Wpływ Lactobacillus Pentosus KCA1 na mikrobiom jelit i pochwy kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotyki zmniejszają w znacznym stopniu zarówno zdrowe bakterie, zwłaszcza Lactobacilli, jak i te związane z BV, co wpływa niekorzystnie na mikroekologię pochwy i jelita. Powszechnie uznaje się, że Lactobacilli i inne rodzaje wytwarzające pewne metabolity, takie jak kwas mlekowy, przyczyniają się do zdrowia pochwy poprzez utrzymywanie niskiego pH pochwy.
Cele tego badania są trzyetapowe, po pierwsze, aby określić wpływ przed i po 14 dniach doustnego karmienia Lactobacillus pentosus KCA1 na skład mikroflory pochwy i jelit kobiet, u których zdiagnozowano BV. Po drugie, aby zmierzyć poziom dwóch prozapalnych cytokin IL-1 beta i IL-6 przed i po spożyciu KCA1, a po trzecie, aby określić in silico względną obfitość genów drobnoustrojów zaangażowanych w funkcje metaboliczne przy użyciu zestawów danych 16S rRNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Nigeria
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak miesiączki w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, stosowanie antybiotyków, odmowa świadomej zgody, miesiączkowanie i stosowanie irygacji, sprayów, środków plemnikobójczych w ciągu ostatnich 48 godzin
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pobieranie próbek jelita i pochwy
Pobrano próbki jelit i pochwy dla społeczności metagenomicznych Nugenta i 16S rRNA.
|
|
|
Eksperymentalny: Próbka jelita i pochwy po Lactobacillus
Siedem kobiet, u których zdiagnozowano BV według skali Nugenta (7-10), dostarczyło próbki pochwy i jelit po 14 dniach doustnego przyjęcia 3 gramów (2,5 x 108 jtk/g) Lactobacillus pentosus KCA1
|
Lactobacillus pentosus KCA1 zawieszony w nabiale i przyjmowany doustnie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mikroskopia metodą Grama dla różnych morfotypów bakterii
|
14 dni
|
|
Mikrobiota jelitowa i pochwowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Względna liczebność zbiorowisk bakteryjnych przed i po Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-6 Cytokina prozapalna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziomy interleukiny-6 w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
|
14 dni
|
|
IL-1beta Cytokina prozapalna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom interleukiny-I beta za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAUTH/CS/66/V046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .