Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart-briller under USA-veiledet radial arteriell kateterisering hos pediatriske pasienter: en RCT

17. februar 2021 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Nytten av smarte briller under ultralydveiledet radial arteriell kateterisering hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av smarte briller (hodemontert skjerm Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) på suksessraten for første forsøk med radial arteriekanylering hos pediatriske pasienter. Denne studien antar at bruken av smarte briller forbedrer hånd-øye-koordinasjonen og suksessraten ved første forsøk med radial arteriekanylering. Dette er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner ultralydbildet i sanntid gjennom smarte briller (intervensjonsgruppe) eller ultralydmaskinens monitor (kontrollgruppe) under den radielle arterielle kanyleringen hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell anestesi
  • Arteriell kanyle for hemodynamisk overvåking, flere blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt vitale tegn, betydelig arytmi eller hypotensjon, sjokk
  • Høy risiko for perifer iskemi
  • Hudsykdom, infeksjon, hematom, nylig kanylering ved radial arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarte briller
Sanntidsultralydbildet vises gjennom den hodemonterte skjermen Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) under den radielle arterielle kanyleringen.
Enhet: Smarte briller
Sanntidsultralydbildet vises gjennom den hodemonterte skjermen Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) under den radielle arterielle kanyleringen.
Placebo komparator: Kontroll
Ultralydbildet i sanntid vises av ultralydmaskinens monitor under den radielle arterielle kanyleringen.
Enhet: Kontroll
Ultralydbildet i sanntid vises av ultralydmaskinens monitor under den radielle arterielle kanyleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Suksess ved første hudpunktur
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på radial arterie
Tidsramme: Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
Innvendig diameter av radial arterie
Før og etter subkutan injeksjon av legemidler (opptil 1 time)
dybde av radial arterie
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
dybden av radial arterie fra huden
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Samlet forsøk
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Antall forsøk på radial arteriekanylering
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Fra nålepunktur til arteriell bølgeform
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Samlet suksessrate
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Suksess innen 2 hudpunkteringer og innen 10 minutter ved den valgte radiale arterie
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Feilfunksjon av radial arteriekateter
Tidsramme: Etter radial arteriekanylering vurdert under anestesi (opptil 24 timer)
Feil ved invasiv blodtrykksmåling, prøvetaking
Etter radial arteriekanylering vurdert under anestesi (opptil 24 timer)
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Etter radial arteriekanylering vurdert opp til PACU, blir PICU (opptil 24 timer)
Hematom, Distal iskemi, Spasmer tilgjengelig med ultralyd
Etter radial arteriekanylering vurdert opp til PACU, blir PICU (opptil 24 timer)
Operatørens tilfredshet
Tidsramme: Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)
Operatørens tilfredshet, skala 5 (Verst, Dårlig, Akseptabel, God, Best)
Under radial arteriekanylering (opptil 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Smart Glass A-line

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere