Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Pentosus KCA1 op het darm- en vaginale microbioom van vrouwen met bacteriële vaginose

31 maart 2020 bijgewerkt door: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
Bacteriële vaginose (BV) wordt in Nigeria te weinig gerapporteerd, verkeerd gediagnosticeerd en ongepast behandeld. De behandelingsoptie is afhankelijk van antibiotica die zowel goede als pathogene bacteriën elimineren, met een grote impact op het darm- en vaginale microbioom. Ons primaire doel in deze studie is om de effecten van Lactobacillus op de darmen en de vagina te bepalen bij orale inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibiotica vermindert in aanzienlijke mate zowel de gezonde bacteriën, met name Lactobacilli, als die geassocieerd met BV, waardoor de vaginale micro-ecologie en de darm negatief worden beïnvloed. Het wordt algemeen erkend dat Lactobacilli en andere geslachten die sommige metabolieten zoals melkzuur produceren, bijdragen aan de vaginale gezondheid door de lage pH van de vagina te handhaven.

De doelstellingen van deze studie zijn drieledig, eerst om de effecten te bepalen voor en na 14 dagen orale voeding van Lactobacillus pentosus KCA1 op de samenstelling van de vaginale en darmmicrobiota van vrouwen met de diagnose BV. Ten tweede om het niveau van twee pro-inflammatoire cytokines IL-1 beta en IL-6 voor en na KCA1-consumptie te meten en ten derde om in silico te bepalen, de relatieve overvloed aan microbiële genen die betrokken zijn bij metabole functies met behulp van de 16S rRNA-datasets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Niger
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet op antibiotische therapie in de afgelopen maand
  • Niet menstrueren op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger, gebruik van antibiotica, geweigerde geïnformeerde toestemming, menstruerend en degenen die in de afgelopen 48 uur douches, sprays, zaaddodende middelen hebben gebruikt

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Darm- en vaginale monsterafname
Darm- en vaginale monsters werden verzameld voor Nugent-score en 16S rRNA-metagenomics-gemeenschappen.
Experimenteel: Darm- en vaginaal monster na Lactobacillus
Zeven vrouwen gediagnosticeerd met BV door Nugent-score (7-10) verstrekten een vaginaal en darmmonster na 14 dagen orale inname van 3 gram (2,5 x 108 kve/g) Lactobacillus pentosus KCA1
Ander: Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 gesuspendeerd in zuivelproducten en gedurende 14 dagen oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nugent score
Tijdsspanne: 14 dagen
Gramkleuringsmicroscopie voor verschillende bacteriële morfotypes
14 dagen
Darm en vaginale microbiota
Tijdsspanne: 14 dagen
Relatieve overvloed aan bacteriegemeenschappen voor en na Lactobacillus pentosus KCA1
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6 Pro-inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: 14 dagen
Niveaus van interleukine-6 ​​met Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA)
14 dagen
IL-1beta Pro-inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: 14 dagen
Niveau van Interleukine-I beta met Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nnamdi Azikiwe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAUTH/CS/66/V046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren