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SARS-Coronavirus-2에 대한 사전 노출 예방

2021년 6월 30일 업데이트: University of Minnesota

SARS-Coronavirus-2에 대한 사전 노출 예방: 실용적인 무작위 임상 시험

목표: 하이드록시클로로퀸을 사용한 사전 노출 예방이 COVID-19 질병 예방에 효과적인지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 치료 표준은 COVID-19에 노출된 후 관찰 및 격리입니다. COVID-19에 대해 승인된 치료법이나 예방법은 없습니다.

2020년 3월 6일 현재 CDC는 미국 가정의 긴밀한 계약 후 SARS-CoV2 전파가 10.5%(95%CI, 2.9~31.4%)라고 추정합니다. CDC는 모든 밀접 접촉자 중에서 SARS-CoV2 전파율을 0.45%(95%CI, 0.12~1.6%)로 추정합니다. 이 추정치는 여행 관련 COVID19 사례 모니터링을 기반으로 합니다. 반대로 지역사회 전파가 있는 상황에서 중국의 2차 발병률은 9명의 지표 환자 137명 중 48건의 전파를 기준으로 35%(95%CI, 27-44%)였다.

클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸은 SARS-COV2에 대한 항바이러스 효과가 있어 COVID-19 질병을 예방하거나 질병의 심각성을 줄일 수 있습니다. 노출 전 예방에 효과적인 하이드록시클로로퀸의 용량은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1483

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- COVID-19 노출 위험이 높은 의료 종사자(아래에 정의됨):

  • 주로 응급실에서 근무하는 사람(의사, 간호사, 보조 직원, 분류 요원)
  • 중환자실에서 주로 근무하는 사람(의사, 간호사, 보조 직원, 호흡 치료사)
  • 에어로졸 생성 절차를 수행하는 사람(예: 마취전문의, 마취간호사(CRNA)
  • 최초 대응자(예: EMT, 구급대원)

제외 기준:

  • 활성 COVID-19 질병
  • 이전 COVID-19 질병
  • 현재 발열, 기침, 호흡곤란
  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기
  • 이전 망막 안구 질환
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석
  • 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍
  • 무게 <40kg
  • 연장된 QT 증후군
  • 현재 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 플레카이니드, 아미오다론, 디곡신, 프로카인아미드 또는 프로파페논의 심장약 사용
  • 중요한 약물 간 상호 작용이 알려진 약물의 현재 사용: artemether, lumefantrine, mefloquine, tamoxifen 또는 methotrexate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 1회 개입
1회 400mg 경구 투여 후 6~8시간 후 400mg 투여, 이후 추적 관찰 기간 동안 매주 400mg 투여, 최대 12주
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸; 200mg 정제; 경구
다른 이름들:
  • 플라케닐
실험적: 매주 2회 중재
1회 400mg 경구 투여 후 6~8시간 후 400mg 투여, 이후 최대 12주까지 추적 관찰 기간 동안 주 2회 400mg 투여
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸; 200mg 정제; 경구
다른 이름들:
  • 플라케닐
위약 비교기: 대조군
위약 1회 2정, 6~8시간 후 2정, 그 후 최대 12주 동안 추적 관찰 기간 동안 주 2정 또는 주 2회
다른: 위약
위약; 태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 없는 생존
기간: 최대 12주
결과는 연구 치료 종료 시 COVID-19가 없는 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 SARS-CoV-2 탐지 수
기간: 최대 12주
결과는 연구 치료 중 SARS-CoV-2 감염이 확인된 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주
가능한 COVID-19 증상 발생률
기간: 최대 12주
결과는 연구 치료 중 COVID-19 관련 증상을 보고한 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주
모든 원인 연구 약물 중단의 발생률
기간: 최대 12주
결과는 치료 중 어떤 이유로든 연구 약물 사용을 중단한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주
COVID-19가 연구 종료 시점에 진단된 경우 COVID-19 질병 최대 심각도의 서수 척도
기간: 최대 12주
참가자는 COVID-19 상태를 다음과 같은 서수 척도에 따라 자가 보고합니다: 질병 없음(점수=1), 외래 환자 관찰을 통한 질병(점수=2), 입원(또는 퇴원 후)(점수=3) 또는 입원 ICU 체류 또는 사망(점수=4). 가능한 점수 범위는 1-4이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 12주
COVID-19로 인한 입원 또는 사망 발생률
기간: 최대 12주
결과는 연구 치료 중 COVID-19로 인해 입원했거나 사망한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주
가능한 연구 약물 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 12주
결과는 연구 치료 중 가능한 약물 관련 부작용을 경험한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2020-28720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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