Slimme bril tijdens de door de VS geleide radiale arteriële katheterisatie bij pediatrische patiënten: een RCT
17 februari 2021 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Het nut van een slimme bril tijdens de echogeleide radiale arteriële katheterisatie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van een slimme bril (Head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., VS)) op het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale arterie bij pediatrische patiënten.
Deze studie veronderstelt dat het gebruik van een slimme bril de hand-oogcoördinatie en het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie van de radiale slagader verbetert.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin het real-time ultrasone beeld door een slimme bril (interventiegroep) of de monitor van het ultrasone apparaat (controlegroep) wordt vergeleken tijdens de radiale arteriële canulatie bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jin-Tae Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Narcose
- Arteriële canulatie voor hemodynamische monitoring, meerdere bloedmonsters
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele vitale functie, significante aritmie of hypotensie, Shock
- Hoog risico op perifere ischemie
- Huidziekte, infectie, hematoom, recente canulatie bij radiale slagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme bril
Het real-time ultrasone beeld wordt weergegeven via het op het hoofd gemonteerde display Moverio BT-300 (Epson Inc., VS) tijdens de radiale arteriële canulatie.
|
Het real-time ultrasone beeld wordt weergegeven via het op het hoofd gemonteerde display Moverio BT-300 (Epson Inc., VS) tijdens de radiale arteriële canulatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Het real-time ultrasone beeld wordt weergegeven door de monitor van het ultrasone apparaat tijdens de radiale arteriële canulatie.
|
Het real-time ultrasone beeld wordt weergegeven door de monitor van het ultrasone apparaat tijdens de radiale arteriële canulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes bij de eerste huidpunctie
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van radiale slagader
Tijdsspanne: Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
Interne diameter van radiale slagader
|
Voor en na subcutane injectie van geneesmiddelen (tot 1 uur)
|
|
diepte van de radiale slagader
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
diepte van de radiale slagader van de huid
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Algehele poging
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Aantal pogingen tot canulatie van de radiale slagader
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Van naaldpunctie tot arteriële golfvorm
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Succes binnen 2 huidpuncties en binnen 10 minuten bij de gekozen radiale slagader
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
|
Defecte radiale slagaderkatheter
Tijdsspanne: Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 24 uur)
|
Storing van invasieve bloeddrukmeting, bemonstering
|
Na canulatie van de radiale arterie beoordeeld tijdens anesthesie (tot 24 uur)
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (tot 24 uur)
|
Hematoom, distale ischemie, spasme toegankelijk via echografie
|
Na canulatie van de arteria radialis beoordeeld tot PACU, verblijf op PICU (tot 24 uur)
|
|
Tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Tevredenheid van de machinist, schaal 5 (slechtste, slechte, acceptabele, goede, beste)
|
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Cuper NJ, de Graaff JC, Hartman BJ, Verdaasdonk RM, Kalkman CJ. Difficult arterial cannulation in children: is a near-infrared vascular imaging system the answer? Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):420-6. doi: 10.1093/bja/aes193. Epub 2012 Jun 26.
- Ishii S, Shime N, Shibasaki M, Sawa T. Ultrasound-guided radial artery catheterization in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jun;14(5):471-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8657.
- Song IK, Choi JY, Lee JH, Kim EH, Kim HJ, Kim HS, Kim JT. Short-axis/out-of-plane or long-axis/in-plane ultrasound-guided arterial cannulation in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):522-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000453.
- Maruyama K, Watanabe E, Kin T, Saito K, Kumakiri A, Noguchi A, Nagane M, Shiokawa Y. Smart Glasses for Neurosurgical Navigation by Augmented Reality. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2018 Nov 1;15(5):551-556. doi: 10.1093/ons/opx279.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Smart Glass A-line
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .