Účinky Lactobacillus Pentosus KCA1 na střevní a vaginální mikrobiom žen s bakteriální vaginózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotika významně redukují jak zdravé bakterie, zejména laktobacily, tak ty, které jsou spojené s BV, čímž je nepříznivě ovlivněna vaginální mikroekologie a střevo. Je široce uznáváno, že Lactobacilli a další rody, které produkují některé metabolity, jako je kyselina mléčná, přispívají ke zdraví pochvy udržováním nízkého pH pochvy.
Cíle této studie jsou trojnásobné, nejprve stanovit účinky před a po 14 dnech orálního krmení Lactobacillus pentosus KCA1 na složení vaginální a střevní mikroflóry u žen s diagnózou BV. Za druhé k měření hladiny dvou prozánětlivých cytokinů IL-1 beta a IL-6 před a po konzumaci KCA1 a za třetí k určení in silico, relativního množství mikrobiálních genů zapojených do metabolických funkcí pomocí datových souborů 16S rRNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Nigérie
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledního měsíce neužívat antibiotika
- V době zařazení nemá menstruaci.
Kritéria vyloučení:
Těhotné, užívání antibiotik, odmítnutí informovaného souhlasu, menstruující a ženy, které v posledních 48 hodinách užívaly sprchy, spreje, spermicidy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sbírka vzorků střev a pochvy
Vzorky střeva a vaginy byly odebrány pro Nugent skóre a 16S rRNA metagenomické komunity.
|
|
|
Experimentální: Vzorek střeva a pochvy po Lactobacillus
Sedm žen s diagnózou BV podle Nugent skóre (7-10) poskytlo vzorek vaginy a střeva po 14 dnech perorálního příjmu 3 gramů (2,5X108 cfu/g) Lactobacillus pentosus KCA1
|
Lactobacillus pentosus KCA1 suspendovaný v mlékárně a užívaný perorálně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nugentní skóre
Časové okno: 14 dní
|
Mikroskopie podle Grama pro různé bakteriální morfotypy
|
14 dní
|
|
Střevní a vaginální mikrobiota
Časové okno: 14 dní
|
Relativní početnost bakteriálních komunit před a po Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6 Prozánětlivý cytokin
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny interleukinu-6 s enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
|
14 dní
|
|
IL-1beta Prozánětlivý cytokin
Časové okno: 14 dní
|
Hladina interleukinu-I beta s enzymatickou imunoanalýzou (ELISA)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAUTH/CS/66/V046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .