- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329338
Lactobacillus Pentosus KCA1:n vaikutukset bakteerivaginoosia sairastavien naisten suoliston ja emättimen mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootit vähentävät huomattavassa määrin sekä terveitä bakteereja, erityisesti laktobakteereita että BV:hen liittyviä bakteereja, mikä vaikuttaa haitallisesti emättimen mikroekologiaan ja suolistoon. On laajalti tunnustettu, että laktobacillit ja muut suvut, jotka tuottavat joitain metaboliitteja, kuten maitohappoa, edistävät emättimen terveyttä ylläpitämällä emättimen matalaa pH:ta.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolme kertaa. Ensin määritetään vaikutukset ennen ja jälkeen 14 päivän Lactobacillus pentosus KCA1:n oraalista ruokintaa BV-diagnoosin saaneiden naisten emättimen ja suoliston mikrobiotakoostumuksiin. Toiseksi kahden proinflammatorisen sytokiinin IL-1 beetan ja IL-6:n tason mittaamiseksi ennen ja jälkeen KCA1:n kulutuksen ja kolmanneksi aineenvaihduntatoimintoihin osallistuvien mikrobigeenien suhteellisen runsauden määrittämiseksi in silico käyttäen 16S rRNA -aineistoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anambra
-
Nnewi, Anambra, Nigeria
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei antibioottihoidossa viimeisen kuukauden aikana
- Ei kuukautisia sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, antibioottilääkityksen käyttö, evätty tietoinen suostumus, kuukautiset ja ne, jotka ovat käyttäneet suihkua, suihketta tai spermisidiä viimeisen 48 tunnin aikana
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Suolen ja emättimen näytteiden kerääminen
Suolisto- ja emättimen näytteet kerättiin Nugent-pistemäärää ja 16S rRNA:n metagenomiikkayhteisöjä varten.
|
|
Kokeellinen: Suolisto- ja emätinnäyte Lactobacilluksen jälkeen
Seitsemän naista, joilla Nugentin pistemäärä (7-10) diagnosoi BV:n, otti emättimestä ja suolistosta näytteen 14 päivän kuluttua suun kautta 3 gramman (2,5 x 108 pmy/g) Lactobacillus pentosus KCA1:n nauttimisesta.
|
Lactobacillus pentosus KCA1 suspendoituna meijeriin ja otettuna suun kautta 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nugent pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Gram-värjäysmikroskopia eri bakteerimorfotyypeille
|
14 päivää
|
Suoliston ja emättimen mikrobiota
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Bakteeriyhteisöjen suhteellinen runsaus ennen ja jälkeen Lactobacillus pentosus KCA1
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-6 Proinflammatorinen sytokiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interleukiini-6:n tasot entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
14 päivää
|
IL-1beta Proinflammatorinen sytokiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interleukiini-I beetan taso entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAUTH/CS/66/V046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus pentosus KCA1
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.ValmisTerveelliset vauvatMeksiko
-
Hospital General de MexicoValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliMeksiko
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABValmisTyypin 2 diabetesRuotsi
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen ekseema | Infantiili ekseemaAlankomaat
-
Tanta UniversityRekrytointiLääkeresistentti epilepsiaEgypti
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisAkuutti välikorvatulehdusEspanja
-
Cairo UniversityValmis
-
Pablo Román LópezValmis
-
Duke UniversityValmisMikrobiomiYhdysvallat