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Smart-glasses durante il cateterismo arterioso radiale sotto guida ecografica in pazienti pediatrici: un RCT

17 febbraio 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'utilità degli Smart-glasses durante il cateterismo arterioso radiale ecoguidato nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto degli occhiali intelligenti (display montato sulla testa Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) sul tasso di successo al primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale nei pazienti pediatrici. Questo studio ipotizza che l'uso di occhiali intelligenti migliori la coordinazione occhio-mano e il tasso di successo al primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'immagine ecografica in tempo reale attraverso gli occhiali intelligenti (gruppo di intervento) o il monitor della macchina ad ultrasuoni (gruppo di controllo) durante l'incannulamento dell'arteria radiale in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale
  • Incannulamento arterioso per monitoraggio emodinamico, prelievo di sangue multiplo

Criteri di esclusione:

  • Segno vitale instabile, significativa aritmia o ipotensione, Shock
  • Alto rischio di ischemia periferica
  • Malattia della pelle, infezione, ematoma, recente cannulazione dell'arteria radiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali intelligenti
L'immagine ecografica in tempo reale viene visualizzata tramite il display montato sulla testa Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) durante l'incannulamento dell'arteria radiale.
Dispositivo: Occhiali intelligenti
L'immagine ecografica in tempo reale viene visualizzata tramite il display montato sulla testa Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) durante l'incannulamento dell'arteria radiale.
Comparatore placebo: Controllo
L'immagine ecografica in tempo reale viene visualizzata dal monitor dell'ecografo durante l'incannulamento dell'arteria radiale.
Dispositivo: Controllo
L'immagine ecografica in tempo reale viene visualizzata dal monitor dell'ecografo durante l'incannulamento dell'arteria radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Successo alla prima puntura della pelle
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
Diametro interno dell'arteria radiale
Prima e dopo l'iniezione sottocutanea di farmaci (fino a 1 ora)
profondità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
profondità dell'arteria radiale dalla pelle
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Tentativo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Numero di tentativi di incannulazione dell'arteria radiale
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Dalla puntura dell'ago, alla forma d'onda arteriosa
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Successo entro 2 punture cutanee e entro 10 minuti presso l'arteria radiale prescelta
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Malfunzionamento del catetere dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata durante l'anestesia (fino a 24 ore)
Malfunzionamento del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, campionamento
Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata durante l'anestesia (fino a 24 ore)
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata fino a PACU, permanenza in PICU (fino a 24 ore)
Ematoma, ischemia distale, spasmo a cui si accede tramite ultrasuoni
Dopo l'incannulazione dell'arteria radiale valutata fino a PACU, permanenza in PICU (fino a 24 ore)
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Soddisfazione dell'operatore, scala 5 (Peggiore, Scarso, Accettabile, Buono, Migliore)
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart Glass A-line

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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