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Profilassi pre-esposizione per SARS-Coronavirus-2

30 giugno 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Profilassi pre-esposizione per SARS-Coronavirus-2: uno studio clinico randomizzato pragmatico

Obiettivo: determinare se la profilassi pre-esposizione con idrossiclorochina è efficace per la prevenzione della malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura è l'osservazione e la quarantena dopo l'esposizione a COVID-19. Non esiste un trattamento o una profilassi approvati per COVID-19.

Al 6 marzo 2020, il CDC stima che la trasmissione di SARS-CoV2 dopo un contratto di chiusura familiare negli Stati Uniti sia del 10,5% (IC 95%, da 2,9 a 31,4%). Tra tutti i contatti stretti, il tasso di trasmissione SARS-CoV2 è stimato allo 0,45% (IC 95%, da 0,12 a 1,6%) dal CDC. Queste stime si basano sul monitoraggio dei casi di COVID19 associati ai viaggi. Al contrario, in un ambiente con trasmissione comunitaria, il tasso di attacco secondario in Cina era del 35% (IC 95%, 27-44%) sulla base di 48 trasmissioni tra 137 persone in 9 pazienti indice.

La clorochina o l'idrossiclorochina possono avere effetti antivirali contro SARS-COV2 che possono prevenire la malattia COVID-19 o ridurre la gravità della malattia. Non è noto a quale dosaggio l'idrossiclorochina possa essere efficace per la profilassi pre-esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1483

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Un operatore sanitario ad alto rischio di esposizione al COVID-19 (definito di seguito):

  • Persone che lavorano principalmente nei reparti di emergenza (medici, infermieri, personale ausiliario, personale di triage)
  • Persone che lavorano principalmente in unità di terapia intensiva (medici, infermieri, personale ausiliario, terapisti respiratori)
  • Persone che eseguono procedure che generano aerosol (ad es. anestesisti, infermieri anestesisti (CRNA)
  • I primi soccorritori (es. EMT, paramedici)

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva COVID-19
  • Precedente malattia COVID-19
  • Febbre attuale, tosse, fiato corto
  • Allergia alla clorochina o idrossiclorochina
  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o dialisi
  • Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Peso <40 kg
  • Sindrome del QT prolungato
  • Uso corrente di idrossiclorochina, clorochina o medicinali cardiaci come flecainide, amiodarone, digossina, procainamide o propafenone
  • Uso corrente di farmaci con interazioni farmaco-farmaco significative note: artemetere, lumefantrina, meflochina, tamoxifene o metotrexato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Una Volta Alla Settimana
400 mg per via orale una volta, seguiti da 400 mg da 6 a 8 ore dopo, successivamente 400 mg a settimana per la durata del follow-up, fino a 12 settimane
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina; compressa da 200 mg; orale
Altri nomi:
  • Plaquenil
Sperimentale: Intervento bisettimanale
400 mg per via orale una volta, seguiti da 400 mg da 6 a 8 ore dopo, successivamente 400 mg due volte alla settimana per la durata del follow-up, fino a 12 settimane
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina; compressa da 200 mg; orale
Altri nomi:
  • Plaquenil
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo 2 compresse una volta, seguite da 2 compresse da 6 a 8 ore dopo, successivamente due compresse alla settimana o due volte alla settimana per la durata del follow-up, fino a 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo; tavoletta; orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che sono liberi da COVID-19 alla fine del trattamento in studio.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilevamenti SARS-CoV-2 confermati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata durante il trattamento in studio.
fino a 12 settimane
Incidenza di possibili sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come conteggio dei partecipanti in ciascun braccio che riportano sintomi correlati a COVID-19 durante il trattamento in studio.
fino a 12 settimane
Incidenza dell'interruzione del farmaco in studio per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come conteggio dei partecipanti in ciascun braccio che hanno interrotto l'uso del farmaco in studio per qualsiasi motivo durante il trattamento.
fino a 12 settimane
Scala ordinale della gravità massima della malattia COVID-19 se COVID-19 diagnosticato alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti autodichiareranno lo stato COVID-19 su una scala ordinale come segue: nessuna malattia (punteggio = 1), malattia con osservazione ambulatoriale (punteggio = 2), ricovero (o dimissione post-ospedaliera) (punteggio = 3) o ricovero in ospedale con degenza in terapia intensiva o decesso (punteggio=4). I punteggi possibili vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
fino a 12 settimane
Incidenza di ricovero per COVID-19 o morte
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che sono ricoverati in ospedale o scadono a causa di COVID-19 durante il trattamento in studio.
fino a 12 settimane
Incidenza di possibili effetti collaterali correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che manifestano possibili effetti collaterali correlati ai farmaci durante il trattamento in studio.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2020-28720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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