Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse for SARS-Coronavirus-2

30. juni 2021 opdateret af: University of Minnesota

Præ-eksponeringsprofylakse for SARS-Coronavirus-2: Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Formål: At bestemme, om præ-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin er effektiv til forebyggelse af COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje er observation og karantæne efter eksponering for COVID-19. Der er ingen godkendt behandling eller profylakse for COVID-19.

Pr. 6. marts 2020 anslår CDC, at transmissionen af ​​SARS-CoV2 efter en amerikansk husstandskontrakt er 10,5 % (95 % CI, 2,9 til 31,4 %). Blandt alle tætte kontakter er SARS-CoV2-transmissionshastigheden estimeret til 0,45 % (95 % CI, 0,12 til 1,6 %) af CDC. Disse estimater er baseret på overvågning af rejserelaterede COVID19-tilfælde. Omvendt var den sekundære angrebsrate i Kina i et miljø med samfundsoverførsel 35 % (95 % CI, 27-44 %) baseret på 48 transmissioner blandt 137 personer i 9 indekspatienter.

Chloroquin eller Hydroxychloroquine kan have antivirale virkninger mod SARS-COV2, som kan forhindre COVID-19 sygdom eller reducere sygdommens sværhedsgrad. Det vides ikke, ved hvilken dosering hydroxychloroquin kan være effektiv til præ-eksponeringsprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En sundhedsarbejder med høj risiko for COVID-19 eksponering (defineret nedenfor):

  • Personer, der primært arbejder på akutmodtagelser (læger, sygeplejersker, hjælpepersonale, triagepersonale)
  • Personer, der primært arbejder på intensivafdelinger (læger, sygeplejersker, hjælpepersonale, åndedrætsterapeuter)
  • Personer, der udfører aerosolgenererende procedurer (dvs. anæstesilæger, sygeplejerske anæstesilæger (CRNA'er)
  • Førstehjælpere (dvs. EMT'er, paramedicinere)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 sygdom
  • Tidligere COVID-19 sygdom
  • Aktuel feber, hoste, åndenød
  • Allergi over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Tidligere retinal øjensygdom
  • Kendt kronisk nyresygdom, trin 4 eller 5 eller dialyse
  • Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Vægt <40 kg
  • Forlænget QT-syndrom
  • Nuværende brug af hydroxychloroquin, chloroquin eller hjertemedicin af flecainid, amiodaron, digoxin, procainamid eller propafenon
  • Nuværende brug af medicin med kendte signifikante lægemiddelinteraktioner: artemether, lumefantrin, mefloquin, tamoxifen eller methotrexat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention én gang om ugen
400 mg oralt én gang, efterfulgt af 400 mg 6 til 8 timer senere, derefter 400 mg ugentligt under opfølgningens varighed, op til 12 uger
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin; 200 mg tablet; mundtlig
Andre navne:
  • Plaquenil
Eksperimentel: Intervention to gange om ugen
400 mg oralt én gang, efterfulgt af 400 mg 6 til 8 timer senere, derefter 400 mg to gange om ugen i opfølgningens varighed, op til 12 uger
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin; 200 mg tablet; mundtlig
Andre navne:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo 2 tabs én gang, efterfulgt af 2 tabs 6 til 8 timer senere, derefter to faner ugentligt eller to gange om ugen i opfølgningens varighed, op til 12 uger
Andet: Placebo
Placebo; tablet; mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-fri overlevelse
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der er COVID-19-fri ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bekræftede SARS-CoV-2-detektion
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion under undersøgelsesbehandlingen.
op til 12 uger
Forekomst af mulige COVID-19-symptomer
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der rapporterer COVID-19-relaterede symptomer under undersøgelsesbehandling.
op til 12 uger
Forekomst af seponering af medicin af alle årsager
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der afbryde undersøgelsesmedicin, uanset årsag under behandlingen.
op til 12 uger
Ordinal skala for COVID-19 sygdoms maksimale sværhedsgrad, hvis COVID-19 diagnosticeret ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil selvrapportere COVID-19-status på en ordinær skala som følger: Ingen sygdom (score=1), Sygdom med ambulant observation (score=2), Hospitalsindlæggelse (eller post-hospital udskrivelse) (score=3) eller Hospitalsindlæggelse med intensivophold eller død (score=4). Mulige score spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
op til 12 uger
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller dødsfald
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der er indlagt eller udløber på grund af COVID-19 under undersøgelsesbehandlingen.
op til 12 uger
Forekomst af mulige undersøgelsesmedicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der oplever mulige medicin-relaterede bivirkninger under undersøgelsesbehandling.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2020-28720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner