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Profilaxis previa a la exposición para SARS-Coronavirus-2

30 de junio de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Profilaxis previa a la exposición para el SARS-Coronavirus-2: un ensayo clínico aleatorizado pragmático

Objetivo: Determinar si la profilaxis previa a la exposición con hidroxicloroquina es efectiva para la prevención de la enfermedad por COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar actual de atención es la observación y la cuarentena después de la exposición al COVID-19. No existe un tratamiento o profilaxis aprobados para COVID-19.

A partir del 6 de marzo de 2020, los CDC estiman que la transmisión de SARS-CoV2 después del cierre de un contrato familiar en los EE. UU. es del 10,5 % (95 % IC, 2,9 a 31,4 %). Entre todos los contactos cercanos, la tasa de transmisión de SARS-CoV2 se estima en 0,45 % (95 % IC, 0,12 a 1,6 %) según los CDC. Estas estimaciones se basan en el seguimiento de los casos de COVID19 asociados a viajes. Por el contrario, en un entorno con transmisión comunitaria, la tasa de ataque secundario en China fue del 35 % (95 % IC, 27-44 %) según 48 transmisiones entre 137 personas en 9 pacientes índice.

La cloroquina o la hidroxicloroquina pueden tener efectos antivirales contra el SARS-COV2 que pueden prevenir la enfermedad de COVID-19 o reducir la gravedad de la enfermedad. No se sabe a qué dosis la hidroxicloroquina puede ser eficaz para la profilaxis previa a la exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1483

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Un trabajador de la salud con alto riesgo de exposición al COVID-19 (definido a continuación):

  • Personas que trabajan principalmente en los departamentos de emergencia (médicos, enfermeras, personal auxiliar, personal de triaje)
  • Personas que trabajan principalmente en unidades de cuidados intensivos (médicos, enfermeras, personal auxiliar, terapeutas respiratorios)
  • Personas que realizan procedimientos de generación de aerosoles (es decir, anestesiólogos, enfermeras anestesistas (CRNA)
  • Primeros respondedores (es decir, técnicos de emergencias médicas, paramédicos)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad COVID-19 activa
  • Enfermedad previa de COVID-19
  • Fiebre actual, tos, dificultad para respirar
  • Alergia a la cloroquina o hidroxicloroquina
  • Enfermedad ocular previa de la retina
  • Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4 o 5 o diálisis
  • Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6-PD)
  • Peso <40 kg
  • Síndrome de QT prolongado
  • Uso actual de hidroxicloroquina, cloroquina o medicamentos cardíacos de flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida o propafenona
  • Uso actual de medicamentos con interacciones farmacológicas significativas conocidas: arteméter, lumefantrina, mefloquina, tamoxifeno o metotrexato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Una vez por semana
400 mg por vía oral una vez, seguidos de 400 mg 6 a 8 horas más tarde, luego 400 mg semanales durante el seguimiento, hasta 12 semanas
Hidroxicloroquina; tableta de 200 mg; oral
Otros nombres:
  • Plaquenil
Experimental: Intervención dos veces por semana
400 mg por vía oral una vez, seguidos de 400 mg 6 a 8 horas más tarde, luego 400 mg dos veces por semana durante el seguimiento, hasta 12 semanas
Hidroxicloroquina; tableta de 200 mg; oral
Otros nombres:
  • Plaquenil
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo 2 tabletas una vez, seguidas de 2 tabletas de 6 a 8 horas más tarde, luego dos tabletas por semana o dos veces por semana durante el seguimiento, hasta 12 semanas
Placebo; tableta; oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que están libres de COVID-19 al final del tratamiento del estudio.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de detecciones confirmadas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada durante el tratamiento del estudio.
hasta 12 semanas
Incidencia de posibles síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el recuento de participantes en cada brazo que informaron síntomas relacionados con COVID-19 durante el tratamiento del estudio.
hasta 12 semanas
Incidencia de interrupción del medicamento del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el recuento de participantes en cada brazo que interrumpieron el uso de la medicación del estudio por cualquier motivo durante el tratamiento.
hasta 12 semanas
Escala ordinal de gravedad máxima de la enfermedad de COVID-19 si se diagnostica COVID-19 al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los participantes autoinformarán el estado de COVID-19 en una escala ordinal de la siguiente manera: Sin enfermedad (puntuación = 1), Enfermedad con observación ambulatoria (puntuación = 2), Hospitalización (o alta posterior al hospital) (puntuación = 3) u Hospitalización con estancia en UCI o muerte (puntuación=4). Los puntajes posibles varían de 1 a 4; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad.
hasta 12 semanas
Incidencia de Hospitalización por COVID-19 o Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que están hospitalizados o fallecen debido a COVID-19 durante el tratamiento del estudio.
hasta 12 semanas
Incidencia de posibles efectos secundarios relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que experimentan posibles efectos secundarios relacionados con la medicación durante el tratamiento del estudio.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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