- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329338
Efectos de Lactobacillus Pentosus KCA1 en el microbioma intestinal y vaginal de mujeres con vaginosis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos reducen en una proporción considerable tanto las bacterias saludables, especialmente los lactobacilos, como las asociadas con la VB, por lo que la microecología vaginal y el intestino se ven afectados negativamente. Es ampliamente reconocido que los lactobacilos y otros géneros que producen algunos metabolitos como el ácido láctico contribuyen a la salud vaginal al mantener el pH bajo de la vagina.
Los objetivos de este estudio son tres, primero determinar los efectos antes y después de 14 días de alimentación oral de Lactobacillus pentosus KCA1 en la composición de la microbiota vaginal e intestinal de mujeres diagnosticadas con VB. En segundo lugar, para medir el nivel de dos citocinas proinflamatorias, IL-1 beta e IL-6, antes y después del consumo de KCA1 y, en tercer lugar, para determinar in silico, la abundancia relativa de genes microbianos implicados en funciones metabólicas utilizando los conjuntos de datos de ARNr 16S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Nigeria
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber recibido tratamiento antibiótico en el último mes
- No menstruar en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Embarazadas, uso de medicación antibiótica, consentimiento informado declinado, menstruantes y las que usaron duchas vaginales, aerosoles, espermicidas en las últimas 48 horas
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Recolección de muestras intestinales y vaginales
Se recogieron muestras intestinales y vaginales para la puntuación de Nugent y las comunidades metagenómicas de ARNr 16S.
|
|
Experimental: Muestra intestinal y vaginal después de Lactobacillus
Siete mujeres diagnosticadas con VB según la puntuación de Nugent (7-10) proporcionaron muestras vaginales y intestinales después de 14 días de ingesta oral de 3 gramos (2,5X108 ufc/g) de Lactobacillus pentosus KCA1
|
Lactobacillus pentosus KCA1 suspendido en productos lácteos y administrado por vía oral durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación nugent
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Microscopía de tinción de Gram para diferentes morfotipos bacterianos
|
14 dias
|
Microbiota intestinal y vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Abundancia relativa de comunidades bacterianas antes y después de Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Niveles de interleucina-6 con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
14 dias
|
Citocina proinflamatoria IL-1beta
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel de interleucina-I beta con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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