- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329702
Capacitación en habilidades de afrontamiento móvil para mejorar la angustia psicológica de los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria (Blueprint)
Optimización de una intervención de entrenamiento de habilidades de afrontamiento móvil autodirigida para mejorar la angustia psicológica de los sobrevivientes de insuficiencia cardiorrespiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que la supervivencia ha mejorado para los 2 millones de personas con insuficiencia cardiorrespiratoria que se manejan anualmente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los EE. UU., la investigación ha aclarado cómo estos sobrevivientes sufren síntomas graves y persistentes de angustia psicológica: depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático ( PTSD)-después del alta. Sin embargo, existen pocas intervenciones que sean relevantes para las experiencias de los pacientes y que también se adapten a sus muchas barreras físicas, sociales y financieras para la atención personalizada. Para llenar este vacío, desarrollamos un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento (CST) por teléfono y basado en la web.
CST es una intervención psicosocial empíricamente respaldada que se enfoca en el uso de habilidades de afrontamiento adaptativas para disminuir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida. Realizamos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico llamado CSTEP que comparó el CST con un programa educativo (EP) entre una muestra general de sobrevivientes de la UCI que recibieron ventilación mecánica por insuficiencia cardiorrespiratoria. La CST redujo los síntomas de depresión y mejoró la calidad de vida a los 6 meses en un subgrupo preespecificado con una angustia inicial elevada. Este ECA también identificó preguntas clave con respecto a las mejores prácticas para identificar pacientes que están muy angustiados pero cuya enfermedad física es manejable, así como para brindar la intervención de una manera más conveniente y escalable. En un ECA reciente que probó una intervención de atención plena (LIFT), encontramos que un enfoque de aplicación móvil autodirigido aumentó la dosis, la adherencia y la retención. Sin embargo, muchos pacientes informaron poco entusiasmo por una intervención basada en la meditación.
Lo que se necesita antes de un segundo ECA multicéntrico es aplicar el contenido prometedor de CST a un sistema de entrega basado en una aplicación móvil inspirado en LIFT, y luego probarlo dentro de una población de pacientes objetivo con una alta probabilidad de respuesta (es decir, alta angustia psicológica de referencia). ). Por lo tanto, proponemos un proyecto de métodos mixtos R34 de 2 años que incluye un ECA piloto en el que asignaremos al azar a 45 supervivientes de insuficiencia/fallo cardiorrespiratorio a uno de tres brazos en proporciones iguales: intervención más terapeuta para los que no responden (n ~15) , intervención sin terapeuta (n ~15) y control de atención habitual (n ~15). La aleatorización se estratificará por servicio de UCI (médico frente a quirúrgico), puntuación HADS inicial (<14 frente a ≥14) y edad (<50 frente a ≥50). Nuestros objetivos específicos serán: (1) Optimizar la usabilidad de una aplicación móvil autodirigida (Blueprint) y un sistema automatizado de detección de problemas posteriores al alta; (2) Probar dos iteraciones prometedoras de Blueprint frente a la atención habitual en un ECA piloto de 3 grupos con un seguimiento de 3 meses, y (3) Explorar los facilitadores y las barreras para la implementación de Blueprint, utilizando estos datos para informar las revisiones finales necesarias del Aplicación de planos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Adulto (edad ≥18)
- Manejado en un entorno hospitalario durante ≥24 horas durante el tiempo en que se cumple el criterio de inclusión n.º 3.
Fallo/insuficiencia cardiorrespiratoria aguda, definida como ≥1 de los siguientes:
- ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥4 horas
- ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante ≥4 horas en un período de 24 horas proporcionado por insuficiencia respiratoria aguda
- nuevo uso de oxígeno suplementario ≥2 litros por minuto (o aumento del oxígeno continuo inicial)
- uso de vasopresores para shock de cualquier etiología
- uso de inotrópicos para shock de cualquier etiología
- uso de vasodilatadores pulmonares
- uso de bomba de globo aórtico o dispositivo de asistencia cardíaca para shock cardiogénico
- uso de goteo intravenoso diurético
Estado cognitivo intacto
- Sin antecedentes de deterioro cognitivo significativo preexistente (p. ej., demencia) según el expediente médico
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo actual (deterioro definido como ≥3 errores en la pantalla de estado cognitivo de Callahan)
- Capacidad decisional presente
Ausencia de enfermedad mental grave y/o persistente
- Tratamiento para enfermedades mentales graves y/o persistentes (p. ej., psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad esquizoide, esquizofrenia [según registro médico], hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso hospitalario actual
- Sin aprobación de tendencias suicidas activas en el momento de la admisión o consentimiento informado
- Sin abuso de sustancias activas a una gravedad que perjudique la capacidad para participar
- fluidez en inglés funcional
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (en el hospital):
- Atención médica compleja esperada poco después del alta (p. ej., cirugías planificadas, evaluación de trasplantes, necesidad de viajes extensos para atención de seguimiento, régimen de quimioterapia/radiación disruptivo)
- Incapaz de completar los procedimientos de estudio según lo determinado por el personal
- Falta de acceso a un teléfono inteligente confiable con plan de datos móviles o wifi
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (post-alta)
1. Síntomas de angustia psicológica basales (T1) elevados, definidos como una puntuación total de HADS de ≥8
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (posterior al alta)
- Falta de aleatorización dentro de los 2 meses posteriores al alta.
- Falta de acceso a la aplicación dentro de 1 mes después de la aleatorización en ausencia de otra explicación (por ejemplo, hospitalización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento más aportes del terapeuta
Los participantes recibirán una llamada de un terapeuta de CST dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización para analizar la justificación del estudio, realizar un ejercicio de relajación y revisar la aplicación y la logística del estudio.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil Blueprint durante 1 mes.
|
La intervención es una aplicación móvil que ofrece un programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento de 4 semanas de duración.
La aplicación contiene contenido de video, visual y de texto y tiene un libro de trabajo en PDF complementario.
Proporciona indicaciones basadas en la línea de tiempo para completar tareas semanales (por ejemplo, ver videos, completar encuestas) y capacitar a los participantes para que usen sus factores estresantes actuales como contexto para la aplicación en la vida real de las habilidades de afrontamiento adaptativas.
Un terapeuta llamará al participante para presentar la intervención y realizar un breve ejercicio de relajación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: entrenamiento de habilidades de afrontamiento sin aporte del terapeuta
Los participantes recibirán una llamada de un coordinador de investigación para que comiencen con el ensayo.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil Blueprint durante 1 mes.
No se proporcionarán llamadas de terapeuta.
Se proporcionará acceso a la sala de chat en la aplicación.
|
La intervención es una aplicación móvil que ofrece un programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento de 4 semanas de duración.
La aplicación contiene contenido de video, visual y de texto y tiene un libro de trabajo en PDF complementario.
Proporciona indicaciones basadas en la línea de tiempo para completar tareas semanales (por ejemplo, ver videos, completar encuestas) y capacitar a los participantes para que usen sus factores estresantes actuales como contexto para la aplicación en la vida real de las habilidades de afrontamiento adaptativas.
Se proporcionará acceso a la sala de chat de la aplicación.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control de atención habitual
Los participantes de control recibirán la misma supervisión de seguridad que los participantes de intervención y se les proporcionarán contactos telefónicos y de correo electrónico para el personal del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Síntomas de depresión y ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 42 (peor)
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Síntomas de depresión y ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 42 (peor)
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 70 (peor).
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Cambio en el inventario de síntomas de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 70 (peor).
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una medida de aceptabilidad.
Las puntuaciones pueden variar de 8 (peor) a 32 (mejor)
|
1 mes después de la aleatorización
|
|
Escala de Usabilidad de Sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una medida de la usabilidad de la intervención. Cada uno de los 10 elementos se califica del 1 al 5. Para cada una de las preguntas impares, reste 1 del puntaje. Para cada una de las preguntas pares, reste su valor de 5. Tome estos nuevos valores y sume la puntuación total. Luego multiplique esto por 2.5. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor) |
1 mes después de la aleatorización
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Cuantificado por número de sesiones de intervención, encuestas semanales e intervención
|
1 mes después de la aleatorización
|
|
Cambio en la escala analógica visual de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Una medida de la calidad de vida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Cambio en la escala analógica visual de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Una medida de la calidad de vida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la escala de 10 ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos.
Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 20 (peor).
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Cambio en la escala de 10 ítems del cuestionario de salud del paciente (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Una versión adaptada del PHQ-15; una medida de los síntomas físicos.
Las puntuaciones pueden variar de 10 (mejor) a 20 (peor).
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Una escala análoga visual adjunta al HADS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en el HADS.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Una escala análoga visual adjunta al HADS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en el HADS.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
|
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
Una escala analógica visual adjunta a la PTSS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en la PTSS.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
Entre el inicio y 1 mes después de la aleatorización
|
|
Angustia asociada con la frecuencia de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Una escala analógica visual adjunta a la PTSS que permite a los participantes informar cuán angustiosos perciben los síntomas de depresión y ansiedad que informaron en la PTSS.
Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
Entre el inicio y 3 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .