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Treinamento Móvel de Habilidades de Enfrentamento para Melhorar o Sofrimento Psicológico dos Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória (Blueprint)

2 de junho de 2022 atualizado por: Duke University

Otimizando uma Intervenção Autodirigida de Treinamento de Habilidades de Enfrentamento Móvel para Melhorar o Sofrimento Psicológico dos Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória

Este é um ensaio clínico piloto randomizado envolvendo sobreviventes adultos de insuficiência cardiorrespiratória tratados em unidades de terapia intensiva (UTIs) que foi projetado para testar a aceitabilidade, viabilidade e impacto clínico de uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento (Blueprint) realizada por meio de um aplicativo móvel. Este estudo nos permitirá determinar se novas mudanças na entrega da intervenção, critérios de inclusão e outros fatores são bem-sucedidos. Ele também informará o desenvolvimento de um estudo focado na eficácia da próxima etapa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a sobrevivência melhorou para os 2 milhões de pessoas com insuficiência cardiorrespiratória tratadas anualmente em unidades de terapia intensiva (UTIs) dos EUA, a pesquisa esclareceu como esses sobreviventes sofrem de sintomas graves e persistentes de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático ( PTSD)-após a alta. No entanto, existem poucas intervenções que sejam relevantes para as experiências dos pacientes e que também acomodem suas muitas barreiras físicas, sociais e financeiras ao atendimento personalizado. Para preencher essa lacuna, desenvolvemos um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) baseado em telefone e na web.

CST é uma intervenção psicossocial com suporte empírico que visa o uso de habilidades de enfrentamento adaptativas para diminuir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida. Conduzimos um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) chamado CSTEP que comparou o CST a um programa educacional (EP) entre uma amostra geral de sobreviventes da UTI que receberam ventilação mecânica por insuficiência cardiorrespiratória. CST reduziu os sintomas de depressão e melhorou a qualidade de vida em 6 meses em um subgrupo pré-especificado com sofrimento basal elevado. Este RCT também identificou questões-chave sobre as melhores práticas para identificar pacientes que estão muito angustiados, mas cuja doença física é administrável, além de fornecer a intervenção de maneira mais conveniente e escalável. Em um RCT recente testando uma intervenção de atenção plena (LIFT), descobrimos que uma abordagem de aplicativo móvel autodirigida aumentou a dose, a adesão e a retenção. No entanto, muitos pacientes relataram pouco entusiasmo por uma intervenção baseada em meditação.

O que é necessário antes de um segundo RCT multicêntrico é aplicar o conteúdo promissor do CST a um sistema de entrega baseado em aplicativo móvel inspirado no LIFT e, em seguida, testá-lo em uma população de pacientes-alvo com alta probabilidade de resposta (ou seja, alto sofrimento psicológico basal ). Portanto, propomos um projeto de métodos mistos R34 de 2 anos que inclui um RCT piloto no qual randomizaremos 45 sobreviventes de insuficiência/insuficiência cardiorrespiratória para um dos três braços em proporções iguais: intervenção mais terapeuta para não respondedores (n ~ 15) , intervenção sem terapeuta (n ~15) e controle de cuidados habituais (n ~15). A randomização será estratificada por serviço de UTI (médico x cirúrgico), escore HADS basal (<14 x ≥14) e idade (<50 x ≥50). Nossos objetivos específicos serão: (1) Otimizar a usabilidade de um aplicativo móvel autodirigido (Blueprint) e um sistema automatizado de triagem pós-alta; (2) Testar duas iterações promissoras do Blueprint versus cuidados habituais em um RCT piloto de 3 braços com acompanhamento de 3 meses e (3) Explorar facilitadores e barreiras para a implementação do Blueprint, usando esses dados para informar quaisquer revisões finais necessárias para o Aplicativo Blueprint.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Adulto (idade ≥18)
  2. Gerenciado em ambiente hospitalar por ≥24 horas durante o tempo em que o critério de inclusão nº 3 é atendido.
  3. Insuficiência/insuficiência cardiorrespiratória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:

    • ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥4 horas
    • ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por ≥4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda
    • novo uso de oxigênio suplementar ≥2 litros por minuto (ou aumento na linha de base de oxigênio contínuo)
    • uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia
    • uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia
    • uso de vasodilatadores pulmonares
    • uso de bomba de balão aórtico ou dispositivo de assistência cardíaca para choque cardiogênico
    • uso de gotejamento intravenoso diurético
  4. Estado cognitivo intacto

    • Sem histórico de comprometimento cognitivo significativo preexistente (por exemplo, demência) de acordo com o prontuário médico
    • Ausência de comprometimento cognitivo significativo atual (comprometimento definido como ≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan)
    • Capacidade de decisão presente
  5. Ausência de doença mental grave e/ou persistente

    • Tratamento para doença mental grave e/ou persistente (por exemplo, psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizóide, esquizofrenia [conforme registro médico], hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à internação atual
    • Nenhum endosso de suicídio ativo no momento da admissão ou consentimento informado
    • Nenhum abuso de substância ativa em uma gravidade que prejudique a capacidade de participar
  6. Fluência em inglês funcional

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (no hospital):

  1. Cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (por exemplo, cirurgias planejadas, avaliação de transplante, necessidades de viagens extensas para cuidados de acompanhamento, regime de quimioterapia/radiação disruptiva)
  2. Incapaz de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe
  3. Falta de acesso a um smartphone confiável com plano de dados de celular ou wi-fi

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (pós-alta)

1. Sintomas de sofrimento psicológico basal elevados (T1), definidos como pontuação total HADS de ≥8

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (pós-alta)

  1. Falha na randomização dentro de 2 meses após a alta.
  2. Falha no acesso ao aplicativo dentro de 1 mês após a randomização na ausência de outra explicação (por exemplo, hospitalização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento de habilidades de enfrentamento mais informações do terapeuta
Os participantes receberão uma ligação do terapeuta CST dentro de 48 horas após a randomização para discutir a lógica do estudo, realizar um exercício de relaxamento e revisar o aplicativo e a logística do estudo. Os participantes usarão o aplicativo móvel Blueprint por 1 mês.
A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de 4 semanas de treinamento de habilidades de enfrentamento. O aplicativo contém conteúdo de vídeo, visual e de texto e possui uma pasta de trabalho em PDF complementar. Ele fornece instruções baseadas em cronograma para concluir tarefas semanais (por exemplo, assistir a vídeos, preencher pesquisas) e treinar os participantes a usar seus estressores atuais como contexto para a aplicação na vida real de habilidades de enfrentamento adaptativas. Um terapeuta chamará o participante para apresentar a intervenção e realizar um breve exercício de relaxamento.
Outros nomes:
  • Planta; treinamento de habilidades de enfrentamento móvel (mCST) mais terapeuta
Experimental: treinamento de habilidades de enfrentamento sem entrada do terapeuta
Os participantes receberão uma ligação de um coordenador de pesquisa para iniciar o estudo. Os participantes usarão o aplicativo móvel Blueprint por 1 mês. Nenhuma chamada de terapeuta será fornecida. O acesso à sala de bate-papo no aplicativo será fornecido.
A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de 4 semanas de treinamento de habilidades de enfrentamento. O aplicativo contém conteúdo de vídeo, visual e de texto e possui uma pasta de trabalho em PDF complementar. Ele fornece instruções baseadas em cronograma para concluir tarefas semanais (por exemplo, assistir a vídeos, preencher pesquisas) e treinar os participantes a usar seus estressores atuais como contexto para a aplicação na vida real de habilidades de enfrentamento adaptativas. O acesso à sala de bate-papo do aplicativo será fornecido.
Outros nomes:
  • Planta; treinamento de habilidades de enfrentamento móvel (mCST)
Sem intervenção: controle de cuidados habituais
Os participantes do controle receberão a mesma supervisão de segurança que os participantes da intervenção e receberão contatos de telefone e e-mail para a equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Sintomas de depressão e ansiedade. As pontuações variam de 0 (melhor) a 42 (pior)
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Sintomas de depressão e ansiedade. As pontuações variam de 0 (melhor) a 42 (pior)
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Alteração no inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Alteração no inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês após a randomização
Uma medida de aceitabilidade. As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
1 mês após a randomização
Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 1 mês após a randomização

Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação.

Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)

1 mês após a randomização
Adesão à intervenção
Prazo: 1 mês após a randomização
Quantificado por número de sessões de intervenção, pesquisas semanais e intervenção
1 mês após a randomização
Mudança na escala analógica visual de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Uma medida de qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Mudança na escala analógica visual de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Uma medida de qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Mudança na escala de 10 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida de sintomas físicos. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Mudança na escala de 10 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida de sintomas físicos. As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Angústia associada à frequência de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Uma escala analógica visual anexada à HADS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados na HADS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Angústia associada à frequência de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Uma escala analógica visual anexada à HADS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados na HADS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Angústia associada à frequência de sintomas de TEPT
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Uma escala analógica visual anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados no PTSS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
Angústia associada à frequência de sintomas de TEPT
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
Uma escala analógica visual anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados no PTSS. As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Seguiremos todas as diretrizes e regulamentos do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seguiremos as diretrizes institucionais e do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Seguiremos as diretrizes institucionais e do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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