Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe pro SARS-Coronavirus-2

30. června 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Preexpoziční profylaxe SARS-Coronavirus-2: Pragmatická randomizovaná klinická studie

Cíl: Zjistit, zda je preexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem účinná v prevenci onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče je pozorování a karanténa po expozici COVID-19. Pro COVID-19 neexistuje žádná schválená léčba ani profylaxe.

K 6. březnu 2020 CDC odhaduje, že přenos SARS-CoV2 po uzavření smlouvy o uzavření domácnosti v USA je 10,5 % (95 % CI, 2,9 až 31,4 %). Mezi všemi blízkými kontakty odhaduje CDC rychlost přenosu SARS-CoV2 na 0,45 % (95 % CI, 0,12 až 1,6 %). Tyto odhady jsou založeny na sledování případů COVID19 spojených s cestováním. Naopak v prostředí s komunitním přenosem byla míra sekundárních záchvatů v Číně 35 % (95 % CI, 27–44 %) na základě 48 přenosů mezi 137 osobami u 9 pacientů s indexem.

Chlorochin nebo hydroxychlorochin mohou mít antivirové účinky proti SARS-COV2, které mohou zabránit onemocnění COVID-19 nebo snížit závažnost onemocnění. Není známo, v jakém dávkování může být hydroxychlorochin účinný pro preexpoziční profylaxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1483

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

– Zdravotnický pracovník s vysokým rizikem expozice COVID-19 (definováno níže):

  • Osoby pracující především na pohotovostních odděleních (lékaři, zdravotní sestry, pomocný personál, třídící personál)
  • Osoby pracující primárně na jednotkách intenzivní péče (lékaři, sestry, pomocný personál, respirační terapeuti)
  • Osoby provádějící procedury vytvářející aerosol (tj. anesteziologové, sestry anesteziologové (CRNA)
  • První respondenti (tj. EMT, záchranáři)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění COVID-19
  • Předchozí onemocnění COVID-19
  • Aktuální horečka, kašel, dušnost
  • Alergie na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Předchozí oční onemocnění sítnice
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo dialýza
  • Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).
  • Hmotnost <40 kg
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu
  • Současné užívání hydroxychlorochinu, chlorochinu nebo léků na srdce flekainidu, amiodaronu, digoxinu, prokainamidu nebo propafenonu
  • Současné užívání léků se známými významnými lékovými interakcemi: artemether, lumefantrin, meflochin, tamoxifen nebo methotrexát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence jednou týdně
400 mg perorálně jednou, následovaných 400 mg o 6 až 8 hodin později, poté 400 mg týdně po dobu sledování, až 12 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin; 200 mg tableta; ústní
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Experimentální: Intervence dvakrát týdně
400 mg perorálně jednou, následovaných 400 mg o 6 až 8 hodin později, poté 400 mg dvakrát týdně po dobu sledování, až 12 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin; 200 mg tableta; ústní
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo 2 tablety jednou, následované 2 tabletami o 6 až 8 hodin později, poté dvě tablety týdně nebo dvakrát týdně po dobu sledování, až 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo; tableta; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez COVID-19
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, kteří jsou na konci studijní léčby bez COVID-19.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených detekcí SARS-CoV-2
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během studijní léčby.
až 12 týdnů
Výskyt možných příznaků COVID-19
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, kteří během studijní léčby hlásili symptomy související s COVID-19.
až 12 týdnů
Incidence of all-cause study Medicine Discontinuation
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, kteří během léčby z jakéhokoli důvodu přerušili užívání studijní medikace.
až 12 týdnů
Obvyklá stupnice maximální závažnosti onemocnění COVID-19, pokud je COVID-19 diagnostikován na konci studie
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci sami nahlásí stav COVID-19 na ordinální stupnici takto: Žádná nemoc (skóre=1), Nemoc s ambulantním pozorováním (skóre=2), Hospitalizace (nebo propuštění z nemocnice) (skóre=3) nebo Hospitalizace s pobytem na JIP nebo úmrtím (skóre=4). Možná skóre se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
až 12 týdnů
Výskyt hospitalizace pro COVID-19 nebo úmrtí
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří jsou hospitalizováni nebo jim vyprší platnost kvůli COVID-19 během studijní léčby.
až 12 týdnů
Výskyt možných vedlejších účinků souvisejících s léky
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, u kterých se během studijní léčby vyskytly možné vedlejší účinky související s medikací.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2020-28720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit