- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329702
Mobiili selviytymistaitojen koulutus sydän-hengityshäiriöistä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen parantamiseksi (Blueprint)
Itseohjautuvan mobiilin selviytymistaitojen harjoittelun optimointi sydän-hengityshäiriöistä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska eloonjääminen on parantunut 2 miljoonalla sydän-hengityksen vajaatoimintaa sairastavalla ihmisellä, joita hoidetaan vuosittain Yhdysvaltain tehohoitoyksiköissä (ICU), tutkimukset ovat selventäneet, kuinka nämä selviytyneet kärsivät vakavista ja jatkuvista psykologisen ahdistuksen - masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireista ( PTSD) - kotiutuksen jälkeen. On kuitenkin olemassa vain vähän interventioita, jotka liittyvät potilaiden kokemuksiin ja jotka myös ottavat huomioon heidän monia fyysisiä, sosiaalisia ja taloudellisia esteitä yksilölliselle hoidolle. Tämän aukon täyttämiseksi kehitimme puhelin- ja verkkopohjaisen selviytymistaitojen koulutusohjelman (CST).
CST on empiirisesti tuettu psykososiaalinen interventio, joka tähtää mukautuvien selviytymistaitojen käyttöön vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua. Suoritimme CSTEP-nimisen monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa verrattiin CST:tä koulutusohjelmaan (EP) yleisellä otoksella ICU-eloonjääneistä, jotka saivat mekaanista ventilaatiota sydän-hengityshäiriön vuoksi. CST vähensi masennuksen oireita ja paransi elämänlaatua 6 kuukauden kohdalla ennalta määritellyssä alaryhmässä, jolla oli kohonnut lähtötasohäiriö. Tämä RCT tunnisti myös tärkeimmät kysymykset parhaista käytännöistä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin ahdistuneita mutta joiden fyysinen sairaus on hallittavissa, sekä toimenpiteen suorittamista helpommin ja skaalautuvammin. Äskettäisessä RCT-testissä tietoisuusinterventiota (LIFT) havaitsimme, että itseohjautuva mobiilisovellus lisäsi annosta, sitoutumista ja säilyttämistä. Monet potilaat ilmoittivat kuitenkin vähäisestä innostuksesta meditaatioon perustuvaan interventioon.
Ennen toista monikeskus-RCT:tä tarvitaan lupaavan CST-sisällön soveltaminen LIFT-inspiroituun mobiilisovelluspohjaiseen jakelujärjestelmään ja sen jälkeen testaus kohdistetussa potilasjoukossa, jolla on suuri vasteen todennäköisyys (eli korkea lähtötason psykologinen ahdistus). ). Siksi ehdotamme 2-vuotista R34-sekamenetelmäprojektia, joka sisältää pilotti-RCT:n, jossa satunnaistamme 45 sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta eloonjäänyttä yhdelle kolmesta haarasta yhtä suuressa suhteessa: interventio plus terapeutti ei-vasteisille (n ~15) , interventio ilman terapeuttia (n ~15) ja tavallinen hoitokontrolli (n ~15). Satunnaistaminen ositetaan teho-osaston palvelun (lääketieteellinen vs. kirurginen), lähtötason HADS-pisteiden (<14 vs. ≥14) ja iän (<50 vs. ≥50) mukaan. Erityistavoitteemme ovat: (1) Optimoimme itseohjautuvan mobiilisovelluksen (Blueprint) ja automaattisen purkamisen jälkeisen hätäseulontajärjestelmän käytettävyyden; (2) Testaa kahta lupaavaa Blueprint vs. care iteraatiota 3-haaraisessa RCT:ssä, jossa on 3 kuukauden seuranta, ja (3) tutki Blueprintin käyttöönoton edistäjiä ja esteitä käyttämällä näitä tietoja tarvittavien lopullisten korjausten tekemiseen Blueprint-sovellus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Aikuinen (ikä ≥18)
- Hoidettu sairaalaympäristössä ≥ 24 tuntia sisällyttämiskriteerin 3 täyttymisen aikana.
Akuutti kardiorespiratorinen vajaatoiminta/vajaus, joka määritellään ≥ 1:ksi seuraavista:
- mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tunnin ajan
- ei-invasiivinen ventilaatio (CPAP, BiPAP) ≥ 4 tuntia 24 tunnin aikana, kun kyseessä on akuutti hengitysvajaus
- lisähapen uusi käyttö ≥ 2 litraa minuutissa (tai jatkuvan hapen perustason nousu)
- vasopressoreiden käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
- inotrooppien käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
- keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö
- aorttapallopumpun tai sydänapulaitteen käyttö kardiogeeniseen shokkiin
- diureetin käyttö laskimoon
Kognitiivinen tila ehjä
- Ei aiempia merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementiaa) lääketieteellisen taulukon mukaan
- Nykyisen merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (heikkous määritellään ≥3 virheeksi Callahanin kognitiivisen tilan näytössä)
- Päätöksentekokyky olemassa
Vaikean ja/tai jatkuvan mielisairauden puuttuminen
- Vaikean ja/tai jatkuvan mielisairauden (esim. psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsoidisen persoonallisuuden häiriön, skitsofrenian [potilastietojen mukaan], sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi) hoito 6 kuukauden aikana ennen nykyistä sairaalahoitoa
- Ei hyväksyntää aktiivista itsemurhaa maahantulon tai tietoisen suostumuksen yhteydessä
- Ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä, joka vaikeuttaa osallistumiskykyä
- Toimiva englannin taito
POISTAMISKRITEERIT (sairaalassa):
- Pian kotiutuksen jälkeen odotettavissa oleva monimutkainen sairaanhoito (esim. suunnitellut leikkaukset, elinsiirtojen arviointi, laajat matkatarpeet seurantahoitoon, häiritsevä kemoterapia/säteilyhoito)
- Ei voida suorittaa henkilöstön määrittämiä tutkimustoimenpiteitä
- Ei ole mahdollista käyttää joko luotettavaa älypuhelinta, jossa on matkapuhelindataliittymä tai wifi
SISÄLLYSkriteerit (purkauksen jälkeen)
1. Kohonneet lähtötason (T1) psykologiset ahdistuksen oireet, jotka määritellään HADS-kokonaispisteiksi ≥8
POISSULKEMIETOJA (purkauksen jälkeen)
- Satunnaistamisen epäonnistuminen 2 kuukauden kuluessa purkamisesta.
- Sovelluksen käyttämättä jättäminen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ilman muuta selitystä (esim. sairaalahoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selviytymistaitojen koulutus sekä terapeutin panos
Osallistujat saavat CST-terapeuttipuhelun 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta keskustellakseen tutkimuksen perusteista, suorittaakseen rentoutusharjoituksen sekä tarkastellakseen sovellus- ja tutkimuslogistiikkaa.
Osallistujat käyttävät Blueprint-mobiilisovellusta kuukauden ajan.
|
Interventio on mobiilisovellus, joka tarjoaa 4 viikkoa kestävän selviytymistaitojen koulutusohjelman.
Sovellus sisältää video-, visuaali- ja tekstisisältöä ja siihen liittyvän PDF-työkirjan.
Se tarjoaa aikajanalla ohjattuja kehotteita viikoittaisten tehtävien suorittamiseen (esim. videoiden katselemiseen, kyselyjen täyttämiseen) ja valmennaa osallistujia käyttämään nykyisiä stressitekijöitään kontekstina mukautuvien selviytymistaitojen soveltamiseen tosielämässä.
Terapeutti soittaa osallistujalle esitelläkseen interventiota ja suorittaakseen lyhyen rentoutusharjoituksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: selviytymistaitojen koulutus ilman terapeutin panosta
Osallistujat saavat puhelun tutkimuskoordinaattorilta, jotta he voivat aloittaa kokeilun.
Osallistujat käyttävät Blueprint-mobiilisovellusta kuukauden ajan.
Terapeuttipuheluita ei järjestetä.
Chat-huoneen käyttö sovelluksessa tarjotaan.
|
Interventio on mobiilisovellus, joka tarjoaa 4 viikkoa kestävän selviytymistaitojen koulutusohjelman.
Sovellus sisältää video-, visuaali- ja tekstisisältöä ja siihen liittyvän PDF-työkirjan.
Se tarjoaa aikajanalla ohjattuja kehotteita viikoittaisten tehtävien suorittamiseen (esim. videoiden katselemiseen, kyselyjen täyttämiseen) ja valmennaa osallistujia käyttämään nykyisiä stressitekijöitään kontekstina mukautuvien selviytymistaitojen soveltamiseen tosielämässä.
Sovelluksen chat-huoneen käyttöoikeus tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoidon valvonta
Kontrollin osallistujat saavat saman turvallisuusvalvonnan kuin interventioon osallistujat, ja heille toimitetaan tutkimushenkilöstön puhelin- ja sähköpostiyhteystiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet.
Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 42 (huonompi)
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet.
Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 42 (huonompi)
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisten stressioireiden luettelossa (PTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet.
Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 70:een (huonoin).
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisten stressioireiden luettelossa (PTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet.
Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 70:een (huonoin).
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksymisen mitta.
Pisteet voivat vaihdella 8:sta (huonoin) 32:een (paras)
|
1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention käytettävyyden mitta. Jokainen 10:stä pisteestä pisteytetään 1–5. Jokaisen parittomaisen kysymyksen kohdalla vähennä pisteestä 1. Vähennä kunkin parillisen kysymyksen arvo viidestä. Ota nämä uudet arvot ja laske yhteen kokonaispistemäärä. Kerro tämä sitten 2,5:llä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Määrällisesti interventioistuntojen, viikoittaisten tutkimusten ja interventioiden lukumääränä
|
1 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 (huonoin) 100 (paras)
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 (huonoin) 100 (paras)
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 10-asteikossa (PHQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu versio PHQ-15:stä; fyysisten oireiden mitta.
Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 20:een (huonoin).
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 10-asteikossa (PHQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu versio PHQ-15:stä; fyysisten oireiden mitta.
Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 20:een (huonoin).
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennukseen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
HADS-tutkimukseen on liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät HADS-tutkimuksessa raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennukseen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
HADS-tutkimukseen on liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät HADS-tutkimuksessa raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PTSS:ään liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät PTSS:ssä raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PTSS:ään liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät PTSS:ssä raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E Cox, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox CE, Hough CL, Carson SS, White DB, Kahn JM, Olsen MK, Jones DM, Somers TJ, Kelleher SA, Porter LS. Effects of a Telephone- and Web-based Coping Skills Training Program Compared with an Education Program for Survivors of Critical Illness and Their Family Members. A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):66-78. doi: 10.1164/rccm.201704-0720OC.
- Cox CE, Porter LS, Hough CL, White DB, Kahn JM, Carson SS, Tulsky JA, Keefe FJ. Development and preliminary evaluation of a telephone-based coping skills training intervention for survivors of acute lung injury and their informal caregivers. Intensive Care Med. 2012 Aug;38(8):1289-97. doi: 10.1007/s00134-012-2567-3. Epub 2012 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101848
- 1R34HL145387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .