- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329702
Training in mobiele copingvaardigheden om de psychologische nood van overlevenden te verbeteren (Blueprint)
Optimaliseren van een zelfgestuurde mobiele coping-trainingsinterventie om cardiorespiratoire insufficiëntie bij overlevenden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de overleving is verbeterd voor de 2 miljoen mensen met cardiorespiratoire insufficiëntie die jaarlijks op Amerikaanse intensive care-afdelingen (ICU's) worden behandeld, heeft onderzoek duidelijk gemaakt hoe deze overlevenden lijden aan ernstige en aanhoudende symptomen van psychische nood - depressie, angst en posttraumatische stressstoornis ( PTSS) - na ontslag. Er zijn echter maar weinig interventies die relevant zijn voor de ervaringen van patiënten en die ook rekening houden met hun vele fysieke, sociale en financiële belemmeringen voor gepersonaliseerde zorg. Om deze leemte op te vullen, ontwikkelden we een telefonisch en webgebaseerd trainingsprogramma voor copingvaardigheden (CST).
CST is een empirisch ondersteunde psychosociale interventie die gericht is op het gebruik van de adaptieve copingvaardigheden om psychische klachten te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. We hebben een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in meerdere centra uitgevoerd, CSTEP genaamd, waarin CST werd vergeleken met een onderwijsprogramma (EP) onder een algemene steekproef van IC-overlevenden die mechanische beademing kregen wegens cardiorespiratoir falen. CST verminderde depressiesymptomen en verbeterde kwaliteit van leven na 6 maanden in een vooraf gespecificeerde subgroep met verhoogde baseline distress. Deze RCT identificeerde ook belangrijke vragen met betrekking tot best practices voor het identificeren van patiënten die zeer van streek zijn, maar wiens lichamelijke ziekte beheersbaar is, en om de interventie op een gemakkelijkere en schaalbare manier uit te voeren. In een recente RCT die een mindfulness-interventie (LIFT) testte, ontdekten we dat een zelfgestuurde mobiele app-benadering de dosis, therapietrouw en retentie verhoogde. Veel patiënten meldden echter een laag enthousiasme voor een op meditatie gebaseerde interventie.
Wat nodig is voor een tweede multicenter RCT is om de veelbelovende CST-inhoud toe te passen op een LIFT-geïnspireerd op een mobiele app gebaseerd leveringssysteem, en het vervolgens te testen binnen een gerichte patiëntenpopulatie met een hoge waarschijnlijkheid van respons (d.w.z. een hoge baseline psychologische stress). ). Daarom stellen we een 2-jarig R34 mixed-methods-project voor dat een pilot-RCT omvat waarin we 45 overlevenden van cardiorespiratoir falen / insufficiëntie randomiseren in een van de drie armen in gelijke verhoudingen: interventie plus therapeut voor non-responders (n ~15) , interventie zonder therapeut (n ~15) en gebruikelijke zorgcontrole (n ~15). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar IC-dienst (medisch vs. chirurgisch), baseline HADS-score (<14 vs. ≥14) en leeftijd (<50 vs. ≥50). Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Optimalisatie van de bruikbaarheid van een zelfgestuurde mobiele app (Blueprint) en een geautomatiseerd noodscreeningsysteem na ontslag; (2) Test twee veelbelovende iteraties van Blueprint vs. gebruikelijke zorg in een pilot-RCT met 3 armen met een follow-up van 3 maanden, en (3) Onderzoek facilitators en barrières voor Blueprint-implementatie, waarbij deze gegevens worden gebruikt om eventuele noodzakelijke definitieve herzieningen van de Blauwdruk-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Volwassene (leeftijd ≥18)
- Beheerd in een ziekenhuisomgeving gedurende ≥24 uur gedurende de tijd dat aan inclusiecriterium nr. 3 is voldaan.
Acuut cardiorespiratoir falen/insufficiëntie, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
- mechanische beademing via endotracheale tube gedurende ≥4 uur
- niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) gedurende ≥4 uur in een periode van 24 uur voorzien voor acute respiratoire insufficiëntie
- nieuw gebruik van aanvullende zuurstof ≥ 2 liter per minuut (of toename van basislijn continue zuurstof)
- gebruik van vasopressoren voor shock van welke etiologie dan ook
- gebruik van inotropen voor shock van welke etiologie dan ook
- gebruik van pulmonale vasodilatatoren
- gebruik van een aortaballonpomp of cardiaal hulpapparaat voor cardiogene shock
- gebruik van diuretisch intraveneus infuus
Cognitieve status intact
- Geen voorgeschiedenis van reeds bestaande significante cognitieve stoornissen (bijv. dementie) volgens medische kaart
- Afwezigheid van huidige significante cognitieve stoornissen (stoornis gedefinieerd als ≥3 fouten op het Callahan cognitieve statusscherm)
- Besluitvaardigheid aanwezig
Afwezigheid van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte
- Behandeling van ernstige en/of aanhoudende geestesziekte (bijv. psychose, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie [volgens medisch dossier], ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
- Geen goedkeuring van actieve suïcidaliteit op het moment van opname of geïnformeerde toestemming
- Geen misbruik van werkzame stoffen met een ernst die het vermogen om deel te nemen schaadt
- Functioneel vloeiend Engels
UITSLUITINGSCRITERIA (in het ziekenhuis):
- Complexe medische zorg die kort na ontslag wordt verwacht (bijv. geplande operaties, transplantatie-evaluatie, uitgebreide reisbehoeften voor nazorg, verstorend chemotherapie-/bestralingsregime)
- Niet in staat om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door het personeel
- Gebrek aan toegang tot een betrouwbare smartphone met mobiel data-abonnement of wifi
INSLUITINGSCRITERIA (na ontslag)
1. Verhoogde baseline (T1) symptomen van psychische nood, gedefinieerd als HADS-totaalscore van ≥8
UITSLUITINGSCRITERIA (na ontslag)
- Het niet randomiseren binnen 2 maanden na ontslag.
- Geen toegang tot app binnen 1 maand na randomisatie zonder andere verklaring (bijv. ziekenhuisopname).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: training in copingvaardigheden plus inbreng van de therapeut
Deelnemers ontvangen binnen 48 uur na randomisatie een telefoontje van de CST-therapeut om de studieredenen te bespreken, een ontspanningsoefening uit te voeren en de app- en studielogistiek te herzien.
Deelnemers gebruiken de Blueprint mobiele app gedurende 1 maand.
|
De interventie is een mobiele app die een 4 weken durend programma van copingvaardigheden biedt.
De app bevat video-, visuele en tekstinhoud en heeft een bijbehorende PDF-werkmap.
Het biedt tijdlijngestuurde aanwijzingen om wekelijkse taken uit te voeren (bijv. video's bekijken, enquêtes invullen) en deelnemers te coachen om hun huidige stressoren te gebruiken als context voor de real-life toepassing van adaptieve copingvaardigheden.
Een therapeut zal de deelnemer bellen om de interventie in te leiden en een korte ontspanningsoefening uit te voeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: training in copingvaardigheden zonder inbreng van de therapeut
Deelnemers krijgen een telefoontje van een onderzoekscoördinator om ze op weg te helpen met de proef.
Deelnemers gebruiken de Blueprint mobiele app gedurende 1 maand.
Er worden geen therapeuten gebeld.
Er wordt toegang tot de chatroom in de app geboden.
|
De interventie is een mobiele app die een 4 weken durend programma van copingvaardigheden biedt.
De app bevat video-, visuele en tekstinhoud en heeft een bijbehorende PDF-werkmap.
Het biedt tijdlijngestuurde aanwijzingen om wekelijkse taken uit te voeren (bijv. video's bekijken, enquêtes invullen) en deelnemers te coachen om hun huidige stressoren te gebruiken als context voor de real-life toepassing van adaptieve copingvaardigheden.
Er wordt toegang tot de app-chatroom geboden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorgcontrole
Controledeelnemers krijgen hetzelfde veiligheidstoezicht als interventiedeelnemers en krijgen telefoon- en e-mailcontacten voor studiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Depressie en angstsymptomen.
Scores variëren van 0 (beter) tot 42 (slechter)
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Depressie en angstsymptomen.
Scores variëren van 0 (beter) tot 42 (slechter)
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in inventaris van posttraumatische stresssymptomen (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Verandering in inventaris van posttraumatische stresssymptomen (PTSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 70 (slechtste).
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Een maatstaf voor aanvaardbaarheid.
Scores kunnen variëren van 8 (slechtste) tot 32 (beste)
|
1 maand na randomisatie
|
|
Systemen Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Een maatstaf voor de bruikbaarheid van interventies. Elk van de 10 items krijgt een score van 1 tot 5. Trek voor elk van de oneven genummerde vragen 1 af van de score. Trek voor elk van de even genummerde vragen hun waarde af van 5. Neem deze nieuwe waarden en tel de totale score op. Vermenigvuldig dit vervolgens met 2,5. Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste) |
1 maand na randomisatie
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Gekwantificeerd door het aantal interventiesessies, wekelijkse enquêtes en interventie
|
1 maand na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 10-itemschaal (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke klachten.
Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 10-itemschaal (PHQ-10)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Een aangepaste versie van de PHQ-15; een maatstaf voor lichamelijke klachten.
Scores kunnen variëren van 10 (beste) tot 20 (slechtste).
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Distress geassocieerd met depressie en frequentie van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de HADS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen vinden die ze in de HADS hebben gerapporteerd.
Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Distress geassocieerd met depressie en frequentie van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de HADS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen vinden die ze in de HADS hebben gerapporteerd.
Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Distress geassocieerd met PTSS-symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen ervaren die ze in de PTSS hebben gerapporteerd.
Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Tussen baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Distress geassocieerd met PTSS-symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Een visuele analoge schaal toegevoegd aan de PTSS waarmee deelnemers kunnen rapporteren hoe verontrustend ze de depressie- en angstsymptomen ervaren die ze in de PTSS hebben gerapporteerd.
Scores variëren van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Tussen baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .