- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329702
Treinamento Móvel de Habilidades de Enfrentamento para Melhorar o Sofrimento Psicológico dos Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória (Blueprint)
Otimizando uma Intervenção Autodirigida de Treinamento de Habilidades de Enfrentamento Móvel para Melhorar o Sofrimento Psicológico dos Sobreviventes de Insuficiência Cardiorrespiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a sobrevivência melhorou para os 2 milhões de pessoas com insuficiência cardiorrespiratória tratadas anualmente em unidades de terapia intensiva (UTIs) dos EUA, a pesquisa esclareceu como esses sobreviventes sofrem de sintomas graves e persistentes de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático ( PTSD)-após a alta. No entanto, existem poucas intervenções que sejam relevantes para as experiências dos pacientes e que também acomodem suas muitas barreiras físicas, sociais e financeiras ao atendimento personalizado. Para preencher essa lacuna, desenvolvemos um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) baseado em telefone e na web.
CST é uma intervenção psicossocial com suporte empírico que visa o uso de habilidades de enfrentamento adaptativas para diminuir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida. Conduzimos um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) chamado CSTEP que comparou o CST a um programa educacional (EP) entre uma amostra geral de sobreviventes da UTI que receberam ventilação mecânica por insuficiência cardiorrespiratória. CST reduziu os sintomas de depressão e melhorou a qualidade de vida em 6 meses em um subgrupo pré-especificado com sofrimento basal elevado. Este RCT também identificou questões-chave sobre as melhores práticas para identificar pacientes que estão muito angustiados, mas cuja doença física é administrável, além de fornecer a intervenção de maneira mais conveniente e escalável. Em um RCT recente testando uma intervenção de atenção plena (LIFT), descobrimos que uma abordagem de aplicativo móvel autodirigida aumentou a dose, a adesão e a retenção. No entanto, muitos pacientes relataram pouco entusiasmo por uma intervenção baseada em meditação.
O que é necessário antes de um segundo RCT multicêntrico é aplicar o conteúdo promissor do CST a um sistema de entrega baseado em aplicativo móvel inspirado no LIFT e, em seguida, testá-lo em uma população de pacientes-alvo com alta probabilidade de resposta (ou seja, alto sofrimento psicológico basal ). Portanto, propomos um projeto de métodos mistos R34 de 2 anos que inclui um RCT piloto no qual randomizaremos 45 sobreviventes de insuficiência/insuficiência cardiorrespiratória para um dos três braços em proporções iguais: intervenção mais terapeuta para não respondedores (n ~ 15) , intervenção sem terapeuta (n ~15) e controle de cuidados habituais (n ~15). A randomização será estratificada por serviço de UTI (médico x cirúrgico), escore HADS basal (<14 x ≥14) e idade (<50 x ≥50). Nossos objetivos específicos serão: (1) Otimizar a usabilidade de um aplicativo móvel autodirigido (Blueprint) e um sistema automatizado de triagem pós-alta; (2) Testar duas iterações promissoras do Blueprint versus cuidados habituais em um RCT piloto de 3 braços com acompanhamento de 3 meses e (3) Explorar facilitadores e barreiras para a implementação do Blueprint, usando esses dados para informar quaisquer revisões finais necessárias para o Aplicativo Blueprint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Adulto (idade ≥18)
- Gerenciado em ambiente hospitalar por ≥24 horas durante o tempo em que o critério de inclusão nº 3 é atendido.
Insuficiência/insuficiência cardiorrespiratória aguda, definida como ≥1 dos seguintes:
- ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥4 horas
- ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por ≥4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda
- novo uso de oxigênio suplementar ≥2 litros por minuto (ou aumento na linha de base de oxigênio contínuo)
- uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia
- uso de inotrópicos para choque de qualquer etiologia
- uso de vasodilatadores pulmonares
- uso de bomba de balão aórtico ou dispositivo de assistência cardíaca para choque cardiogênico
- uso de gotejamento intravenoso diurético
Estado cognitivo intacto
- Sem histórico de comprometimento cognitivo significativo preexistente (por exemplo, demência) de acordo com o prontuário médico
- Ausência de comprometimento cognitivo significativo atual (comprometimento definido como ≥3 erros na tela de status cognitivo de Callahan)
- Capacidade de decisão presente
Ausência de doença mental grave e/ou persistente
- Tratamento para doença mental grave e/ou persistente (por exemplo, psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade esquizóide, esquizofrenia [conforme registro médico], hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico) nos 6 meses anteriores à internação atual
- Nenhum endosso de suicídio ativo no momento da admissão ou consentimento informado
- Nenhum abuso de substância ativa em uma gravidade que prejudique a capacidade de participar
- Fluência em inglês funcional
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (no hospital):
- Cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (por exemplo, cirurgias planejadas, avaliação de transplante, necessidades de viagens extensas para cuidados de acompanhamento, regime de quimioterapia/radiação disruptiva)
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe
- Falta de acesso a um smartphone confiável com plano de dados de celular ou wi-fi
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (pós-alta)
1. Sintomas de sofrimento psicológico basal elevados (T1), definidos como pontuação total HADS de ≥8
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (pós-alta)
- Falha na randomização dentro de 2 meses após a alta.
- Falha no acesso ao aplicativo dentro de 1 mês após a randomização na ausência de outra explicação (por exemplo, hospitalização).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de habilidades de enfrentamento mais informações do terapeuta
Os participantes receberão uma ligação do terapeuta CST dentro de 48 horas após a randomização para discutir a lógica do estudo, realizar um exercício de relaxamento e revisar o aplicativo e a logística do estudo.
Os participantes usarão o aplicativo móvel Blueprint por 1 mês.
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A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de 4 semanas de treinamento de habilidades de enfrentamento.
O aplicativo contém conteúdo de vídeo, visual e de texto e possui uma pasta de trabalho em PDF complementar.
Ele fornece instruções baseadas em cronograma para concluir tarefas semanais (por exemplo, assistir a vídeos, preencher pesquisas) e treinar os participantes a usar seus estressores atuais como contexto para a aplicação na vida real de habilidades de enfrentamento adaptativas.
Um terapeuta chamará o participante para apresentar a intervenção e realizar um breve exercício de relaxamento.
Outros nomes:
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Experimental: treinamento de habilidades de enfrentamento sem entrada do terapeuta
Os participantes receberão uma ligação de um coordenador de pesquisa para iniciar o estudo.
Os participantes usarão o aplicativo móvel Blueprint por 1 mês.
Nenhuma chamada de terapeuta será fornecida.
O acesso à sala de bate-papo no aplicativo será fornecido.
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A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de 4 semanas de treinamento de habilidades de enfrentamento.
O aplicativo contém conteúdo de vídeo, visual e de texto e possui uma pasta de trabalho em PDF complementar.
Ele fornece instruções baseadas em cronograma para concluir tarefas semanais (por exemplo, assistir a vídeos, preencher pesquisas) e treinar os participantes a usar seus estressores atuais como contexto para a aplicação na vida real de habilidades de enfrentamento adaptativas.
O acesso à sala de bate-papo do aplicativo será fornecido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle de cuidados habituais
Os participantes do controle receberão a mesma supervisão de segurança que os participantes da intervenção e receberão contatos de telefone e e-mail para a equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 42 (pior)
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Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Sintomas de depressão e ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 42 (pior)
|
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Alteração no inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
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Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
|
Alteração no inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
|
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 70 (pior).
|
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma medida de aceitabilidade.
As pontuações podem variar de 8 (pior) a 32 (melhor)
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1 mês após a randomização
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Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: 1 mês após a randomização
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Uma medida de usabilidade de intervenção. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 5. Para cada uma das questões ímpares, subtraia 1 da pontuação. Para cada uma das perguntas pares, subtraia seu valor de 5. Pegue esses novos valores e some a pontuação total. Em seguida, multiplique por 2,5. As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor) |
1 mês após a randomização
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Adesão à intervenção
Prazo: 1 mês após a randomização
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Quantificado por número de sessões de intervenção, pesquisas semanais e intervenção
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1 mês após a randomização
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Mudança na escala analógica visual de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Uma medida de qualidade de vida.
As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
|
Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Mudança na escala analógica visual de qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
|
Uma medida de qualidade de vida.
As pontuações podem variar de 0 (pior) a 100 (melhor)
|
Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na escala de 10 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida de sintomas físicos.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
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Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
|
Mudança na escala de 10 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ-10)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
|
Uma versão adaptada do PHQ-15; uma medida de sintomas físicos.
As pontuações podem variar de 10 (melhor) a 20 (pior).
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Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Angústia associada à frequência de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Uma escala analógica visual anexada à HADS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados na HADS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
|
Angústia associada à frequência de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Uma escala analógica visual anexada à HADS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados na HADS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Angústia associada à frequência de sintomas de TEPT
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Uma escala analógica visual anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados no PTSS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre a linha de base e 1 mês após a randomização
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Angústia associada à frequência de sintomas de TEPT
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Uma escala analógica visual anexada ao PTSS que permite aos participantes relatar o quão angustiantes eles percebem os sintomas de depressão e ansiedade relatados no PTSS.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Entre a linha de base e 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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