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Profilaxia pré-exposição para SARS-Coronavírus-2

30 de junho de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Profilaxia pré-exposição para SARS-Coronavírus-2: um ensaio clínico randomizado pragmático

Objetivo: Determinar se a profilaxia pré-exposição com hidroxicloroquina é eficaz para a prevenção da doença COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de atendimento é a observação e a quarentena após a exposição ao COVID-19. Não há tratamento ou profilaxia aprovados para COVID-19.

Em 6 de março de 2020, o CDC estima que a transmissão de SARS-CoV2 após um contrato fechado em uma residência nos EUA é de 10,5% (IC de 95%, 2,9 a 31,4%). Entre todos os contatos próximos, a taxa de transmissão de SARS-CoV2 é estimada em 0,45% (95% CI, 0,12 a 1,6%) pelo CDC. Essas estimativas são baseadas no monitoramento de casos de COVID19 associados a viagens. Por outro lado, em um ambiente com transmissão comunitária, a taxa de ataque secundário na China foi de 35% (95% CI, 27-44%) com base em 48 transmissões entre 137 pessoas em 9 pacientes índices.

Cloroquina ou hidroxicloroquina podem ter efeitos antivirais contra SARS-COV2, o que pode prevenir a doença de COVID-19 ou reduzir a gravidade da doença. Não se sabe em qual dosagem a hidroxicloroquina pode ser eficaz para a profilaxia pré-exposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1483

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Um profissional de saúde com alto risco de exposição ao COVID-19 (definido abaixo):

  • Pessoas que trabalham principalmente em departamentos de emergência (médicos, enfermeiros, pessoal auxiliar, pessoal de triagem)
  • Pessoas que trabalham principalmente em unidades de terapia intensiva (médicos, enfermeiros, pessoal auxiliar, terapeutas respiratórios)
  • Pessoas que executam procedimentos de geração de aerossóis (ou seja, anestesiologistas, enfermeiros anestesistas (CRNAs)
  • Socorristas (ou seja, paramédicos, paramédicos)

Critério de exclusão:

  • Doença COVID-19 ativa
  • Doença prévia de COVID-19
  • Febre atual, tosse, falta de ar
  • Alergia à cloroquina ou hidroxicloroquina
  • Doença ocular retiniana prévia
  • Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou diálise
  • Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6-PD)
  • Peso <40 kg
  • Síndrome do QT prolongado
  • Uso atual de hidroxicloroquina, cloroquina ou medicamentos cardíacos como flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida ou propafenona
  • Uso atual de medicamentos com interações medicamentosas significativas conhecidas: arteméter, lumefantrina, mefloquina, tamoxifeno ou metotrexato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção uma vez por semana
400 mg por via oral uma vez, seguido de 400 mg 6 a 8 horas depois, a partir daí 400 mg semanalmente durante o acompanhamento, até 12 semanas
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina; comprimido de 200 mg; oral
Outros nomes:
  • Plaquenil
Experimental: Intervenção duas vezes por semana
400 mg por via oral uma vez, seguido de 400 mg 6 a 8 horas depois, depois 400 mg duas vezes por semana durante o acompanhamento, até 12 semanas
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina; comprimido de 200 mg; oral
Outros nomes:
  • Plaquenil
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo 2 comprimidos uma vez, seguidos de 2 comprimidos 6 a 8 horas depois, depois disso, dois comprimidos semanais ou duas vezes semanais durante o acompanhamento, até 12 semanas
Outro: Placebo
Placebo; tábua; oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de COVID-19
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que estão livres de COVID-19 no final do tratamento do estudo.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de detecção confirmada de SARS-CoV-2
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que tiveram uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 durante o tratamento do estudo.
até 12 semanas
Incidência de possíveis sintomas de COVID-19
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como a contagem de participantes em cada braço que relatam sintomas relacionados ao COVID-19 durante o tratamento do estudo.
até 12 semanas
Incidência de Descontinuação do Medicamento de Estudo de Todas as Causas
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como a contagem de participantes em cada braço que descontinuaram o uso da medicação do estudo por qualquer motivo durante o tratamento.
até 12 semanas
Escala Ordinal de Gravidade Máxima da Doença de COVID-19 se COVID-19 Diagnosticado no Final do Estudo
Prazo: até 12 semanas
Os participantes irão auto-relatar o estado de COVID-19 em uma escala ordinal da seguinte forma: Nenhuma doença (escore = 1), Doença com observação ambulatorial (escore = 2), Hospitalização (ou pós-alta hospitalar) (escore = 3) ou Hospitalização com permanência na UTI ou óbito (escore=4). As pontuações possíveis variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
até 12 semanas
Incidência de Hospitalização por COVID-19 ou Óbito
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que foram hospitalizados ou expiraram devido ao COVID-19 durante o tratamento do estudo.
até 12 semanas
Incidência de possíveis efeitos colaterais relacionados à medicação do estudo
Prazo: até 12 semanas
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que experimentaram possíveis efeitos colaterais relacionados à medicação durante o tratamento do estudo.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2020-28720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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