小児患者における米国ガイド下橈骨動脈カテーテル法中のスマートグラス: RCT
2021年2月17日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児患者における超音波ガイド下橈骨動脈カテーテル挿入中のスマートグラスの有用性: 無作為対照試験
この研究の主な目的は、小児患者における橈骨動脈カニューレ挿入の初回試行成功率に対するスマート グラス (ヘッドマウント ディスプレイ Moverio BT-300 (Epson Inc.、USA)) の効果を評価することです。
この研究では、スマート グラスを使用すると、手と目の調整が改善され、橈骨動脈カニューレ挿入の初回試行成功率が向上するという仮説が立てられています。
これは、全身麻酔を受けている小児患者の橈骨動脈カニュレーション中に、スマートグラス（介入群）または超音波装置のモニター（対照群）を通してリアルタイムの超音波画像を比較する、単一施設の無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Jin-Tae Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔
- 血行動態モニタリングのための動脈カニュレーション、複数の血液サンプル
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン、重大な不整脈または低血圧、ショック
- 末梢虚血のリスクが高い
- 皮膚疾患、感染症、血腫、橈骨動脈への最近のカニューレ挿入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートグラス
リアルタイムの超音波画像は、橈骨動脈カニューレ挿入中にヘッドマウント ディスプレイ Moverio BT-300 (Epson Inc.、米国) を介して表示されます。
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リアルタイムの超音波画像は、橈骨動脈カニューレ挿入中にヘッドマウント ディスプレイ Moverio BT-300 (Epson Inc.、米国) を介して表示されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
リアルタイムの超音波画像は、橈骨動脈カニュレーション中に超音波装置のモニターに表示されます。
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リアルタイムの超音波画像は、橈骨動脈カニュレーション中に超音波装置のモニターに表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みの成功率
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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最初の皮膚穿刺で成功
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈の大きさ
時間枠：薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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橈骨動脈の内径
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薬剤皮下注射前後（1時間まで）
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橈骨動脈の深さ
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈の皮膚からの深さ
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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全体的な試み
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈カニューレ挿入試行回数
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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全体の手続き時間
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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針刺しから動脈波形へ
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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全体の成功率
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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選択した橈骨動脈で 2 回の皮膚穿刺および 10 分以内に成功
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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橈骨動脈カテーテルの機能不全
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入後、麻酔中に評価 (最大 24 時間)
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観血血圧モニタリング、サンプリングの機能不全
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橈骨動脈カニューレ挿入後、麻酔中に評価 (最大 24 時間)
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合併症率
時間枠：PACUまで評価された橈骨動脈カニューレ挿入後、PICU滞在（最長24時間）
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血腫、遠位虚血、超音波によるけいれん
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PACUまで評価された橈骨動脈カニューレ挿入後、PICU滞在（最長24時間）
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オペレーターの満足度
時間枠：橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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オペレーターの満足度、5 段階 (最悪、悪い、許容できる、良い、最高)
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橈骨動脈カニュレーション中 (最大 1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Cuper NJ, de Graaff JC, Hartman BJ, Verdaasdonk RM, Kalkman CJ. Difficult arterial cannulation in children: is a near-infrared vascular imaging system the answer? Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):420-6. doi: 10.1093/bja/aes193. Epub 2012 Jun 26.
- Ishii S, Shime N, Shibasaki M, Sawa T. Ultrasound-guided radial artery catheterization in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jun;14(5):471-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8657.
- Song IK, Choi JY, Lee JH, Kim EH, Kim HJ, Kim HS, Kim JT. Short-axis/out-of-plane or long-axis/in-plane ultrasound-guided arterial cannulation in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):522-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000453.
- Maruyama K, Watanabe E, Kin T, Saito K, Kumakiri A, Noguchi A, Nagane M, Shiokawa Y. Smart Glasses for Neurosurgical Navigation by Augmented Reality. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2018 Nov 1;15(5):551-556. doi: 10.1093/ons/opx279.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。