Óculos inteligentes durante o cateterismo arterial radial guiado por US em pacientes pediátricos: um RCT
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A utilidade dos óculos inteligentes durante o cateterismo arterial radial guiado por ultrassom em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de óculos inteligentes (Head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA)) na taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial em pacientes pediátricos.
Este estudo levanta a hipótese de que o uso de óculos inteligentes melhora a coordenação mão-olho e a taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial.
Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado, controlado por placebo, comparando a imagem ultrassonográfica em tempo real por meio de óculos inteligentes (grupo intervenção) ou monitor do aparelho de ultrassom (grupo controle) durante a canulação arterial radial em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Jin-Tae Kim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral
- Canulação arterial para monitoramento hemodinâmico, múltiplas amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Sinal vital instável, arritmia significativa ou hipotensão, choque
- Alto risco de isquemia periférica
- Doença de pele, infecção, hematoma, canulação recente na artéria radial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óculos Inteligentes
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida através do head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA) durante a canulação arterial radial.
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A imagem de ultrassom em tempo real é exibida através do head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA) durante a canulação arterial radial.
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Comparador de Placebo: Ao controle
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida pelo monitor da máquina de ultrassom durante a canulação arterial radial.
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A imagem de ultrassom em tempo real é exibida pelo monitor da máquina de ultrassom durante a canulação arterial radial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Sucesso na primeira punção cutânea
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da artéria radial
Prazo: Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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Diâmetro interno da artéria radial
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Antes e depois da injeção subcutânea de drogas (até 1 hora)
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profundidade da artéria radial
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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profundidade da artéria radial da pele
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Tentativa geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Número de tentativas de canulação da artéria radial
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Da punção com agulha à forma de onda arterial
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Taxa de sucesso geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Sucesso em 2 punções cutâneas e em 10 minutos na artéria radial escolhida
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Mau funcionamento do cateter de artéria radial
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
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Mau funcionamento do monitoramento invasivo da pressão arterial, amostragem
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Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
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Taxa de complicação
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (até 24 horas)
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Hematoma, isquemia distal, espasmo acessado por ultrassom
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Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (até 24 horas)
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Satisfação do operador
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Satisfação do operador, escala 5 (Pior, Ruim, Aceitável, Bom, Melhor)
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Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Lee WJ, Kim HS. Posterior Tibial Artery as an Alternative to the Radial Artery for Arterial Cannulation Site in Small Children: A Randomized Controlled Study. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):423-431. doi: 10.1097/ALN.0000000000001774.
- Cuper NJ, de Graaff JC, Hartman BJ, Verdaasdonk RM, Kalkman CJ. Difficult arterial cannulation in children: is a near-infrared vascular imaging system the answer? Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):420-6. doi: 10.1093/bja/aes193. Epub 2012 Jun 26.
- Ishii S, Shime N, Shibasaki M, Sawa T. Ultrasound-guided radial artery catheterization in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jun;14(5):471-3. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a8657.
- Song IK, Choi JY, Lee JH, Kim EH, Kim HJ, Kim HS, Kim JT. Short-axis/out-of-plane or long-axis/in-plane ultrasound-guided arterial cannulation in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):522-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000453.
- Maruyama K, Watanabe E, Kin T, Saito K, Kumakiri A, Noguchi A, Nagane M, Shiokawa Y. Smart Glasses for Neurosurgical Navigation by Augmented Reality. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2018 Nov 1;15(5):551-556. doi: 10.1093/ons/opx279.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Smart Glass A-line
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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