Влияние Lactobacillus Pentosus KCA1 на микробиом кишечника и влагалища женщин с бактериальным вагинозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотики в значительной степени уменьшают как здоровые бактерии, особенно Lactobacilli, так и бактерии, связанные с БВ, что отрицательно влияет на микроэкологию влагалища и кишечника. Широко признано, что Lactobacilli и другие роды, которые производят некоторые метаболиты, такие как молочная кислота, способствуют здоровью влагалища, поддерживая низкий рН влагалища.
Цели этого исследования трижды: во-первых, определить влияние до и после 14 дней перорального кормления Lactobacillus pentosus KCA1 на состав микробиоты влагалища и кишечника женщин с диагнозом БВ. Во-вторых, для измерения уровня двух провоспалительных цитокинов IL-1 бета и IL-6 до и после потребления KCA1, а в-третьих, для определения in silico относительного количества микробных генов, участвующих в метаболических функциях, с использованием наборов данных 16S рРНК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Нигерия
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие антибиотикотерапии в течение последнего месяца
- Отсутствие менструации на момент включения.
Критерий исключения:
Беременные, принимающие антибиотики, отказавшиеся от информированного согласия, менструирующие и принимавшие душ, спреи, спермициды в течение последних 48 часов
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сбор проб кишечника и влагалища
Образцы кишечника и влагалища были собраны для оценки по шкале Ньюджента и метагеномных сообществ 16S рРНК.
|
|
|
Экспериментальный: Образец кишечника и влагалища после Lactobacillus
Семь женщин с диагнозом БВ по шкале Ньюджента (7–10) предоставили образцы из влагалища и кишечника после 14-дневного перорального приема 3 граммов (2,5×108 КОЕ/г) Lactobacillus pentosus KCA1.
|
Lactobacillus pentosus KCA1 взвешивают в молочных продуктах и принимают внутрь в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Ньюджента
Временное ограничение: 14 дней
|
Микроскопия с окраской по Граму для различных морфотипов бактерий
|
14 дней
|
|
Микробиота кишечника и влагалища
Временное ограничение: 14 дней
|
Относительная численность бактериальных сообществ до и после Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЛ-6 Провоспалительный цитокин
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровни интерлейкина-6 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
14 дней
|
|
IL-1бета Провоспалительный цитокин
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень интерлейкина-I бета с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAUTH/CS/66/V046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .