- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329338
Virkninger af Lactobacillus Pentosus KCA1 på tarm- og vaginalmikrobiomet hos kvinder med bakteriel vaginose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika reducerer i betydeligt omfang både de sunde bakterier, især laktobaciller, og dem, der er forbundet med BV, således at den vaginale mikroøkologi og tarm påvirkes negativt. Det er almindeligt anerkendt, at Lactobacilli og andre slægter, der producerer nogle metabolitter såsom mælkesyre, bidrager til vaginal sundhed ved at opretholde den lave pH i skeden.
Formålet med denne undersøgelse er tre gange, først for at bestemme virkningerne før og efter 14 dages oral fodring af Lactobacillus pentosus KCA1 på vaginal- og tarmmikrobiotasammensætningen hos kvinder diagnosticeret med BV. For det andet at måle niveauet af to proinflammatoriske cytokiner IL-1 beta og IL-6 før og efter KCA1-forbrug og for det tredje at bestemme i silico, den relative overflod af mikrobielle gener involveret i metaboliske funktioner ved hjælp af 16S rRNA-datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Nigeria
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke i antibiotikabehandling inden for den sidste måned
- Har ikke menstruation på tidspunktet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
Gravid, brug af antibiotisk medicin, afvist informeret samtykke, menstruation og dem, der har brugt douches, sprays, spermicider inden for de sidste 48 timer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Indsamling af tarm- og skedeprøver
Tarm- og vaginale prøver blev indsamlet for Nugent-score og 16S rRNA-metagenomiske samfund.
|
|
Eksperimentel: Tarm- og vaginalprøve efter Lactobacillus
Syv kvinder diagnosticeret med BV ved Nugent-score (7-10) gav vaginal og tarmprøve efter 14 dages oral indtagelse af 3 gram (2,5X108 cfu/g) Lactobacillus pentosus KCA1
|
Lactobacillus pentosus KCA1 suspenderet i mejeri og indtaget oralt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nugent score
Tidsramme: 14 dage
|
Gramfarvningsmikroskopi for forskellige bakterielle morfotyper
|
14 dage
|
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 14 dage
|
Relativ overflod af bakteriesamfund før og efter Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-6 Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dage
|
Niveauer af Interleukin-6 med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
14 dage
|
IL-1beta Proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: 14 dage
|
Niveau af Interleukin-I beta med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAUTH/CS/66/V046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Lactobacillus pentosus KCA1
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Afsluttet
-
Hospital General de MexicoAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréMexico
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAfsluttetType 2 diabetesSverige
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk eksem | Infantil eksemHolland
-
Tanta UniversityRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiEgypten
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.AfsluttetAkut mellemørebetændelseSpanien
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarréDet Forenede Kongerige
-
Pablo Román LópezAfsluttet