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Lunettes intelligentes pendant le cathétérisme artériel radial guidé par les États-Unis chez les patients pédiatriques : un ECR

17 février 2021 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'utilité des lunettes intelligentes pendant le cathétérisme artériel radial guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet des lunettes intelligentes (affichage monté sur la tête Moverio BT-300 (Epson Inc., États-Unis)) sur le taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale chez les patients pédiatriques. Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de lunettes intelligentes améliore la coordination œil-main et le taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale. Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo comparant l'image échographique en temps réel à travers des lunettes intelligentes (groupe d'intervention) ou le moniteur de l'échographe (groupe témoin) pendant la canulation artérielle radiale chez des patients pédiatriques subissant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anesthésie générale
  • Canulation artérielle pour surveillance hémodynamique, prélèvement sanguin multiple

Critère d'exclusion:

  • Signe vital instable, arythmie ou hypotension importante, choc
  • Risque élevé d'ischémie périphérique
  • Maladie cutanée, infection, hématome, canulation récente au niveau de l'artère radiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes intelligentes
L'image échographique en temps réel est affichée sur le visiocasque Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) pendant la canulation artérielle radiale.
Dispositif: Lunettes intelligentes
L'image échographique en temps réel est affichée sur le visiocasque Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) pendant la canulation artérielle radiale.
Comparateur placebo: Contrôle
L'image échographique en temps réel est affichée par le moniteur de l'échographe pendant la canulation artérielle radiale.
Dispositif: Contrôle
L'image échographique en temps réel est affichée par le moniteur de l'échographe pendant la canulation artérielle radiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Succès à la première ponction cutanée
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'artère radiale
Délai: Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
Diamètre interne de l'artère radiale
Avant et après l'injection sous-cutanée de médicaments (jusqu'à 1 heure)
profondeur de l'artère radiale
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
profondeur de l'artère radiale à partir de la peau
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Tentative globale
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Nombre de tentatives de canulation de l'artère radiale
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
De la ponction à l'aiguille à la forme d'onde artérielle
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Taux de réussite global
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Succès en 2 ponctions cutanées et en 10 minutes au niveau de l'artère radiale choisie
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Dysfonctionnement du cathéter artériel radial
Délai: Après canulation de l'artère radiale évaluée pendant l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
Dysfonctionnement de la surveillance de la pression artérielle invasive, échantillonnage
Après canulation de l'artère radiale évaluée pendant l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
Taux de complications
Délai: Après canulation de l'artère radiale évaluée jusqu'à la PACU, séjour à l'USIP (jusqu'à 24 heures)
Hématome, ischémie distale, spasme accessible par échographie
Après canulation de l'artère radiale évaluée jusqu'à la PACU, séjour à l'USIP (jusqu'à 24 heures)
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Satisfaction de l'opérateur, échelle de 5 (Pire, Médiocre, Acceptable, Bon, Meilleur)
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Smart Glass A-line

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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