussa.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen SARS-CoV-2-havainnon määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos ilmoitettiin kunkin haaran osallistujien lukumääränä, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tutkimushoidon aikana.
jopa 12 viikkoa
Mahdollisten COVID-19-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat COVID-19-oireista tutkimushoidon aikana.
jopa 12 viikkoa
Lääketieteen kaikista syistä johtuvan tutkimuksen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos raportoitu niiden osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, jotka lopettivat tutkimuslääkkeiden käytön mistä tahansa syystä hoidon aikana.
jopa 12 viikkoa
COVID-19-taudin enimmäisvakavuusasteikko, jos COVID-19 diagnosoidaan tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujat ilmoittavat itse COVID-19-statuksensa järjestysasteikolla seuraavasti: Ei sairautta (pisteet = 1), sairaus avohoidossa (pisteet = 2), sairaalahoito (tai sairaalan jälkeinen kotiuttaminen) (pistemäärä = 3) tai sairaalahoito teho-osastolla tai kuolemalla (pisteet = 4). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
jopa 12 viikkoa
Sairaalahoito COVID-19:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos raportoidaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka ovat sairaalahoidossa tai vanhentuneet COVID-19:n vuoksi tutkimushoidon aikana.
jopa 12 viikkoa
Mahdollisten tutkimukseen liittyvien lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, joilla on mahdollisia lääkitykseen liittyviä sivuvaikutuksia tutkimushoidon aikana.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2020-28720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa