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Effetti del Lactobacillus Pentosus KCA1 sul microbioma intestinale e vaginale delle donne con vaginosi batterica

31 marzo 2020 aggiornato da: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
La vaginosi batterica (VB) è sottostimata, mal diagnosticata e trattata in modo inappropriato in Nigeria. L'opzione terapeutica si basa su antibiotici che eliminano sia i batteri buoni che quelli patogeni, con un forte impatto sull'intestino e sul microbioma vaginale. Il nostro obiettivo principale in questo studio è determinare gli effetti del Lactobacillus sull'intestino e sulla vagina se assunto per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici riducono in proporzione considerevole sia i batteri sani, in particolare i lattobacilli, sia quelli associati alla BV, quindi la microecologia vaginale e l'intestino ne risentono negativamente. È ampiamente riconosciuto che i lattobacilli e altri generi che producono alcuni metaboliti come l'acido lattico, contribuiscono alla salute vaginale mantenendo il basso pH della vagina.

Gli obiettivi di questo studio sono tre volte, in primo luogo per determinare gli effetti prima e dopo 14 giorni di alimentazione orale di Lactobacillus pentosus KCA1 sulla composizione del microbiota vaginale e intestinale delle donne con diagnosi di BV. Secondo per misurare il livello di due citochine proinfiammatorie IL-1 beta e IL-6 prima e dopo il consumo di KCA1 e terzo per determinare in silico, l'abbondanza relativa di geni microbici coinvolti nelle funzioni metaboliche utilizzando i set di dati 16S rRNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Nigeria
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non in terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • Non ha le mestruazioni al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

Incinta, uso di farmaci antibiotici, rifiuto del consenso informato, mestruazioni e coloro che hanno utilizzato lavande, spray, spermicidi nelle ultime 48 ore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prelievo di campioni intestinali e vaginali
Sono stati raccolti campioni intestinali e vaginali per il punteggio Nugent e le comunità di metagenomica dell'rRNA 16S.
Sperimentale: Campione intestinale e vaginale dopo Lactobacillus
Sette donne con diagnosi di BV secondo il punteggio Nugent (7-10) hanno fornito un campione vaginale e intestinale dopo 14 giorni di assunzione orale di 3 grammi (2,5X108 ufc/g) di Lactobacillus pentosus KCA1
Altro: Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 sospeso nel caseificio e assunto per via orale per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Nugent
Lasso di tempo: 14 giorni
Microscopia a colorazione di Gram per diversi morfotipi batterici
14 giorni
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
Abbondanza relativa di comunità batteriche prima e dopo Lactobacillus pentosus KCA1
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 Citochina proinfiammatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
Livelli di interleuchina-6 con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
14 giorni
IL-1beta Citochina proinfiammatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello di interleuchina-I beta con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nnamdi Azikiwe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAUTH/CS/66/V046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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