Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne okulary podczas cewnikowania tętnicy promieniowej pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych: RCT

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Przydatność inteligentnych okularów podczas cewnikowania tętnic promieniowych pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest ocena wpływu inteligentnych okularów (wyświetlacz montowany na głowie Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) na wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych. W badaniu tym postawiono hipotezę, że stosowanie inteligentnych okularów poprawia koordynację ręka-oko i wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji tętnicy promieniowej. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące obraz ultrasonograficzny w czasie rzeczywistym przez inteligentne okulary (grupa interwencyjna) lub monitor aparatu ultrasonograficznego (grupa kontrolna) podczas kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Kaniulacja tętnicza do monitorowania hemodynamicznego, wielokrotna próbka krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna funkcja życiowa, znaczna arytmia lub niedociśnienie, Wstrząs
  • Wysokie ryzyko niedokrwienia obwodowego
  • Choroba skóry, infekcja, krwiak, niedawna kaniulacja w tętnicy promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentne okulary
Obraz ultrasonograficzny w czasie rzeczywistym jest wyświetlany przez zamontowany na głowie wyświetlacz Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.
Urządzenie: Inteligentne okulary
Obraz ultrasonograficzny w czasie rzeczywistym jest wyświetlany przez zamontowany na głowie wyświetlacz Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.
Komparator placebo: Kontrola
Obraz USG w czasie rzeczywistym jest wyświetlany na monitorze aparatu USG podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.
Urządzenie: Kontrola
Obraz USG w czasie rzeczywistym jest wyświetlany na monitorze aparatu USG podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces przy pierwszym nakłuciu skóry
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
Średnica wewnętrzna tętnicy promieniowej
Przed i po podskórnym wstrzyknięciu leków (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
głębokość tętnicy promieniowej od skóry
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Ogólna próba
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Liczba prób kaniulacji tętnicy promieniowej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Od nakłucia igłą do kształtu fali tętniczej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Sukces w ciągu 2 nakłuć skóry iw ciągu 10 minut w wybranej tętnicy promieniowej
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Wadliwe działanie cewnika do tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 24 godz.)
Awaria inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, pobieranie próbek
Po kaniulacji tętnicy promieniowej ocenianej w znieczuleniu (do 24 godz.)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniana do PACU, pobyt na PICU (do 24h)
Krwiak, dystalne niedokrwienie, skurcz dostępny za pomocą ultradźwięków
Po kaniulacji tętnicy promieniowej oceniana do PACU, pobyt na PICU (do 24h)
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)
Zadowolenie operatora, 5-stopniowa skala (najgorszy, słaby, akceptowalny, dobry, najlepszy)
Podczas kaniulacji tętnicy promieniowej (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smart Glass A-line

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj