- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329702
Мобильное обучение навыкам преодоления стресса у выживших после сердечно-легочной недостаточности (Blueprint)
Оптимизация самостоятельных мобильных мероприятий по обучению навыкам совладания с целью улучшения психологического стресса выживших после сердечно-легочной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку выживаемость 2 миллионов человек с кардиореспираторной недостаточностью, ежегодно лечащихся в отделениях интенсивной терапии США (ОИТ), улучшилась, исследования прояснили, как эти выжившие страдают от тяжелых и стойких симптомов психологического дистресса, депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства. ПТСР) - после выписки. Однако существует несколько вмешательств, которые имеют отношение к опыту пациентов, а также устраняют их многочисленные физические, социальные и финансовые барьеры для индивидуального ухода. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали программу обучения навыкам преодоления трудностей (CST) по телефону и через Интернет.
CST — это эмпирически подтвержденное психосоциальное вмешательство, направленное на использование адаптивных навыков преодоления стресса для уменьшения психологического стресса и улучшения качества жизни. Мы провели многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) под названием CSTEP, в котором CST сравнивали с образовательной программой (EP) среди общей выборки выживших в отделении интенсивной терапии, получавших искусственную вентиляцию легких по поводу кардиореспираторной недостаточности. КСТ уменьшала симптомы депрессии и улучшала качество жизни через 6 месяцев в заранее определенной подгруппе с повышенным исходным дистрессом. В этом РКИ также были определены ключевые вопросы, касающиеся наилучшей практики выявления пациентов с сильным дистрессом, но чье соматическое заболевание поддается лечению, а также более удобного и масштабируемого проведения вмешательства. В недавнем РКИ, тестирующем вмешательство осознанности (LIFT), мы обнаружили, что самостоятельный подход к мобильным приложениям увеличивает дозу, приверженность и удержание. Однако многие пациенты сообщили о низком энтузиазме в отношении вмешательства, основанного на медитации.
Перед вторым многоцентровым РКИ необходимо применить многообещающий контент КСТ к системе доставки на основе мобильного приложения, вдохновленной LIFT, а затем протестировать ее на целевой популяции пациентов с высокой вероятностью ответа (т. е. высоким исходным психологическим дистрессом). ). Поэтому мы предлагаем двухлетний проект смешанных методов R34, который включает пилотное РКИ, в котором мы рандомизируем 45 выживших после кардиореспираторной недостаточности/недостаточности в одну из трех групп в равных соотношениях: вмешательство плюс терапевт для нереспондеров (n ~ 15). , вмешательство без терапевта (n ~ 15) и обычный уход (n ~ 15). Рандомизация будет стратифицирована по отделению интенсивной терапии (медикаментозное или хирургическое), исходному показателю HADS (<14 против ≥14) и возрасту (<50 против ≥50). Нашими конкретными целями будут: (1) оптимизация удобства использования самостоятельного мобильного приложения (Blueprint) и автоматизированной системы скрининга бедствия после выписки; (2) Протестировать две многообещающие итерации Blueprint по сравнению с обычным лечением в пилотном РКИ с тремя группами с последующим 3-месячным наблюдением, и (3) Изучить факторы и препятствия на пути внедрения Blueprint, используя эти данные для информирования о любых необходимых окончательных изменениях в Приложение чертеж.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Взрослый (возраст ≥18)
- Ведется в условиях стационара в течение ≥ 24 часов в течение времени, когда соблюдается критерий включения № 3.
Острая сердечно-дыхательная недостаточность/недостаточность, определяемая как ≥1 из следующего:
- искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥4 часов
- неинвазивная вентиляция легких (CPAP, BiPAP) в течение ≥4 часов в сутки при острой дыхательной недостаточности
- новое использование дополнительного кислорода ≥2 литров в минуту (или увеличение исходного непрерывного кислорода)
- применение вазопрессоров при шоке любой этиологии
- применение инотропов при шоке любой этиологии
- применение легочных вазодилататоров
- использование аортального баллонного насоса или вспомогательного кардиостимулятора при кардиогенном шоке
- использование диуретиков внутривенно капельно
Когнитивный статус без изменений
- Отсутствие в анамнезе ранее существовавших значительных когнитивных нарушений (например, деменции) в соответствии с медицинской картой
- Отсутствие текущих значительных когнитивных нарушений (нарушение определяется как ≥3 ошибок на экране когнитивного статуса Каллахана)
- Присутствует способность принимать решения
Отсутствие тяжелого и/или стойкого психического заболевания
- Лечение тяжелого и/или стойкого психического заболевания (например, психоза, биполярного аффективного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизоидного расстройства личности, шизофрении [согласно медицинской карте], госпитализации по поводу любого психического расстройства) в течение 6 месяцев, предшествующих текущей госпитализации
- Нет подтверждения активного суицидального поведения во время госпитализации или информированного согласия
- Отсутствие злоупотребления активными веществами в степени тяжести, которая ухудшает способность к участию
- Функциональное владение английским языком
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (в больнице):
- Комплексная медицинская помощь, ожидаемая вскоре после выписки (например, плановые операции, оценка трансплантации, потребность в длительных поездках для последующего лечения, разрушительный режим химиотерапии/лучевой терапии)
- Невозможно завершить процедуры исследования, как определено персоналом
- Отсутствие доступа к надежному смартфону с тарифным планом сотовой связи или Wi-Fi
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (после выписки)
1. Повышенные исходные (T1) симптомы психологического дистресса, определяемые как общий балл по шкале HADS ≥8.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (после выписки)
- Отсутствие рандомизации в течение 2 месяцев после выписки.
- Отсутствие доступа к приложению в течение 1 месяца после рандомизации при отсутствии других объяснений (например, госпитализация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение навыкам преодоления трудностей плюс участие терапевта
В течение 48 часов после рандомизации участникам позвонит терапевт CST, чтобы обсудить обоснование исследования, провести упражнение на релаксацию, а также просмотреть приложение и логистику исследования.
Участники будут использовать мобильное приложение Blueprint в течение 1 месяца.
|
Вмешательство представляет собой мобильное приложение, которое предлагает 4-недельную программу обучения навыкам преодоления трудностей.
Приложение содержит видео, визуальный и текстовый контент, а также сопутствующую книгу в формате PDF.
Он предоставляет временные подсказки для выполнения еженедельных задач (например, просмотр видео, заполнение опросов) и обучает участников использовать их текущие стрессоры в качестве контекста для применения навыков адаптивного преодоления в реальной жизни.
Терапевт позвонит участнику, чтобы представить вмешательство и выполнить краткое упражнение на расслабление.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обучение навыкам преодоления трудностей без участия терапевта
Участникам позвонит координатор исследования, чтобы они начали испытание.
Участники будут использовать мобильное приложение Blueprint в течение 1 месяца.
Вызов терапевта не предусмотрен.
Будет обеспечен доступ к чату в приложении.
|
Вмешательство представляет собой мобильное приложение, которое предлагает 4-недельную программу обучения навыкам преодоления трудностей.
Приложение содержит видео, визуальный и текстовый контент, а также сопутствующую книгу в формате PDF.
Он предоставляет временные подсказки для выполнения еженедельных задач (например, просмотр видео, заполнение опросов) и обучает участников использовать их текущие стрессоры в качестве контекста для применения навыков адаптивного преодоления в реальной жизни.
Доступ к чату приложения будет обеспечен.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный контроль ухода
Участники контроля получат такой же контроль безопасности, как и участники вмешательства, и им будут предоставлены телефоны и адреса электронной почты для контактов исследовательского персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 42 (хуже)
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Симптомы депрессии и тревоги.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 42 (хуже)
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменения в перечне симптомов посттравматического стресса (ПТСС)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 70 (худший).
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
|
Изменения в перечне симптомов посттравматического стресса (ПТСС)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 70 (худший).
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Мера приемлемости.
Баллы могут варьироваться от 8 (худший) до 32 (лучший).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Шкала удобства использования систем (SUS)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Мера юзабилити вмешательства. Каждый из 10 пунктов оценивается от 1 до 5. За каждый из нечетных вопросов вычтите 1 из оценки. Для каждого из четных вопросов вычтите их значение из 5. Возьмите эти новые значения и сложите общий балл. Затем умножьте это на 2,5. Баллы могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). |
1 месяц после рандомизации
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Количественно по количеству интервенционных сеансов, еженедельных опросов и интервенций
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Мера качества жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Мера качества жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменения в 10-балльной шкале опросника здоровья пациентов (PHQ-10)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Адаптированная версия PHQ-15; мера физических симптомов.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 20 (худший).
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
|
Изменения в 10-балльной шкале опросника здоровья пациентов (PHQ-10)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Адаптированная версия PHQ-15; мера физических симптомов.
Оценки могут варьироваться от 10 (лучший) до 20 (худший).
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Стресс, связанный с депрессией и частотой симптомов тревоги
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к шкале HADS, позволяет участникам сообщать о том, насколько тревожными они считают симптомы депрессии и тревоги, которые они указали в шкале HADS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
|
Стресс, связанный с депрессией и частотой симптомов тревоги
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к шкале HADS, позволяет участникам сообщать о том, насколько тревожными они считают симптомы депрессии и тревоги, которые они указали в шкале HADS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Стресс, связанный с частотой симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к PTSS, которая позволяет участникам сообщать, насколько тревожными они считают симптомы депрессии и тревоги, которые они указали в PTSS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
Между исходным уровнем и 1 месяцем после рандомизации
|
|
Стресс, связанный с частотой симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала, добавленная к PTSS, которая позволяет участникам сообщать, насколько тревожными они считают симптомы депрессии и тревоги, которые они указали в PTSS.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
Между исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Cox, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .