- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328467
Profilaxis previa a la exposición para SARS-Coronavirus-2
Profilaxis previa a la exposición para el SARS-Coronavirus-2: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención es la observación y la cuarentena después de la exposición al COVID-19. No existe un tratamiento o profilaxis aprobados para COVID-19.
A partir del 6 de marzo de 2020, los CDC estiman que la transmisión de SARS-CoV2 después del cierre de un contrato familiar en los EE. UU. es del 10,5 % (95 % IC, 2,9 a 31,4 %). Entre todos los contactos cercanos, la tasa de transmisión de SARS-CoV2 se estima en 0,45 % (95 % IC, 0,12 a 1,6 %) según los CDC. Estas estimaciones se basan en el seguimiento de los casos de COVID19 asociados a viajes. Por el contrario, en un entorno con transmisión comunitaria, la tasa de ataque secundario en China fue del 35 % (95 % IC, 27-44 %) según 48 transmisiones entre 137 personas en 9 pacientes índice.
La cloroquina o la hidroxicloroquina pueden tener efectos antivirales contra el SARS-COV2 que pueden prevenir la enfermedad de COVID-19 o reducir la gravedad de la enfermedad. No se sabe a qué dosis la hidroxicloroquina puede ser eficaz para la profilaxis previa a la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un trabajador de la salud con alto riesgo de exposición al COVID-19 (definido a continuación):
- Personas que trabajan principalmente en los departamentos de emergencia (médicos, enfermeras, personal auxiliar, personal de triaje)
- Personas que trabajan principalmente en unidades de cuidados intensivos (médicos, enfermeras, personal auxiliar, terapeutas respiratorios)
- Personas que realizan procedimientos de generación de aerosoles (es decir, anestesiólogos, enfermeras anestesistas (CRNA)
- Primeros respondedores (es decir, técnicos de emergencias médicas, paramédicos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad COVID-19 activa
- Enfermedad previa de COVID-19
- Fiebre actual, tos, dificultad para respirar
- Alergia a la cloroquina o hidroxicloroquina
- Enfermedad ocular previa de la retina
- Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4 o 5 o diálisis
- Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6-PD)
- Peso <40 kg
- Síndrome de QT prolongado
- Uso actual de hidroxicloroquina, cloroquina o medicamentos cardíacos de flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida o propafenona
- Uso actual de medicamentos con interacciones farmacológicas significativas conocidas: arteméter, lumefantrina, mefloquina, tamoxifeno o metotrexato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Una vez por semana
400 mg por vía oral una vez, seguidos de 400 mg 6 a 8 horas más tarde, luego 400 mg semanales durante el seguimiento, hasta 12 semanas
|
Hidroxicloroquina; tableta de 200 mg; oral
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención dos veces por semana
400 mg por vía oral una vez, seguidos de 400 mg 6 a 8 horas más tarde, luego 400 mg dos veces por semana durante el seguimiento, hasta 12 semanas
|
Hidroxicloroquina; tableta de 200 mg; oral
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo 2 tabletas una vez, seguidas de 2 tabletas de 6 a 8 horas más tarde, luego dos tabletas por semana o dos veces por semana durante el seguimiento, hasta 12 semanas
|
Placebo; tableta; oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que están libres de COVID-19 al final del tratamiento del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de detecciones confirmadas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada durante el tratamiento del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Incidencia de posibles síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el recuento de participantes en cada brazo que informaron síntomas relacionados con COVID-19 durante el tratamiento del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Incidencia de interrupción del medicamento del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el recuento de participantes en cada brazo que interrumpieron el uso de la medicación del estudio por cualquier motivo durante el tratamiento.
|
hasta 12 semanas
|
Escala ordinal de gravedad máxima de la enfermedad de COVID-19 si se diagnostica COVID-19 al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Los participantes autoinformarán el estado de COVID-19 en una escala ordinal de la siguiente manera: Sin enfermedad (puntuación = 1), Enfermedad con observación ambulatoria (puntuación = 2), Hospitalización (o alta posterior al hospital) (puntuación = 3) u Hospitalización con estancia en UCI o muerte (puntuación=4).
Los puntajes posibles varían de 1 a 4; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad.
|
hasta 12 semanas
|
Incidencia de Hospitalización por COVID-19 o Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que están hospitalizados o fallecen debido a COVID-19 durante el tratamiento del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Incidencia de posibles efectos secundarios relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que experimentan posibles efectos secundarios relacionados con la medicación durante el tratamiento del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajasingham R, Bangdiwala AS, Nicol MR, Skipper CP, Pastick KA, Axelrod ML, Pullen MF, Nascene AA, Williams DA, Engen NW, Okafor EC, Rini BI, Mayer IA, McDonald EG, Lee TC, Li P, MacKenzie LJ, Balko JM, Dunlop SJ, Hullsiek KH, Boulware DR, Lofgren SM; COVID PREP team. Hydroxychloroquine as Pre-exposure Prophylaxis for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Healthcare Workers: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e835-e843. doi: 10.1093/cid/ciaa1571.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- MED-2020-28720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia