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Capacitación en habilidades de afrontamiento móvil para mejorar la angustia psicológica de los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria (Blueprint)

2 de junio de 2022 actualizado por: Duke University

Optimización de una intervención de entrenamiento de habilidades de afrontamiento móvil autodirigida para mejorar la angustia psicológica de los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria

Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto que involucra a sobrevivientes adultos de insuficiencia cardiorrespiratoria tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) que está diseñado para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y el impacto clínico de una intervención de capacitación en habilidades de afrontamiento (Blueprint) administrada a través de una aplicación móvil. Este ensayo nos permitirá determinar si los nuevos cambios en la entrega de la intervención, los criterios de inclusión y otros factores tienen éxito. También informará el desarrollo de un ensayo centrado en la eficacia del siguiente paso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que la supervivencia ha mejorado para los 2 millones de personas con insuficiencia cardiorrespiratoria que se manejan anualmente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los EE. UU., la investigación ha aclarado cómo estos sobrevivientes sufren síntomas graves y persistentes de angustia psicológica: depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático ( PTSD)-después del alta. Sin embargo, existen pocas intervenciones que sean relevantes para las experiencias de los pacientes y que también se adapten a sus muchas barreras físicas, sociales y financieras para la atención personalizada. Para llenar este vacío, desarrollamos un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento (CST) por teléfono y basado en la web.

CST es una intervención psicosocial empíricamente respaldada que se enfoca en el uso de habilidades de afrontamiento adaptativas para disminuir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida. Realizamos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico llamado CSTEP que comparó el CST con un programa educativo (EP) entre una muestra general de sobrevivientes de la UCI que recibieron ventilación mecánica por insuficiencia cardiorrespiratoria. La CST redujo los síntomas de depresión y mejoró la calidad de vida a los 6 meses en un subgrupo preespecificado con una angustia inicial elevada. Este ECA también identificó preguntas clave con respecto a las mejores prácticas para identificar pacientes que están muy angustiados pero cuya enfermedad física es manejable, así como para brindar la intervención de una manera más conveniente y escalable. En un ECA reciente que probó una intervención de atención plena (LIFT), encontramos que un enfoque de aplicación móvil autodirigido aumentó la dosis, la adherencia y la retención. Sin embargo, muchos pacientes informaron poco entusiasmo por una intervención basada en la meditación.

Lo que se necesita antes de un segundo ECA multicéntrico es aplicar el contenido prometedor de CST a un sistema de entrega basado en una aplicación móvil inspirado en LIFT, y luego probarlo dentro de una población de pacientes objetivo con una alta probabilidad de respuesta (es decir, alta angustia psicológica de referencia). ). Por lo tanto, proponemos un proyecto de métodos mixtos R34 de 2 años que incluye un ECA piloto en el que asignaremos al azar a 45 supervivientes de insuficiencia/fallo cardiorrespiratorio a uno de tres brazos en proporciones iguales: intervención más terapeuta para los que no responden (n ~15) , intervención sin terapeuta (n ~15) y control de atención habitual (n ~15). La aleatorización se estratificará por servicio de UCI (médico frente a quirúrgico), puntuación HADS inicial (<14 frente a ≥14) y edad (<50 frente a ≥50). Nuestros objetivos específicos serán: (1) Optimizar la usabilidad de una aplicación móvil autodirigida (Blueprint) y un sistema automatizado de detección de problemas posteriores al alta; (2) Probar dos iteraciones prometedoras de Blueprint frente a la atención habitual en un ECA piloto de 3 grupos con un seguimiento de 3 meses, y (3) Explorar los facilitadores y las barreras para la implementación de Blueprint, utilizando estos datos para informar las revisiones finales necesarias del Aplicación de planos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Adulto (edad ≥18)
  2. Manejado en un entorno hospitalario durante ≥24 horas durante el tiempo en que se cumple el criterio de inclusión n.º 3.
  3. Fallo/insuficiencia cardiorrespiratoria aguda, definida como ≥1 de los siguientes:

    • ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥4 horas
    • ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante ≥4 horas en un período de 24 horas proporcionado por insuficiencia respiratoria aguda
    • nuevo uso de oxígeno suplementario ≥2 litros por minuto (o aumento del oxígeno continuo inicial)
    • uso de vasopresores para shock de cualquier etiología
    • uso de inotrópicos para shock de cualquier etiología
    • uso de vasodilatadores pulmonares
    • uso de bomba de globo aórtico o dispositivo de asistencia cardíaca para shock cardiogénico
    • uso de goteo intravenoso diurético
  4. Estado cognitivo intacto

    • Sin antecedentes de deterioro cognitivo significativo preexistente (p. ej., demencia) según el expediente médico
    • Ausencia de deterioro cognitivo significativo actual (deterioro definido como ≥3 errores en la pantalla de estado cognitivo de Callahan)
    • Capacidad decisional presente
  5. Ausencia de enfermedad mental grave y/o persistente

    • Tratamiento para enfermedades mentales graves y/o persistentes (p. ej., psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad esquizoide, esquizofrenia [según registro médico], hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso hospitalario actual
    • Sin aprobación de tendencias suicidas activas en el momento de la admisión o consentimiento informado
    • Sin abuso de sustancias activas a una gravedad que perjudique la capacidad para participar
  6. fluidez en inglés funcional

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (en el hospital):

  1. Atención médica compleja esperada poco después del alta (p. ej., cirugías planificadas, evaluación de trasplantes, necesidad de viajes extensos para atención de seguimiento, régimen de quimioterapia/radiación disruptivo)
  2. Incapaz de completar los procedimientos de estudio según lo determinado por el personal
  3. Falta de acceso a un teléfono inteligente confiable con plan de datos móviles o wifi

CRITERIOS DE INCLUSIÓN (post-alta)

1. Síntomas de angustia psicológica basales (T1) elevados, definidos como una puntuación total de HADS de ≥8

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (posterior al alta)

  1. Falta de aleatorización dentro de los 2 meses posteriores al alta.
  2. Falta de acceso a la aplicación dentro de 1 mes después de la aleatorización en ausencia de otra explicación (por ejemplo, hospitalización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento más aportes del terapeuta
Los participantes recibirán una llamada de un terapeuta de CST dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización para analizar la justificación del estudio, realizar un ejercicio de relajación y revisar la aplicación y la logística del estudio. Los participantes utilizarán la aplicación móvil Blueprint durante 1 mes.
La intervención es una aplicación móvil que ofrece un programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento de 4 semanas de duración. La aplicación contiene contenido de video, visual y de texto y tiene un libro de trabajo en PDF complementario. Proporciona indicaciones basadas en la línea de tiempo para completar tareas semanales (por ejemplo, ver videos, completar encuestas) y capacitar a los participantes para que usen sus factores estresantes actuales como contexto para la aplicación en la vida real de las habilidades de afrontamiento adaptativas. Un terapeuta llamará al participante para presentar la intervención y realizar un breve ejercicio de relajación.
Otros nombres:
  • Plano; entrenamiento de habilidades de afrontamiento móvil (mCST) más terapeuta
Experimental: entrenamiento de habilidades de afrontamiento sin aporte del terapeuta
Los participantes recibirán una llamada de un coordinador de investigación para que comiencen con el ensayo. Los participantes utilizarán la aplicación móvil Blueprint durante 1 mes. No se proporcionarán llamadas de terapeuta. Se proporcionará acceso a la sala de chat en la aplicación.
La intervención es una aplicación móvil que ofrece un programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento de 4 semanas de duración. La aplicación contiene contenido de video, visual y de texto y tiene un libro de trabajo en PDF complementario. Proporciona indicaciones basadas en la línea de tiempo para completar tareas semanales (por ejemplo, ver videos, completar encuestas) y capacitar a los participantes para que usen sus factores estresantes actuales como contexto para la aplicación en la vida real de las habilidades de afrontamiento adaptativas. Se proporcionará acceso a la sala de chat de la aplicación.
Otros nombres:
  • Plano; entrenamiento de habilidades de afrontamiento móvil (mCST)
Sin intervención: control de atención habitual
Los participantes de control recibirán la misma supervisión de seguridad que los participantes de intervención y se les proporcionarán contactos telefónicos y de correo electrónico para el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Síntomas de depresión y ansiedad. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 42 (peor)
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Síntomas de depresión y ansiedad. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 42 (peor)
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Cambio en el inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 70 (peor).
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Cambio en el inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 70 (peor).
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Una medida de aceptabilidad. Las puntuaciones pueden variar de 8 (peor) a 32 (mejor)
1 mes después de la aleatorización
Escala de Usabilidad de Sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización

Una medida de la usabilidad de la intervención. Cada uno de los 10 elementos se califica del 1 al 5. Para cada una de las preguntas impares, reste 1 del puntaje.

Para cada una de las preguntas pares, reste su valor de 5. Tome estos nuevos valores y sume la puntuación total. Luego multiplique esto por 2.5. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)

1 mes después de la aleatorización
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Cuantificado por número de sesiones de intervención, encuestas semanales e intervención
1 mes después de la aleatorización
Cambio en la escala analógica visual de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Una medida de la calidad de vida. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Cambio en la escala analógica visual de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Una medida de la calidad de vida. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la escala de 10 ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos. Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 20 (peor).
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Cambio en la escala de 10 ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos. Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 20 (peor).
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Una escala análoga visual adjunta al HADS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en el HADS. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Una escala análoga visual adjunta al HADS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en el HADS. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Una escala analógica visual adjunta a la PTSS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en la PTSS. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
Una escala analógica visual adjunta a la PTSS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en la PTSS. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00101848
  • 1R34HL145387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Seguiremos todas las pautas y regulaciones de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguiremos las pautas institucionales y de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguiremos las pautas institucionales y de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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