Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training in mobiele copingvaardigheden om de psychologische nood van overlevenden te verbeteren (Blueprint)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Duke University

Optimaliseren van een zelfgestuurde mobiele coping-trainingsinterventie om cardiorespiratoire insufficiëntie bij overlevenden te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde pilot-klinische studie waarbij volwassen overlevenden van cardiorespiratoire insufficiëntie worden behandeld op intensive care-afdelingen (ICU's) en die is ontworpen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en klinische impact te testen van een interventie voor het trainen van copingvaardigheden (Blueprint) die wordt geleverd via een mobiele app. Met deze proef kunnen we bepalen of nieuwe wijzigingen in de levering van interventies, inclusiecriteria en andere factoren succesvol zijn. Het zal ook bijdragen aan de ontwikkeling van een op de volgende stap gericht onderzoek naar werkzaamheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de overleving is verbeterd voor de 2 miljoen mensen met cardiorespiratoire insufficiëntie die jaarlijks op Amerikaanse intensive care-afdelingen (ICU's) worden behandeld, heeft onderzoek duidelijk gemaakt hoe deze overlevenden lijden aan ernstige en aanhoudende symptomen van psychische nood - depressie, angst en posttraumatische stressstoornis ( PTSS) - na ontslag. Er zijn echter maar weinig interventies die relevant zijn voor de ervaringen van patiënten en die ook rekening houden met hun vele fysieke, sociale en financiële belemmeringen voor gepersonaliseerde zorg. Om deze leemte op te vullen, ontwikkelden we een telefonisch en webgebaseerd trainingsprogramma voor copingvaardigheden (CST).

CST is een empirisch ondersteunde psychosociale interventie die gericht is op het gebruik van de adaptieve copingvaardigheden om psychische klachten te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. We hebben een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in meerdere centra uitgevoerd, CSTEP genaamd, waarin CST werd vergeleken met een onderwijsprogramma (EP) onder een algemene steekproef van IC-overlevenden die mechanische beademing kregen wegens cardiorespiratoir falen. CST verminderde depressiesymptomen en verbeterde kwaliteit van leven na 6 maanden in een vooraf gespecificeerde subgroep met verhoogde baseline distress. Deze RCT identificeerde ook belangrijke vragen met betrekking tot best practices voor het identificeren van patiënten die zeer van streek zijn, maar wiens lichamelijke ziekte beheersbaar is, en om de interventie op een gemakkelijkere en schaalbare manier uit te voeren. In een recente RCT die een mindfulness-interventie (LIFT) testte, ontdekten we dat een zelfgestuurde mobiele app-benadering de dosis, therapietrouw en retentie verhoogde. Veel patiënten meldden echter een laag enthousiasme voor een op meditatie gebaseerde interventie.

Wat nodig is voor een tweede multicenter RCT is om de veelbelovende CST-inhoud toe te passen op een LIFT-geïnspireerd op een mobiele app gebaseerd leveringssysteem, en het vervolgens te testen binnen een gerichte patiëntenpopulatie met een hoge waarschijnlijkheid van respons (d.w.z. een hoge baseline psychologische stress). ). Daarom stellen we een 2-jarig R34 mixed-methods-project voor dat een pilot-RCT omvat waarin we 45 overlevenden van cardiorespiratoir falen / insufficiëntie randomiseren in een van de drie armen in gelijke verhoudingen: interventie plus therapeut voor non-responders (n ~15) , interventie zonder therapeut (n ~15) en gebruikelijke zorgcontrole (n ~15). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar IC-dienst (medisch vs. chirurgisch), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) en leeftijd (<50 vs. ≥50). Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Optimalisatie van de bruikbaarheid van een zelfgestuurde mobiele app (Blueprint) en een geautomatiseerd noodscreeningsysteem na ontslag; (2) Test twee veelbelovende iteraties van Blueprint vs. gebruikelijke zorg in een pilot-RCT met 3 armen met een follow-up van 3 maanden, en (3) Onderzoek facilitators en barrières voor Blueprint-implementatie, waarbij deze gegevens worden gebruikt om eventuele noodzakelijke definitieve herzieningen van de Blauwdruk-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Volwassene (leeftijd ≥18)
  2. Beheerd in een ziekenhuisomgeving gedurende ≥24 uur gedurende de tijd dat aan inclusiecriterium nr. 3 is voldaan.
  3. Acuut cardiorespiratoir falen/insufficiëntie, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:

    • mechanische beademing via endotracheale tube gedurende ≥4 uur
    • niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) gedurende ≥4 uur in een periode van 24 uur voorzien voor acute respiratoire insufficiëntie
    • nieuw gebruik van aanvullende zuurstof ≥ 2 liter per minuut (of toename van basislijn continue zuurstof)
    • gebruik van vasopressoren voor shock van welke etiologie dan ook
    • gebruik van inotropen voor shock van welke etiologie dan ook
    • gebruik van pulmonale vasodilatatoren
    • gebruik van een aortaballonpomp of cardiaal hulpapparaat voor cardiogene shock
    • gebruik van diuretisch intraveneus infuus
  4. Cognitieve status intact

    • Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie) volgens medische kaart
    • Afwezigheid van huidige significante cognitieve stoornissen (stoornis gedefinieerd als ≥3 fouten op het Callahan cognitieve statusscherm)
    • Besluitvaardigheid aanwezig
  5. Afwezigheid van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte

    • Behandeling van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte (bijv. psychose, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie [volgens medisch dossier], ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
    • Geen goedkeuring van actieve suïcidaliteit op het moment van opname of geïnformeerde toestemming
    • Geen misbruik van werkzame stoffen met een ernst die het vermogen om deel te nemen schaadt
  6. Functioneel vloeiend Engels

UITSLUITINGSCRITERIA (in het ziekenhuis):

  1. Complexe medische zorg die kort na ontslag wordt verwacht (bijv. geplande operaties, transplantatie-evaluatie, uitgebreide reisbehoeften voor nazorg, verstorend chemotherapie-/bestralingsregime)
  2. Niet in staat om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door het personeel
  3. Gebrek aan toegang tot een betrouwbare smartphone met mobiel data-abonnement of wifi

INSLUITINGSCRITERIA (na ontslag)

1. Verhoogde baseline (T1) symptomen van psychische nood, gedefinieerd als HADS-totaalscore van ≥8

UITSLUITINGSCRITERIA (na ontslag)

  1. Het niet randomiseren binnen 2 maanden na ontslag.
  2. Geen toegang tot app binnen 1 maand na randomisatie zonder andere verklaring (bijv. ziekenhuisopname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: training in copingvaardigheden plus inbreng van de therapeut
Deelnemers ontvangen binnen 48 uur na randomisatie een telefoontje van de CST-therapeut om de studieredenen te bespreken, een ontspanningsoefening uit te voeren en de app- en studielogistiek te herzien. Deelnemers gebruiken de Blueprint mobiele app gedurende 1 maand.
De interventie is een mobiele app die een 4 weken durend programma van copingvaardigheden biedt. De app bevat video-, visuele en tekstinhoud en heeft een bijbehorende PDF-werkmap. Het biedt tijdlijngestuurde aanwijzingen om wekelijkse taken uit te voeren (bijv. video's bekijken, enquêtes invullen) en deelnemers te coachen om hun huidige stressoren te gebruiken als context voor de real-life toepassing van adaptieve copingvaardigheden. Een therapeut zal de deelnemer bellen om de interventie in te leiden en een korte ontspanningsoefening uit te voeren.
Andere namen:
  • Blauwdruk; training in mobiele copingvaardigheden (mCST) plus therapeut
Experimenteel: training in copingvaardigheden zonder inbreng van de therapeut
Deelnemers krijgen een telefoontje van een onderzoekscoördinator om ze op weg te helpen met de proef. Deelnemers gebruiken de Blueprint mobiele app gedurende 1 maand. Er worden geen therapeuten gebeld. Er wordt toegang tot de chatroom in de app geboden.
De interventie is een mobiele app die een 4 weken durend programma van copingvaardigheden biedt. De app bevat video-, visuele en tekstinhoud en heeft een bijbehorende PDF-werkmap. Het biedt tijdlijngestuurde aanwijzingen om wekelijkse taken uit te voeren (bijv. video's bekijken, enquêtes invullen) en deelnemers te coachen om hun huidige stressoren te gebruiken als context voor de real-life toepassing van adaptieve copingvaardigheden. Er wordt toegang tot de app-chatroom geboden.
Andere namen:
  • Blauwdruk; training in mobiele copingvaardigheden (mCST)
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorgcontrole
Controledeelnemers krijgen hetzelfde veiligheidstoezicht als interventiedeelnemers en krijgen telefoon- en e-mailcontacten voor studiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Depressie en angstsymptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 42 (slechter)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Depressie en angstsymptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 42 (slechter)
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Verandering in inventaris van posttraumatische stresssymptomen (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Symptomen van posttraumatische stressstoornis. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Verandering in inventaris van posttraumatische stresssymptomen (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Symptomen van posttraumatische stressstoornis. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een maatstaf voor aanvaardbaarheid. Scores kunnen variëren van 8 (slechtste) tot 32 (beste)
1 maand na randomisatie
Systemen Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie

Een maatstaf voor de bruikbaarheid van interventies. Elk van de 10 items krijgt een score van 1 tot 5. Trek voor elk van de oneven genummerde vragen 1 af van de score.

Trek voor elk van de even genummerde vragen hun waarde af van 5. Neem deze nieuwe waarden en tel de totale score op. Vermenigvuldig dit vervolgens met 2,5. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)

1 maand na randomisatie
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Gekwantificeerd door het aantal interventiesessies, wekelijkse enquêtes en interventie
1 maand na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Een maatstaf voor kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Een maatstaf voor kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 10-itemschaal (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke klachten. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 10-itemschaal (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke klachten. Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Distress geassocieerd met depressie en frequentie van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de HADS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen vinden die ze in de HADS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Distress geassocieerd met depressie en frequentie van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de HADS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen vinden die ze in de HADS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Distress geassocieerd met PTSS-symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen ervaren die ze in de PTSS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
Distress geassocieerd met PTSS-symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen ervaren die ze in de PTSS hebben gerapporteerd. Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle richtlijnen en voorschriften van de NIH volgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen de NIH en institutionele richtlijnen volgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de NIH en institutionele richtlijnen volgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren