Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Pentosus KCA1 på tarm- og vaginalmikrobiomet hos kvinner med bakteriell vaginose

31. mars 2020 oppdatert av: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
Bakteriell vaginose (BV) er underrapportert, feildiagnostisert og upassende behandlet i Nigeria. Behandlingsalternativer er avhengige av antibiotika som eliminerer både gode og patogene bakterier, med grov innvirkning på tarmen og vaginalmikrobiomet. Vårt primære mål i denne studien er å bestemme effekten av Lactobacillus på tarmen og skjeden når den tas oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotika reduserer i betydelig andel både de friske bakteriene, spesielt laktobaciller og de som er assosiert med BV, og dermed påvirkes den vaginale mikroøkologien og tarmen negativt. Det er allment anerkjent at laktobaciller og andre slekter som produserer noen metabolitter som melkesyre, bidrar til vaginal helse ved å opprettholde den lave pH-verdien i skjeden.

Målet med denne studien er tre ganger, først for å bestemme effekten før og etter 14 dager oral fôring av Lactobacillus pentosus KCA1 på vaginal- og tarmmikrobiotasammensetningen til kvinner diagnostisert med BV. For det andre å måle nivået av to proinflammatoriske cytokiner IL-1 beta og IL-6 før og etter KCA1-forbruk og for det tredje å bestemme i silico, den relative overfloden av mikrobielle gener involvert i metabolske funksjoner ved å bruke 16S rRNA-datasettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Nigeria
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke på antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden
  • Menstruerer ikke på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Gravid, bruk av antibiotika, avvist informert samtykke, menstruasjon og de som har brukt dusjer, sprayer, sæddrepende midler de siste 48 timene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tarm og vaginal prøvetaking
Tarm- og vaginale prøver ble samlet inn for Nugent-score og 16S rRNA-metagenomikksamfunn.
Eksperimentell: Tarm- og vaginalprøve etter Lactobacillus
Syv kvinner diagnostisert med BV ved Nugent-score (7-10) ga vaginal- og tarmprøve etter 14 dager oralt inntak av 3 gram (2,5X108 cfu/g) Lactobacillus pentosus KCA1
Annen: Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 suspendert i meieri og tatt oralt i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nugent score
Tidsramme: 14 dager
Gramfargemikroskopi for forskjellige bakteriemorfotyper
14 dager
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 14 dager
Relativ overflod av bakteriesamfunn før og etter Lactobacillus pentosus KCA1
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dager
Nivåer av Interleukin-6 med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 dager
IL-1beta Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dager
Nivå av Interleukin-I beta med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nnamdi Azikiwe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAUTH/CS/66/V046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere