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Datenbrillen während der US-geführten radialen arteriellen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten: eine RCT

17. Februar 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Nützlichkeit von Smart-Brillen während der ultraschallgeführten radialen arteriellen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Datenbrillen (Head-Mounted Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) auf die Erstversuchs-Erfolgsrate der radialen Arterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Smart Glasses die Hand-Auge-Koordination und die Erfolgsrate der ersten Versuche der Radialarterienkanülierung verbessert. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der das Echtzeit-Ultraschallbild durch eine Datenbrille (Interventionsgruppe) oder den Monitor des Ultraschallgeräts (Kontrollgruppe) während der Kanülierung der Radialarterien bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Arterielle Kanülierung zur hämodynamischen Überwachung, mehrfache Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Vitalzeichen, signifikante Arrhythmie oder Hypotonie, Schock
  • Hohes Risiko für periphere Ischämie
  • Hautkrankheit, Infektion, Hämatom, kürzliche Kanülierung an der Radialarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Brille
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Speichenarterienkanülierung durch das am Kopf montierte Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) angezeigt.
Gerät: Intelligente Brille
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Speichenarterienkanülierung durch das am Kopf montierte Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) angezeigt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Radialarterienkanülierung auf dem Monitor des Ultraschallgeräts angezeigt.
Gerät: Kontrolle
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Radialarterienkanülierung auf dem Monitor des Ultraschallgeräts angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg beim ersten Hauteinstich
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Arteria radialis
Zeitfenster: Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Innendurchmesser der Arteria radialis
Vor und nach der subkutanen Injektion von Arzneimitteln (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis von der Haut
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamtversuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Nadelpunktion bis zur arteriellen Wellenform
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg innerhalb von 2 Hautpunktionen und innerhalb von 10 Minuten an der gewählten Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Fehlfunktion des Radialarterienkatheters
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Fehlfunktion der invasiven Blutdrucküberwachung, Probenahme
Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach radialer Arterienkanülierung bis PACU beurteilt, PICU-Aufenthalt (bis zu 24 Stunden)
Hämatom, distale Ischämie, Spasmen, zugänglich durch Ultraschall
Nach radialer Arterienkanülierung bis PACU beurteilt, PICU-Aufenthalt (bis zu 24 Stunden)
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Zufriedenheit des Bedieners, 5-Skala (am schlechtesten, schlecht, akzeptabel, gut, am besten)
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart Glass A-line

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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