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Efectos de Lactobacillus Pentosus KCA1 en el microbioma intestinal y vaginal de mujeres con vaginosis bacteriana

31 de marzo de 2020 actualizado por: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
La vaginosis bacteriana (VB) no se notifica, se diagnostica erróneamente y se trata de manera inapropiada en Nigeria. La opción de tratamiento se basa en antibióticos que eliminan tanto las bacterias buenas como las patógenas, con un gran impacto en el microbioma intestinal y vaginal. Nuestro objetivo principal en este estudio es determinar los efectos de Lactobacillus en el intestino y la vagina cuando se toma por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antibióticos reducen en una proporción considerable tanto las bacterias saludables, especialmente los lactobacilos, como las asociadas con la VB, por lo que la microecología vaginal y el intestino se ven afectados negativamente. Es ampliamente reconocido que los lactobacilos y otros géneros que producen algunos metabolitos como el ácido láctico contribuyen a la salud vaginal al mantener el pH bajo de la vagina.

Los objetivos de este estudio son tres, primero determinar los efectos antes y después de 14 días de alimentación oral de Lactobacillus pentosus KCA1 en la composición de la microbiota vaginal e intestinal de mujeres diagnosticadas con VB. En segundo lugar, para medir el nivel de dos citocinas proinflamatorias, IL-1 beta e IL-6, antes y después del consumo de KCA1 y, en tercer lugar, para determinar in silico, la abundancia relativa de genes microbianos implicados en funciones metabólicas utilizando los conjuntos de datos de ARNr 16S.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Nigeria
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No haber recibido tratamiento antibiótico en el último mes
  • No menstruar en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

Embarazadas, uso de medicación antibiótica, consentimiento informado declinado, menstruantes y las que usaron duchas vaginales, aerosoles, espermicidas en las últimas 48 horas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Recolección de muestras intestinales y vaginales
Se recogieron muestras intestinales y vaginales para la puntuación de Nugent y las comunidades metagenómicas de ARNr 16S.
Experimental: Muestra intestinal y vaginal después de Lactobacillus
Siete mujeres diagnosticadas con VB según la puntuación de Nugent (7-10) proporcionaron muestras vaginales y intestinales después de 14 días de ingesta oral de 3 gramos (2,5X108 ufc/g) de Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 suspendido en productos lácteos y administrado por vía oral durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación nugent
Periodo de tiempo: 14 dias
Microscopía de tinción de Gram para diferentes morfotipos bacterianos
14 dias
Microbiota intestinal y vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
Abundancia relativa de comunidades bacterianas antes y después de Lactobacillus pentosus KCA1
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
Niveles de interleucina-6 con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
14 dias
Citocina proinflamatoria IL-1beta
Periodo de tiempo: 14 dias
Nivel de interleucina-I beta con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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