Gafas inteligentes durante el cateterismo arterial radial guiado por ecografía en pacientes pediátricos: un ECA
17 de febrero de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La utilidad de las gafas inteligentes durante el cateterismo arterial radial guiado por ecografía en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de las gafas inteligentes (pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.)) en la tasa de éxito del primer intento de canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de gafas inteligentes mejora la coordinación mano-ojo y la tasa de éxito en el primer intento de canulación de la arteria radial.
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo que compara la imagen de ultrasonido en tiempo real a través de lentes inteligentes (grupo de intervención) o el monitor de la máquina de ultrasonido (grupo de control) durante la canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jin-Tae Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general
- Canulación arterial para monitorización hemodinámica, muestra de sangre múltiple
Criterio de exclusión:
- Signo vital inestable, arritmia significativa o hipotensión, Choque
- Alto riesgo de isquemia periférica
- Enfermedad de la piel, infección, hematoma, canulación reciente en la arteria radial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas inteligentes
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra a través de la pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.) durante la canulación de la arteria radial.
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La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra a través de la pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.) durante la canulación de la arteria radial.
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Comparador de placebos: Control
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra en el monitor de la máquina de ultrasonido durante la canulación de la arteria radial.
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La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra en el monitor de la máquina de ultrasonido durante la canulación de la arteria radial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Éxito en la primera punción cutánea
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la arteria radial
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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Diámetro interno de la arteria radial
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Antes y después de la inyección subcutánea de medicamentos (hasta 1 hora)
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profundidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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profundidad de la arteria radial desde la piel
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Intento general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Número de intentos de canulación de la arteria radial
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Desde la punción con aguja hasta la forma de onda arterial
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Éxito en 2 punciones cutáneas y en 10 minutos en la arteria radial elegida
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Mal funcionamiento del catéter de la arteria radial
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
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Mal funcionamiento de la monitorización invasiva de la presión arterial, Muestreo
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Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (hasta 24 horas)
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Hematoma, Isquemia distal, Espasmo accedido por ultrasonido
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Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (hasta 24 horas)
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Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Satisfacción del operador, escala 5 (Peor, Pobre, Aceptable, Bueno, Óptimo)
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Cuper NJ, de Graaff JC, Hartman BJ, Verdaasdonk RM, Kalkman CJ. Difficult arterial cannulation in children: is a near-infrared vascular imaging system the answer? Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):420-6. doi: 10.1093/bja/aes193. Epub 2012 Jun 26.
- Ishii S, Shime N, Shibasaki M, Sawa T. Ultrasound-guided radial artery catheterization in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jun;14(5):471-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8657.
- Song IK, Choi JY, Lee JH, Kim EH, Kim HJ, Kim HS, Kim JT. Short-axis/out-of-plane or long-axis/in-plane ultrasound-guided arterial cannulation in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):522-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000453.
- Maruyama K, Watanabe E, Kin T, Saito K, Kumakiri A, Noguchi A, Nagane M, Shiokawa Y. Smart Glasses for Neurosurgical Navigation by Augmented Reality. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2018 Nov 1;15(5):551-556. doi: 10.1093/ons/opx279.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Smart Glass A-line
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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