Älylasit lapsipotilaiden Yhdysvaltojen ohjaaman radiaalisen valtimokatetrosoinnin aikana: RCT
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Älylasien hyödyllisyys ultraääniohjatun sädevaltimoiden katetroinnissa lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida älylasien (päähän kiinnitettävä näyttö Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) vaikutusta lapsipotilaiden radiaalisen valtimon kanyloinnin ensimmäiseen onnistumisprosenttiin.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että älylasien käyttö parantaa käden ja silmän koordinaatiota ja säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisprosenttia ensimmäisellä kerralla.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan reaaliaikaista ultraäänikuvaa älylaseilla (interventioryhmä) tai ultraäänilaitteen monitorilla (kontrolliryhmä) yleisanestesiaa saavilla lapsipotilailla säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jin-Tae Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukutus
- Valtimokanylointi hemodynaamisen seurantaan, useita verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa elintoiminto, merkittävä rytmihäiriö tai hypotensio, shokki
- Suuri perifeerisen iskemian riski
- Ihosairaus, infektio, hematooma, äskettäinen kanylaatio säteen valtimossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älylasit
Reaaliaikainen ultraäänikuva näytetään päähän kiinnitetyn näytön Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) kautta säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
|
Reaaliaikainen ultraäänikuva näytetään päähän kiinnitetyn näytön Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) kautta säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ultraäänilaitteen monitori näyttää reaaliaikaisen ultraäänikuvan säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
|
Ultraäänilaitteen monitori näyttää reaaliaikaisen ultraäänikuvan säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Menestys ensimmäisellä ihonpistolla
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon koko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
Säteittäisen valtimon sisähalkaisija
|
Ennen ja jälkeen lääkkeiden ihonalaisen injektion (enintään 1 tunti)
|
|
säteittäisen valtimon syvyys
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
säteittäisen valtimon syvyys ihosta
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Yleinen yritys
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Säteittäisen valtimon kanylointiyritysten lukumäärä
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Neulanpistosta valtimoaaltomuotoon
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Menestys kahdessa ihopunktiossa ja 10 minuutissa valitussa säteittäisvaltimossa
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Säteittäisen valtimon katetrin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Anestesian aikana arvioitu säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen (24 tuntiin asti)
|
Invasiivisen verenpainemittauksen toimintahäiriö, näytteenotto
|
Anestesian aikana arvioitu säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen (24 tuntiin asti)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kun säteittäinen valtimokanylaatio on arvioitu PACU:han asti, PICU-pysyminen (jopa 24 tuntia)
|
Hematooma, distaalinen iskemia, kouristukset ultraäänellä
|
Kun säteittäinen valtimokanylaatio on arvioitu PACU:han asti, PICU-pysyminen (jopa 24 tuntia)
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Kuljettajan tyytyväisyys, 5 asteikko (pahin, huono, hyväksyttävä, hyvä, paras)
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Cuper NJ, de Graaff JC, Hartman BJ, Verdaasdonk RM, Kalkman CJ. Difficult arterial cannulation in children: is a near-infrared vascular imaging system the answer? Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):420-6. doi: 10.1093/bja/aes193. Epub 2012 Jun 26.
- Ishii S, Shime N, Shibasaki M, Sawa T. Ultrasound-guided radial artery catheterization in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jun;14(5):471-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8657.
- Song IK, Choi JY, Lee JH, Kim EH, Kim HJ, Kim HS, Kim JT. Short-axis/out-of-plane or long-axis/in-plane ultrasound-guided arterial cannulation in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):522-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000453.
- Maruyama K, Watanabe E, Kin T, Saito K, Kumakiri A, Noguchi A, Nagane M, Shiokawa Y. Smart Glasses for Neurosurgical Navigation by Augmented Reality. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2018 Nov 1;15(5):551-556. doi: 10.1093/ons/opx279.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart Glass A-line
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .