Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Pentosus KCA1 på tarm- og vaginalmikrobiomet hos kvinder med bakteriel vaginose

31. marts 2020 opdateret af: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
Bakteriel vaginose (BV) er underrapporteret, fejldiagnosticeret og uhensigtsmæssigt behandlet i Nigeria. Behandlingsmuligheden er afhængig af antibiotika, der eliminerer både gode og patogene bakterier, med stor indvirkning på tarmen og vaginalt mikrobiom. Vores primære mål i denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Lactobacillus på tarmen og skeden, når den tages oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika reducerer i betydeligt omfang både de sunde bakterier, især laktobaciller, og dem, der er forbundet med BV, således at den vaginale mikroøkologi og tarm påvirkes negativt. Det er almindeligt anerkendt, at Lactobacilli og andre slægter, der producerer nogle metabolitter såsom mælkesyre, bidrager til vaginal sundhed ved at opretholde den lave pH i skeden.

Formålet med denne undersøgelse er tre gange, først for at bestemme virkningerne før og efter 14 dages oral fodring af Lactobacillus pentosus KCA1 på vaginal- og tarmmikrobiotasammensætningen hos kvinder diagnosticeret med BV. For det andet at måle niveauet af to proinflammatoriske cytokiner IL-1 beta og IL-6 før og efter KCA1-forbrug og for det tredje at bestemme i silico, den relative overflod af mikrobielle gener involveret i metaboliske funktioner ved hjælp af 16S rRNA-datasæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Nigeria
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke i antibiotikabehandling inden for den sidste måned
  • Har ikke menstruation på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Gravid, brug af antibiotisk medicin, afvist informeret samtykke, menstruation og dem, der har brugt douches, sprays, spermicider inden for de sidste 48 timer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Indsamling af tarm- og skedeprøver
Tarm- og vaginale prøver blev indsamlet for Nugent-score og 16S rRNA-metagenomiske samfund.
Eksperimentel: Tarm- og vaginalprøve efter Lactobacillus
Syv kvinder diagnosticeret med BV ved Nugent-score (7-10) gav vaginal og tarmprøve efter 14 dages oral indtagelse af 3 gram (2,5X108 cfu/g) Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 suspenderet i mejeri og indtaget oralt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nugent score
Tidsramme: 14 dage
Gramfarvningsmikroskopi for forskellige bakterielle morfotyper
14 dage
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 14 dage
Relativ overflod af bakteriesamfund før og efter Lactobacillus pentosus KCA1
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af Interleukin-6 med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 dage
IL-1beta Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dage
Niveau af Interleukin-I beta med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser

Kliniske forsøg med Lactobacillus pentosus KCA1

3
Abonner