Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili selviytymistaitojen koulutus sydän-hengityshäiriöistä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen parantamiseksi (Blueprint)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Itseohjautuvan mobiilin selviytymistaitojen harjoittelun optimointi sydän-hengityshäiriöistä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen parantamiseksi

Tämä on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, johon osallistuu tehohoitoyksiköissä (ICU) hoidettuja sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta selviytyneitä aikuisia. Se on suunniteltu testaamaan mobiilisovelluksen kautta toimitetun selviytymistaitojen koulutustoimenpiteen (Blueprint) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kliinisiä vaikutuksia. Tämän kokeen avulla voimme määrittää, onnistuvatko uudet muutokset interventioon, sisällyttämiskriteereihin ja muihin tekijöihin. Se antaa myös tietoa seuraavan vaiheen tehokkuuteen keskittyvän kokeen kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska eloonjääminen on parantunut 2 miljoonalla sydän-hengityksen vajaatoimintaa sairastavalla ihmisellä, joita hoidetaan vuosittain Yhdysvaltain tehohoitoyksiköissä (ICU), tutkimukset ovat selventäneet, kuinka nämä selviytyneet kärsivät vakavista ja jatkuvista psykologisen ahdistuksen - masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressihäiriön oireista ( PTSD) - kotiutuksen jälkeen. On kuitenkin olemassa vain vähän interventioita, jotka liittyvät potilaiden kokemuksiin ja jotka myös ottavat huomioon heidän monia fyysisiä, sosiaalisia ja taloudellisia esteitä yksilölliselle hoidolle. Tämän aukon täyttämiseksi kehitimme puhelin- ja verkkopohjaisen selviytymistaitojen koulutusohjelman (CST).

CST on empiirisesti tuettu psykososiaalinen interventio, joka tähtää mukautuvien selviytymistaitojen käyttöön vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua. Suoritimme CSTEP-nimisen monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa verrattiin CST:tä koulutusohjelmaan (EP) yleisellä otoksella ICU-eloonjääneistä, jotka saivat mekaanista ventilaatiota sydän-hengityshäiriön vuoksi. CST vähensi masennuksen oireita ja paransi elämänlaatua 6 kuukauden kohdalla ennalta määritellyssä alaryhmässä, jolla oli kohonnut lähtötasohäiriö. Tämä RCT tunnisti myös tärkeimmät kysymykset parhaista käytännöistä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin ahdistuneita mutta joiden fyysinen sairaus on hallittavissa, sekä toimenpiteen suorittamista helpommin ja skaalautuvammin. Äskettäisessä RCT-testissä tietoisuusinterventiota (LIFT) havaitsimme, että itseohjautuva mobiilisovellus lisäsi annosta, sitoutumista ja säilyttämistä. Monet potilaat ilmoittivat kuitenkin vähäisestä innostuksesta meditaatioon perustuvaan interventioon.

Ennen toista monikeskus-RCT:tä tarvitaan lupaavan CST-sisällön soveltaminen LIFT-inspiroituun mobiilisovelluspohjaiseen jakelujärjestelmään ja sen jälkeen testaus kohdistetussa potilasjoukossa, jolla on suuri vasteen todennäköisyys (eli korkea lähtötason psykologinen ahdistus). ). Siksi ehdotamme 2-vuotista R34-sekamenetelmäprojektia, joka sisältää pilotti-RCT:n, jossa satunnaistamme 45 sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta eloonjäänyttä yhdelle kolmesta haarasta yhtä suuressa suhteessa: interventio plus terapeutti ei-vasteisille (n ~15) , interventio ilman terapeuttia (n ~15) ja tavallinen hoitokontrolli (n ~15). Satunnaistaminen ositetaan teho-osaston palvelun (lääketieteellinen vs. kirurginen), lähtötason HADS-pisteiden (<14 vs. ≥14) ja iän (<50 vs. ≥50) mukaan. Erityistavoitteemme ovat: (1) Optimoimme itseohjautuvan mobiilisovelluksen (Blueprint) ja automaattisen purkamisen jälkeisen hätäseulontajärjestelmän käytettävyyden; (2) Testaa kahta lupaavaa Blueprint vs. care iteraatiota 3-haaraisessa RCT:ssä, jossa on 3 kuukauden seuranta, ja (3) tutki Blueprintin käyttöönoton edistäjiä ja esteitä käyttämällä näitä tietoja tarvittavien lopullisten korjausten tekemiseen Blueprint-sovellus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Aikuinen (ikä ≥18)
  2. Hoidettu sairaalaympäristössä ≥ 24 tuntia sisällyttämiskriteerin 3 täyttymisen aikana.
  3. Akuutti kardiorespiratorinen vajaatoiminta/vajaus, joka määritellään ≥ 1:ksi seuraavista:

    • mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tunnin ajan
    • ei-invasiivinen ventilaatio (CPAP, BiPAP) ≥ 4 tuntia 24 tunnin aikana, kun kyseessä on akuutti hengitysvajaus
    • lisähapen uusi käyttö ≥ 2 litraa minuutissa (tai jatkuvan hapen perustason nousu)
    • vasopressoreiden käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
    • inotrooppien käyttö minkä tahansa etiologian sokkiin
    • keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö
    • aorttapallopumpun tai sydänapulaitteen käyttö kardiogeeniseen shokkiin
    • diureetin käyttö laskimoon
  4. Kognitiivinen tila ehjä

    • Ei aiempia merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementiaa) lääketieteellisen taulukon mukaan
    • Nykyisen merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (heikkous määritellään ≥3 virheeksi Callahanin kognitiivisen tilan näytössä)
    • Päätöksentekokyky olemassa
  5. Vaikean ja/tai jatkuvan mielisairauden puuttuminen

    • Vaikean ja/tai jatkuvan mielisairauden (esim. psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsoidisen persoonallisuuden häiriön, skitsofrenian [potilastietojen mukaan], sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi) hoito 6 kuukauden aikana ennen nykyistä sairaalahoitoa
    • Ei hyväksyntää aktiivista itsemurhaa maahantulon tai tietoisen suostumuksen yhteydessä
    • Ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä, joka vaikeuttaa osallistumiskykyä
  6. Toimiva englannin taito

POISTAMISKRITEERIT (sairaalassa):

  1. Pian kotiutuksen jälkeen odotettavissa oleva monimutkainen sairaanhoito (esim. suunnitellut leikkaukset, elinsiirtojen arviointi, laajat matkatarpeet seurantahoitoon, häiritsevä kemoterapia/säteilyhoito)
  2. Ei voida suorittaa henkilöstön määrittämiä tutkimustoimenpiteitä
  3. Ei ole mahdollista käyttää joko luotettavaa älypuhelinta, jossa on matkapuhelindataliittymä tai wifi

SISÄLLYSkriteerit (purkauksen jälkeen)

1. Kohonneet lähtötason (T1) psykologiset ahdistuksen oireet, jotka määritellään HADS-kokonaispisteiksi ≥8

POISSULKEMIETOJA (purkauksen jälkeen)

  1. Satunnaistamisen epäonnistuminen 2 kuukauden kuluessa purkamisesta.
  2. Sovelluksen käyttämättä jättäminen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ilman muuta selitystä (esim. sairaalahoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selviytymistaitojen koulutus sekä terapeutin panos
Osallistujat saavat CST-terapeuttipuhelun 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta keskustellakseen tutkimuksen perusteista, suorittaakseen rentoutusharjoituksen sekä tarkastellakseen sovellus- ja tutkimuslogistiikkaa. Osallistujat käyttävät Blueprint-mobiilisovellusta kuukauden ajan.
Interventio on mobiilisovellus, joka tarjoaa 4 viikkoa kestävän selviytymistaitojen koulutusohjelman. Sovellus sisältää video-, visuaali- ja tekstisisältöä ja siihen liittyvän PDF-työkirjan. Se tarjoaa aikajanalla ohjattuja kehotteita viikoittaisten tehtävien suorittamiseen (esim. videoiden katselemiseen, kyselyjen täyttämiseen) ja valmennaa osallistujia käyttämään nykyisiä stressitekijöitään kontekstina mukautuvien selviytymistaitojen soveltamiseen tosielämässä. Terapeutti soittaa osallistujalle esitelläkseen interventiota ja suorittaakseen lyhyen rentoutusharjoituksen.
Muut nimet:
  • Suunnitelma; mobiili selviytymistaitojen koulutus (mCST) sekä terapeutti
Kokeellinen: selviytymistaitojen koulutus ilman terapeutin panosta
Osallistujat saavat puhelun tutkimuskoordinaattorilta, jotta he voivat aloittaa kokeilun. Osallistujat käyttävät Blueprint-mobiilisovellusta kuukauden ajan. Terapeuttipuheluita ei järjestetä. Chat-huoneen käyttö sovelluksessa tarjotaan.
Interventio on mobiilisovellus, joka tarjoaa 4 viikkoa kestävän selviytymistaitojen koulutusohjelman. Sovellus sisältää video-, visuaali- ja tekstisisältöä ja siihen liittyvän PDF-työkirjan. Se tarjoaa aikajanalla ohjattuja kehotteita viikoittaisten tehtävien suorittamiseen (esim. videoiden katselemiseen, kyselyjen täyttämiseen) ja valmennaa osallistujia käyttämään nykyisiä stressitekijöitään kontekstina mukautuvien selviytymistaitojen soveltamiseen tosielämässä. Sovelluksen chat-huoneen käyttöoikeus tarjotaan.
Muut nimet:
  • Suunnitelma; mobiili selviytymistaitojen koulutus (mCST)
Ei väliintuloa: tavallinen hoidon valvonta
Kontrollin osallistujat saavat saman turvallisuusvalvonnan kuin interventioon osallistujat, ja heille toimitetaan tutkimushenkilöstön puhelin- ja sähköpostiyhteystiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet. Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 42 (huonompi)
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet. Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 42 (huonompi)
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos posttraumaattisten stressioireiden luettelossa (PTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet. Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 70:een (huonoin).
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos posttraumaattisten stressioireiden luettelossa (PTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet. Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 70:een (huonoin).
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
Hyväksymisen mitta. Pisteet voivat vaihdella 8:sta (huonoin) 32:een (paras)
1 kk satunnaistamisen jälkeen
Systems Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen

Intervention käytettävyyden mitta. Jokainen 10:stä pisteestä pisteytetään 1–5. Jokaisen parittomaisen kysymyksen kohdalla vähennä pisteestä 1.

Vähennä kunkin parillisen kysymyksen arvo viidestä. Ota nämä uudet arvot ja laske yhteen kokonaispistemäärä. Kerro tämä sitten 2,5:llä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).

1 kk satunnaistamisen jälkeen
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kk satunnaistamisen jälkeen
Määrällisesti interventioistuntojen, viikoittaisten tutkimusten ja interventioiden lukumääränä
1 kk satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun mitta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 (huonoin) 100 (paras)
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun mitta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 (huonoin) 100 (paras)
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyn 10-asteikossa (PHQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muokattu versio PHQ-15:stä; fyysisten oireiden mitta. Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 20:een (huonoin).
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyn 10-asteikossa (PHQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muokattu versio PHQ-15:stä; fyysisten oireiden mitta. Pisteet voivat vaihdella 10:stä (paras) 20:een (huonoin).
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennukseen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HADS-tutkimukseen on liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät HADS-tutkimuksessa raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennukseen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HADS-tutkimukseen on liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät HADS-tutkimuksessa raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSD-oireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSS:ään liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät PTSS:ssä raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSD-oireiden esiintymistiheyteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSS:ään liitetty visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla osallistujat voivat raportoida, kuinka ahdistavina he pitävät PTSS:ssä raportoimiaan masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 100 (huonoin)
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher E Cox, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatamme kaikkia NIH:n ohjeita ja määräyksiä.

IPD-jaon aikakehys

Noudatamme NIH:n ja instituutioiden ohjeita.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Noudatamme NIH:n ja instituutioiden ohjeita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa