SARS-Coronavirus-2 暴露前预防
2021年6月30日 更新者：University of Minnesota
SARS-Coronavirus-2 的暴露前预防：一项实用的随机临床试验
目的：确定使用羟氯喹进行暴露前预防是否能有效预防 COVID-19 疾病。
研究概览
详细说明
当前的护理标准是接触 COVID-19 后进行观察和隔离。 没有针对 COVID-19 的批准治疗或预防措施。
截至 2020 年 3 月 6 日，CDC 估计美国家庭签订合同后 SARS-CoV2 的传播率为 10.5%（95%CI，2.9 至 31.4%）。 在所有密切接触者中，CDC 估计 SARS-CoV2 传播率为 0.45%（95%CI，0.12 至 1.6%）。 这些估计是基于对与旅行相关的 COVID19 病例的监测。 相反，在社区传播的情况下，基于 9 名指示患者中 137 人的 48 次传播，中国的继发性发病率为 35%（95%CI，27-44%）。
氯喹或羟氯喹可能对 SARS-COV2 具有抗病毒作用，可预防 COVID-19 疾病或降低疾病严重程度。 目前尚不清楚什么剂量的羟氯喹可能对暴露前预防有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1483
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接触 COVID-19 的高风险医护人员（定义见下文）：
- 主要在急诊室工作的人员（医生、护士、辅助人员、分诊人员）
- 主要在重症监护室工作的人员（医生、护士、辅助人员、呼吸治疗师）
- 执行气溶胶生成程序的人员（即 麻醉师、麻醉护士 (CRNA)
- 急救人员（即 EMT，护理人员）
排除标准：
- 活动性 COVID-19 疾病
- 既往 COVID-19 疾病
- 目前发烧、咳嗽、呼吸急促
- 对氯喹或羟氯喹过敏
- 既往视网膜眼病
- 已知的慢性肾脏病，第 4 或 5 期或透析
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症
- 体重 <40 公斤
- QT 间期延长综合征
- 目前正在使用羟氯喹、氯喹或心脏药物氟卡尼、胺碘酮、地高辛、普鲁卡因胺或普罗帕酮
- 当前使用的药物具有已知的显着药物相互作用：蒿甲醚、苯蒽醌、甲氟喹、他莫昔芬或甲氨蝶呤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每周干预一次
一次口服 400 毫克，6 至 8 小时后口服 400 毫克，此后每周 400 毫克，随访期间长达 12 周
|
羟氯喹； 200毫克片剂；口服
其他名称：
|
|
实验性的：每周干预两次
一次口服 400mg，6 至 8 小时后口服 400mg，此后每周两次 400mg，随访期间长达 12 周
|
羟氯喹； 200毫克片剂；口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂 一次 2 片，随后 6 至 8 小时后 2 片，此后每周 2 片或每周 2 片，随访持续时间长达 12 周
|
安慰剂;药片;口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无 COVID-19 生存期
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组在研究治疗结束时未感染 COVID-19 的参与者人数。
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认的 SARS-CoV-2 检测数量
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组在研究治疗期间确诊感染 SARS-CoV-2 的参与者人数。
|
长达 12 周
|
|
可能出现 COVID-19 症状的发生率
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组参与者在研究治疗期间报告 COVID-19 相关症状的人数。
|
长达 12 周
|
|
全因研究药物停药的发生率
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组参与者在治疗期间因任何原因停止使用研究药物的人数。
|
长达 12 周
|
|
如果在研究结束时诊断出 COVID-19，则 COVID-19 疾病最大严重程度的顺序量表
大体时间：长达 12 周
|
参与者将按以下顺序自我报告 COVID-19 状态：无病（得分=1）、门诊观察（得分=2）、住院（或出院后）（得分=3）或住院ICU 住院或死亡（评分 = 4）。
可能的分数范围为 1-4，分数越高表示疾病越严重。
|
长达 12 周
|
|
因 COVID-19 住院或死亡的发生率
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组在研究治疗期间因 COVID-19 而住院或死亡的参与者人数。
|
长达 12 周
|
|
可能的研究药物相关副作用的发生率
大体时间：长达 12 周
|
结果报告为每组参与者在研究治疗期间可能出现药物相关副作用的人数。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radha Rajasingham, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajasingham R, Bangdiwala AS, Nicol MR, Skipper CP, Pastick KA, Axelrod ML, Pullen MF, Nascene AA, Williams DA, Engen NW, Okafor EC, Rini BI, Mayer IA, McDonald EG, Lee TC, Li P, MacKenzie LJ, Balko JM, Dunlop SJ, Hullsiek KH, Boulware DR, Lofgren SM; COVID PREP team. Hydroxychloroquine as Pre-exposure Prophylaxis for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Healthcare Workers: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e835-e843. doi: 10.1093/cid/ciaa1571.
- Lofgren SM, Nicol MR, Bangdiwala AS, Pastick KA, Okafor EC, Skipper CP, Pullen MF, Engen NW, Abassi M, Williams DA, Nascene AA, Axelrod ML, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Cheng MP, Zarychanski R, Schwartz IS, Silverman M, Chagla Z, Kelly LE, McDonald EG, Lee TC, Hullsiek KH, Boulware DR, Rajasingham R. Safety of Hydroxychloroquine Among Outpatient Clinical Trial Participants for COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 19;7(11):ofaa500. doi: 10.1093/ofid/ofaa500. eCollection 2020 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年7月13日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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