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Präexpositionsprophylaxe für SARS-Coronavirus-2

30. Juni 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Präexpositionsprophylaxe für SARS-Coronavirus-2: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Ziel: Feststellung, ob eine Präexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Pflegestandard ist Beobachtung und Quarantäne nach einer Exposition gegenüber COVID-19. Es gibt keine zugelassene Behandlung oder Prophylaxe für COVID-19.

Mit Stand vom 6. März 2020 schätzt das CDC, dass die Übertragung von SARS-CoV2 nach einem geschlossenen US-Haushaltsvertrag 10,5 % beträgt (95 %-KI: 2,9 bis 31,4 %). Unter allen engen Kontakten wird die SARS-CoV2-Übertragungsrate vom CDC auf 0,45 % (95 % KI, 0,12 bis 1,6 %) geschätzt. Diese Schätzungen basieren auf der Überwachung reisebedingter COVID19-Fälle. Umgekehrt betrug die Sekundärangriffsrate in China in einem Umfeld mit gemeinschaftlicher Übertragung 35 % (95 %-KI: 27–44 %), basierend auf 48 Übertragungen unter 137 Personen bei 9 Indexpatienten.

Chloroquin oder Hydroxychloroquin können eine antivirale Wirkung gegen SARS-COV2 haben, die eine COVID-19-Erkrankung verhindern oder die Schwere der Erkrankung verringern kann. Es ist nicht bekannt, in welcher Dosierung Hydroxychloroquin zur Präexpositionsprophylaxe wirksam sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1483

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ein Gesundheitspersonal mit hohem Risiko einer COVID-19-Exposition (unten definiert):

  • Personen, die überwiegend in Notaufnahmen tätig sind (Ärzte, Pflegekräfte, Hilfspersonal, Triagepersonal)
  • Personen, die überwiegend auf Intensivstationen tätig sind (Ärzte, Pflegekräfte, Hilfspersonal, Atemtherapeuten)
  • Personen, die aerosolerzeugende Tätigkeiten durchführen (d. h. Anästhesisten, Anästhesisten (CRNAs)
  • Ersthelfer (d. h. Rettungssanitäter, Sanitäter)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive COVID-19-Erkrankung
  • Vorherige COVID-19-Erkrankung
  • Aktuelles Fieber, Husten, Atemnot
  • Allergie gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Vorherige Netzhauterkrankung des Auges
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder 5 oder Dialyse
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
  • Gewicht <40 kg
  • Verlängertes QT-Syndrom
  • Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Herzmedikamenten wie Flecainid, Amiodaron, Digoxin, Procainamid oder Propafenon
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten mit bekannten signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen: Artemether, Lumefantrin, Mefloquin, Tamoxifen oder Methotrexat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention einmal wöchentlich
Einmal 400 mg oral, gefolgt von 400 mg 6 bis 8 Stunden später, danach 400 mg wöchentlich für die Dauer der Nachbeobachtung, bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin; 200 mg Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Plaquenil
Experimental: Intervention zweimal wöchentlich
Einmal 400 mg oral, gefolgt von 400 mg 6 bis 8 Stunden später, danach 400 mg zweimal wöchentlich für die Dauer der Nachbeobachtung, bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin; 200 mg Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo 2 Tabletten einmal, gefolgt von 2 Tabletten 6 bis 8 Stunden später, danach zwei Tabletten wöchentlich oder zweimal wöchentlich für die Dauer der Nachbeobachtung, bis zu 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo; Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-freies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die am Ende der Studienbehandlung frei von COVID-19 sind.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten SARS-CoV-2-Nachweise
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Studienbehandlung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
bis zu 12 Wochen
Häufigkeit möglicher COVID-19-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Studienbehandlung über COVID-19-bezogene Symptome berichten.
bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Studienabbrüchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Behandlung aus irgendeinem Grund die Einnahme der Studienmedikation abgebrochen haben.
bis zu 12 Wochen
Ordnungsskala des maximalen Schweregrads der COVID-19-Erkrankung, wenn am Ende der Studie COVID-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer melden den COVID-19-Status selbst auf einer Ordinalskala wie folgt: Keine Krankheit (Punktzahl = 1), Krankheit mit ambulanter Beobachtung (Punktzahl = 2), Krankenhausaufenthalt (oder Entlassung nach dem Krankenhausaufenthalt) (Punktzahl = 3) oder Krankenhausaufenthalt mit Aufenthalt auf der Intensivstation oder Tod (Score=4). Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen COVID-19 oder Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die aufgrund von COVID-19 während der Studienbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sterben.
bis zu 12 Wochen
Inzidenz möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, bei denen während der Studienbehandlung mögliche medikamentenbedingte Nebenwirkungen auftreten.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2020-28720

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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