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心肺不全サバイバーの精神的苦痛を改善するためのモバイル コーピング スキル トレーニング (Blueprint)

2022年6月2日 更新者:Duke University

心肺不全サバイバーの心理的苦痛を改善するための自律型モバイル コーピング スキル トレーニング介入の最適化

これは、集中治療室 (ICU) で治療を受けた心肺不全の成人サバイバーを対象としたパイロット無作為化臨床試験で、モバイル アプリを介して配信される対処スキル トレーニング介入 (ブループリント) の受容性、実現可能性、および臨床的影響をテストするように設計されています。 この試験により、介入の実施、選択基準、およびその他の要因に対する新しい変更が成功したかどうかを判断できます。 また、次のステップの有効性に焦点を当てた試験の開発についてもお知らせします。

調査の概要

詳細な説明

米国の集中治療室 (ICU) で毎年管理されている 200 万人の心肺機能不全患者の生存率が向上するにつれて、これらの生存者が心理的苦痛、抑うつ、不安、および心的外傷後ストレス障害の重度かつ持続的な症状にどのように苦しんでいるかが研究によって明らかになりました ( PTSD)-退院後。 しかし、患者の経験に関連し、個別化されたケアに対する多くの身体的、社会的、経済的障壁にも対応できる介入はほとんどありません。 このギャップを埋めるために、電話および Web ベースの対処スキル トレーニング (CST) プログラムを開発しました。

CST は経験的に裏付けられた心理社会的介入であり、心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させるために適応的対処スキルを使用することを目的としています。 CSTEP と呼ばれる多施設無作為化臨床試験 (RCT) を実施し、心肺不全のために人工呼吸を受けた ICU 生存者の一般的なサンプルを対象に、CST と教育プログラム (EP) を比較しました。 CSTは、ベースラインの苦痛が高い事前に指定されたサブグループにおいて、6か月でうつ病の症状を軽減し、生活の質を改善しました。 この RCT は、非常に苦痛を感じているが、身体的疾患が管理可能な患者を特定し、より便利でスケーラブルな方法で介入を提供するためのベスト プラクティスに関する重要な質問も特定しました。 マインドフルネス介入 (LIFT) をテストする最近の RCT では、自主的なモバイル アプリ アプローチが用量、アドヒアランス、および保持を増加させることがわかりました。 しかし、多くの患者は、瞑想ベースの介入に対する熱意が低いと報告しました。

2 回目の多施設 RCT の前に必要なのは、有望な CST コンテンツを LIFT に着想を得たモバイルアプリベースの配信システムに適用し、その後、応答の可能性が高い (つまり、ベースラインの精神的苦痛が高い) ターゲット患者集団内でテストすることです。 )。 したがって、我々はパイロットRCTを含む2年間のR34混合法プロジェクトを提案します。このプロジェクトでは、45人の心肺機能不全/機能不全生存者を3つのアームの1つに等しい比率で無作為化します:介入と非応答者のセラピスト(n ~15) 、セラピストなしの介入(n ~15)、および通常のケアコントロール(n ~15)。 無作為化は、ICUサービス(医療対外科)、ベースラインHADSスコア(<14対≥14)、および年齢(<50対≥50)によって層別化されます。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。(1) 自律型モバイル アプリ (ブループリント) と自動化された退院後の苦痛スクリーニング システムの使いやすさを最適化します。 (2) パイロット 3 アーム RCT で 3 か月のフォローアップを行い、ブループリントと通常のケアの有望な反復を 2 回テストします。(3) これらのデータを使用して、ブループリントの実施に対する必要な最終的な改訂を通知し、ファシリテーターと障壁を調査します。ブループリント アプリ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 大人(18歳以上)
  2. 包含基準#3が満たされている間、24時間以上病院で管理されています。
  3. 急性心肺不全/機能不全、次の 1 つ以上として定義:

    • 4 時間以上の気管内チューブによる人工呼吸
    • 急性呼吸不全に備えて、24 時間に 4 時間以上の非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP)
    • 毎分 2 リットル以上の酸素補給の新規使用 (またはベースラインの連続酸素の増加)
    • あらゆる病因のショックに対する昇圧剤の使用
    • あらゆる病因のショックに対する強心剤の使用
    • 肺血管拡張薬の使用
    • 心原性ショックに対する大動脈バルーンポンプまたは心臓補助装置の使用
    • 利尿剤の点滴の使用
  4. 認知状態はそのまま

    • -カルテによると、既存の重大な認知障害(認知症など)の病歴はありません
    • -現在の重大な認知障害の欠如(障害は、キャラハン認知ステータス画面で3つ以上のエラーとして定義されます)
    • 意思決定能力あり
  5. 重度および/または持続性の精神疾患がない

    • -重度および/または持続的な精神疾患の治療(例:精神病、双極性感情障害、統合失調感情障害、統合失調症、統合失調症[医療記録による]、精神障害による入院)現在の入院前の6か月以内
    • -入院時またはインフォームドコンセント時に積極的な自殺傾向を支持していない
    • -参加能力を損なう深刻な薬物乱用はありません
  6. 機能的な英語の流暢さ

除外基準(入院中):

  1. 退院後すぐに予想される複雑な医療(例えば、計画された手術、移植の評価、フォローアップケアのための広範な旅行の必要性、破壊的な化学療法/放射線レジメン)
  2. スタッフが決定した研究手順を完了できない
  3. セルラー データ プランを備えた信頼できるスマートフォンまたは Wi-Fi にアクセスできない

選択基準(退院後)

1.ベースライン(T1)の精神的苦痛症状の上昇、HADS合計スコアが8以上と定義

除外基準(退院後)

  1. -退院後2か月以内に無作為化に失敗。
  2. 他に説明がない場合 (入院など)、無作為化後 1 か月以内にアプリにアクセスできなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対処スキルのトレーニングとセラピストのインプット
参加者は、無作為化から 48 時間以内に CST セラピストの電話を受け、研究の根拠について話し合い、リラクゼーション演習を実施し、アプリと研究ロジスティクスを確認します。 参加者は Blueprint モバイル アプリを 1 か月間使用します。
介入は、4 週間の対処スキル トレーニング プログラムを提供するモバイル アプリです。 このアプリには、ビデオ、ビジュアル、およびテキスト コンテンツが含まれており、コンパニオン PDF ワークブックがあります。 毎週のタスク(ビデオの視聴、調査の完了など)を完了するためのタイムライン主導のプロンプトを提供し、参加者が現在のストレッサーをコンテキストとして使用して適応的対処スキルを実際に適用するように指導します。 セラピストが参加者に電話して介入を紹介し、簡単なリラクゼーション エクササイズを行います。
他の名前:
  • 青写真;モバイル コーピング スキル トレーニング (mCST) とセラピスト
実験的:セラピストのインプットなしの対処スキルトレーニング
参加者は、研究コーディネーターから、試験を開始するための電話を受けます。 参加者は Blueprint モバイル アプリを 1 か月間使用します。 セラピストの電話はありません。 アプリ内のチャット ルームへのアクセスが提供されます。
介入は、4 週間の対処スキル トレーニング プログラムを提供するモバイル アプリです。 このアプリには、ビデオ、ビジュアル、およびテキスト コンテンツが含まれており、コンパニオン PDF ワークブックがあります。 毎週のタスク(ビデオの視聴、調査の完了など)を完了するためのタイムライン主導のプロンプトを提供し、参加者が現在のストレッサーをコンテキストとして使用して適応的対処スキルを実際に適用するように指導します。 アプリのチャット ルームへのアクセスが提供されます。
他の名前:
  • 青写真;モバイル対応スキルトレーニング (mCST)
介入なし:通常のケアコントロール
コントロールの参加者は、介入の参加者と同じ安全監視を受け、研究スタッフに電話と電子メールの連絡先が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)アンケートの変更
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
うつ病と不安の症状. スコアの範囲は 0 (良い) から 42 (悪い) です。
ベースラインと無作為化後 1 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)アンケートの変更
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
うつ病と不安の症状. スコアの範囲は 0 (良い) から 42 (悪い) です。
ベースラインと無作為化後 3 か月間
心的外傷後ストレス症状インベントリー (PTSS) の変化
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
心的外傷後ストレス障害の症状. スコアの範囲は 10 (最高) から 70 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 1 か月間
心的外傷後ストレス症状インベントリー (PTSS) の変化
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
心的外傷後ストレス障害の症状. スコアの範囲は 10 (最高) から 70 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 3 か月間
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:無作為化後 1 か月
受容性の尺度。 スコアの範囲は 8 (最低) から 32 (最高) です。
無作為化後 1 か月
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:無作為化後 1 か月

介入の使いやすさの尺度。 10 項目のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。奇数番号の質問のそれぞれについて、スコアから 1 を引きます。

偶数の質問のそれぞれについて、5 からその値を引きます。これらの新しい値を取り、合計スコアを合計します。 次に、これに 2.5 を掛けます。スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。

無作為化後 1 か月
介入遵守
時間枠:無作為化後 1 か月
介入セッション、毎週の調査、および介入の数によって定量化
無作為化後 1 か月
生活の質の変化 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
生活の質の尺度。 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) までです。
ベースラインと無作為化後 1 か月間
生活の質の変化 ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
生活の質の尺度。 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) までです。
ベースラインと無作為化後 3 か月間
患者健康アンケート10項目尺度(PHQ-10)の変更
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
PHQ-15 の改造版。身体症状の尺度。 スコアの範囲は 10 (最高) から 20 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 1 か月間
患者健康アンケート10項目尺度(PHQ-10)の変更
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
PHQ-15 の改造版。身体症状の尺度。 スコアの範囲は 10 (最高) から 20 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 3 か月間
うつ病および不安症状の頻度に関連する苦痛
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
HADS に追加されたビジュアル アナログ スケール。これにより、参加者は、HADS で報告したうつ病および不安症状をどの程度苦痛に感じているかを報告できます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 1 か月間
うつ病および不安症状の頻度に関連する苦痛
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
HADS に追加されたビジュアル アナログ スケール。これにより、参加者は、HADS で報告したうつ病および不安症状をどの程度苦痛に感じているかを報告できます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 3 か月間
PTSD症状の頻度に伴う苦痛
時間枠:ベースラインと無作為化後 1 か月間
PTSS に追加されたビジュアル アナログ スケール。これにより、参加者は、PTSS で報告したうつ病や不安症状をどの程度苦痛に感じているかを報告できます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 1 か月間
PTSD症状の頻度に伴う苦痛
時間枠:ベースラインと無作為化後 3 か月間
PTSS に追加されたビジュアル アナログ スケール。これにより、参加者は、PTSS で報告したうつ病や不安症状をどの程度苦痛に感じているかを報告できます。 スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
ベースラインと無作為化後 3 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher E Cox, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のすべてのガイドラインと規制に従います。

IPD 共有時間枠

NIH および機関のガイドラインに従います。

IPD 共有アクセス基準

NIH および機関のガイドラインに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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