戊糖乳杆菌 KCA1 对患有细菌性阴道病的女性肠道和阴道微生物组的影响
2020年3月31日 更新者：Kingsley C Anukam、Nnamdi Azikiwe University
在尼日利亚，细菌性阴道病 (BV) 的报道不足、被误诊且治疗不当。
治疗方案依赖于能够同时消灭有益菌和致病菌的抗生素，对肠道和阴道微生物群产生严重影响。
我们在这项研究中的主要目的是确定口服乳酸菌对肠道和阴道的影响。
研究概览
详细说明
抗生素大大减少了健康细菌，尤其是乳杆菌和与 BV 相关的细菌，因此阴道微生态和肠道受到不利影响。 众所周知，乳酸杆菌和其他产生某些代谢物（例如乳酸）的属通过维持阴道的低 pH 值来促进阴道健康。
这项研究的目的有三个方面，首先是确定口服喂养戊糖乳杆菌 KCA1 前后 14 天对诊断为 BV 的女性的阴道和肠道微生物群组成的影响。 第二个是测量 KCA1 消耗前后两种促炎细胞因子 IL-1 β 和 IL-6 的水平，第三个是使用 16S rRNA 数据集在计算机上确定参与代谢功能的微生物基因的相对丰度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anambra
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Nnewi、Anambra、尼日利亚
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近 1 个月内未接受抗生素治疗
- 纳入时没有月经。
排除标准：
怀孕、使用抗生素药物、拒绝知情同意、月经以及在过去 48 小时内使用冲洗液、喷雾剂、杀精子剂的人
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：肠道和阴道样本采集
收集肠道和阴道样本用于 Nugent 评分和 16S rRNA 宏基因组群落。
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实验性的：乳酸菌后的肠道和阴道样本
七名通过 Nugent 评分 (7-10) 诊断为 BV 的女性在口服摄入 3 克（2.5X108 cfu/g）戊糖乳杆菌 KCA1 14 天后提供了阴道和肠道样本
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戊糖乳杆菌 KCA1 悬浮于乳制品中并口服 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽金特分数
大体时间：14天
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不同细菌形态的革兰氏染色显微镜
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14天
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肠道和阴道微生物群
大体时间：14天
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戊糖乳杆菌 KCA1 前后细菌群落的相对丰度
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6促炎细胞因子
大体时间：14天
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白细胞介素 6 与酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的水平
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14天
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IL-1β促炎细胞因子
大体时间：14天
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测白细胞介素-I beta 的水平
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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