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Auswirkungen von Lactobacillus Pentosus KCA1 auf das Darm- und Vaginalmikrobiom von Frauen mit bakterieller Vaginose

31. März 2020 aktualisiert von: Kingsley C Anukam, Nnamdi Azikiwe University
Bakterielle Vaginose (BV) wird in Nigeria zu wenig gemeldet, falsch diagnostiziert und unangemessen behandelt. Die Behandlungsoption basiert auf Antibiotika, die sowohl gute als auch pathogene Bakterien eliminieren und schwerwiegende Auswirkungen auf das Darm- und Vaginalmikrobiom haben. Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Lactobacillus auf Darm und Vagina bei oraler Einnahme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika reduzieren in erheblichem Maße sowohl die gesunden Bakterien, insbesondere Laktobazillen, als auch die mit BV assoziierten, wodurch die vaginale Mikroökologie und der Darm beeinträchtigt werden. Es ist allgemein anerkannt, dass Laktobazillen und andere Gattungen, die einige Metaboliten wie Milchsäure produzieren, zur vaginalen Gesundheit beitragen, indem sie den niedrigen pH-Wert der Vagina aufrechterhalten.

Die Ziele dieser Studie sind dreifach: Erstens sollen die Auswirkungen vor und nach 14-tägiger oraler Fütterung von Lactobacillus pentosus KCA1 auf die Zusammensetzung der Vaginal- und Darmmikrobiota von Frauen mit diagnostizierter BV bestimmt werden. Zweitens, um den Spiegel der beiden proinflammatorischen Zytokine IL-1 beta und IL-6 vor und nach dem KCA1-Verbrauch zu messen, und drittens, um in silico die relative Häufigkeit mikrobieller Gene zu bestimmen, die an Stoffwechselfunktionen beteiligt sind, unter Verwendung der 16S-rRNA-Datensätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Anambra
      • Nnewi, Anambra, Nigeria
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme hatte sie keine Menstruation.

Ausschlusskriterien:

Schwanger, Einnahme von Antibiotika, Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung, Menstruation und Personen, die in den letzten 48 Stunden Duschen, Sprays oder Spermizide verwendet haben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Entnahme von Darm- und Vaginalproben
Für den Nugent-Score und die 16S-rRNA-Metagenomik-Gemeinschaften wurden Darm- und Vaginalproben entnommen.
Experimental: Darm- und Vaginalprobe nach Lactobacillus
Sieben Frauen, bei denen anhand des Nugent-Scores (7–10) BV diagnostiziert wurde, lieferten Vaginal- und Darmproben nach 14-tägiger oraler Einnahme von 3 Gramm (2,5 x 108 KBE/g) Lactobacillus pentosus KCA1
Sonstiges: Lactobacillus pentosus KCA1
Lactobacillus pentosus KCA1 in Milch suspendiert und 14 Tage lang oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nugent-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Gramfärbungsmikroskopie für verschiedene bakterielle Morphotypen
14 Tage
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: 14 Tage
Relative Häufigkeit von Bakteriengemeinschaften vor und nach Lactobacillus pentosus KCA1
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 Proinflammatorisches Zytokin
Zeitfenster: 14 Tage
Interleukin-6-Spiegel mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 Tage
IL-1beta Proinflammatorisches Zytokin
Zeitfenster: 14 Tage
Interleukin-I-Beta-Spiegel mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nnamdi Azikiwe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAUTH/CS/66/V046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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