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Prophylaxie pré-exposition pour le SRAS-Coronavirus-2

30 juin 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Prophylaxie pré-exposition pour le SRAS-Coronavirus-2 : un essai clinique randomisé pragmatique

Objectif : Déterminer si la prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine est efficace pour la prévention de la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle est l'observation et la mise en quarantaine après une exposition au COVID-19. Il n'existe aucun traitement ou prophylaxie approuvé pour le COVID-19.

Au 6 mars 2020, le CDC estime que la transmission du SRAS-CoV2 après la fermeture d'un contrat domestique américain est de 10,5 % (IC à 95 %, 2,9 à 31,4 %). Parmi tous les contacts étroits, le taux de transmission du SRAS-CoV2 est estimé à 0,45 % (IC à 95 %, 0,12 à 1,6 %) par le CDC. Ces estimations sont basées sur la surveillance des cas de COVID19 associés aux voyages. À l'inverse, dans un contexte de transmission communautaire, le taux d'attaque secondaire en Chine était de 35 % (IC à 95 %, 27-44 %) sur la base de 48 transmissions parmi 137 personnes chez 9 patients index.

La chloroquine ou l'hydroxychloroquine peuvent avoir des effets antiviraux contre le SRAS-COV2 qui peuvent prévenir la maladie COVID-19 ou réduire la gravité de la maladie. On ne sait pas à quelle dose l'hydroxychloroquine peut être efficace pour la prophylaxie pré-exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1483

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Un travailleur de la santé à haut risque d'exposition au COVID-19 (défini ci-dessous) :

  • Personnes travaillant principalement dans les services d'urgence (médecins, infirmières, personnel auxiliaire, personnel de triage)
  • Personnes travaillant principalement dans les unités de soins intensifs (médecins, infirmières, personnel auxiliaire, inhalothérapeutes)
  • Les personnes exécutant des procédures générant des aérosols (c.-à-d. anesthésistes, infirmières anesthésistes (CRNA)
  • Premiers intervenants (c.-à-d. ambulanciers, ambulanciers paramédicaux)

Critère d'exclusion:

  • Maladie COVID-19 active
  • Maladie COVID-19 antérieure
  • Fièvre actuelle, toux, essoufflement
  • Allergie à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Antécédent de maladie oculaire rétinienne
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4 ou 5 ou dialyse
  • Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6-PD)
  • Poids <40 kg
  • Syndrome du QT prolongé
  • Utilisation actuelle d'hydroxychloroquine, de chloroquine ou de médicaments cardiaques de flécaïnide, d'amiodarone, de digoxine, de procaïnamide ou de propafénone
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions médicamenteuses significatives connues : artéméther, luméfantrine, méfloquine, tamoxifène ou méthotrexate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention une fois par semaine
400 mg par voie orale une fois, suivis de 400 mg 6 à 8 heures plus tard, puis 400 mg par semaine pendant la durée du suivi, jusqu'à 12 semaines
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine ; comprimé de 200 mg; oral
Autres noms:
  • Plaquenil
Expérimental: Intervention bihebdomadaire
400 mg par voie orale une fois, suivis de 400 mg 6 à 8 heures plus tard, puis 400 mg deux fois par semaine pendant la durée du suivi, jusqu'à 12 semaines
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine ; comprimé de 200 mg; oral
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo 2 onglets une fois, suivis de 2 onglets 6 à 8 heures plus tard, puis deux onglets par semaine ou deux fois par semaine pendant la durée du suivi, jusqu'à 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo; tablette; oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans COVID-19
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui sont exempts de COVID-19 à la fin du traitement de l'étude.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de détections confirmées du SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui ont une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 pendant le traitement de l'étude.
jusqu'à 12 semaines
Incidence des symptômes possibles de la COVID-19
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui signalent des symptômes liés au COVID-19 pendant le traitement de l'étude.
jusqu'à 12 semaines
Incidence de l'arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui interrompent l'utilisation des médicaments à l'étude pour une raison quelconque pendant le traitement.
jusqu'à 12 semaines
Échelle ordinale de la gravité maximale de la maladie COVID-19 si la COVID-19 est diagnostiquée à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants déclareront eux-mêmes leur statut COVID-19 sur une échelle ordinale comme suit : aucune maladie (score = 1), maladie avec observation ambulatoire (score = 2), hospitalisation (ou sortie post-hospitalière) (score = 3) ou hospitalisation avec séjour en soins intensifs ou décès (score = 4). Les scores possibles vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
jusqu'à 12 semaines
Incidence d'hospitalisation pour COVID-19 ou décès
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui sont hospitalisés ou expirent en raison du COVID-19 pendant le traitement de l'étude.
jusqu'à 12 semaines
Incidence des effets secondaires possibles liés aux médicaments à l'étude
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui subissent d'éventuels effets secondaires liés aux médicaments pendant le traitement de l'étude.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2020-28720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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