細菌性膣症の女性の腸および膣マイクロバイオームに対するラクトバチルス・ペントーサス KCA1 の影響
2020年3月31日 更新者：Kingsley C Anukam、Nnamdi Azikiwe University
ナイジェリアでは細菌性膣症（BV）は過少報告され、誤診され、不適切な治療が行われています。
治療オプションは、善玉菌と病原性バクテリアの両方を除去する抗生物質に依存しており、腸や膣のマイクロバイオームに重大な影響を及ぼします。
この研究の主な目的は、経口摂取した場合の腸と膣に対する乳酸菌の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は、健康な細菌、特に乳酸菌とBVに関連する細菌の両方をかなりの割合で減少させるため、膣の微生物生態学と腸に悪影響を及ぼします。 乳酸菌や、乳酸などの代謝産物を生成する他の属が、膣の pH を低く維持することで膣の健康に貢献していることは広く知られています。
この研究の目的は 3 つあり、第 1 に、BV と診断された女性の膣および腸内微生物叢の組成に対するラクトバチルス ペントーサス KCA1 の 14 日間の経口摂取前後の影響を測定することです。 2 番目は、KCA1 摂取の前後で 2 つの炎症誘発性サイトカイン IL-1 ベータと IL-6 のレベルを測定し、3 番目は 16S rRNA データセットを使用して、代謝機能に関与する微生物遺伝子の相対存在量をコンピュータで決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anambra
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Nnewi、Anambra、ナイジェリア
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けていない
- 組み込み時に月経はありません。
除外基準:
妊娠中、抗生物質の使用、インフォームドコンセントの拒否、月経中、過去48時間以内に洗浄剤、スプレー、殺精子剤を使用した方
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：腸と膣のサンプル収集
Nugent スコアおよび 16S rRNA メタゲノミクス コミュニティのために、腸および膣のサンプルが収集されました。
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実験的：乳酸菌後の腸と膣のサンプル
Nugent スコア (7-10) で BV と診断された 7 人の女性が、ラクトバチルス ペントーサス KCA1 3 グラム (2.5X108 cfu/g) を 14 日間経口摂取した後、膣および腸のサンプルを提供しました。
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ラクトバチルス・ペントーサス KCA1 を乳製品に懸濁し、14 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュージェントスコア
時間枠：14日間
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さまざまな細菌の形態型のグラム染色顕微鏡検査
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14日間
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腸と膣の微生物叢
時間枠：14日間
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ラクトバチルス・ペントーサス KCA1 の前後の細菌群集の相対的な豊富さ
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6 炎症誘発性サイトカイン
時間枠：14日間
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酵素免疫測定法 (ELISA) によるインターロイキン 6 のレベル
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14日間
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IL-1β 炎症誘発性サイトカイン
時間枠：14日間
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酵素免疫測定法 (ELISA) によるインターロイキン I ベータのレベル
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。